Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Enavogliflozin hos pasienter med type II diabetes mellitus ledsaget av hypertensjon eller dyslipidemi

21. januar 2025 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En multisenter, observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til enavogliflozin hos pasienter med type II diabetes mellitus ledsaget av hypertensjon eller dyslipidemi

Denne observasjonsstudien er en ikke-intervensjonell, multisenter, prospektiv observasjonsstudie som tar sikte på å spore effekten og sikkerheten til Envlo eller Envlomet SR tabletter i 24 uker hos pasienter med type 2 diabetes og hypertensjon eller dyslipidemi som for tiden tar eller er planlagt til å ta Envlo- eller Envlomet SR-tabletter i en faktisk klinisk setting.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne observasjonsstudien planla å rekruttere en populasjon av type 2-diabetespasienter som er planlagt å administrere Envlo tablett eller Envlomet SR Tablet i henhold til medisinsk vurdering fra forskeren (ansvarlig lege) basert på tillatelse (effektivitet og effekt, bruk og dose, forholdsregler ved bruk, etc.) i selve behandlingsmiljøet.

Denne observasjonsstudien vil bli utført i et faktisk behandlingsmiljø uavhengig av om Envlo tablett eller Envlomet SR Tablet ble administrert eller ikke.

Informasjon som demografisk informasjon, kroppsmåling og utførte vitale tegn vil bli samlet inn opptil 24 uker etter administrering av Envlo-tablett eller Envlomet SR-tablett.

Data vil bli samlet inn basert på medisinske journaler registrert i det faktiske behandlingsmiljøet, og det er ingen obligatorisk besøk, undersøkelse eller behandling i denne observasjonsstudien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

12000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 12254
        • Rekruttering
        • Happy Yonsei Family Medicine Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Sang Hoon Moon
          • Telefonnummer: 031-554-6060

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Andelen av studiedeltakere som nådde målblodsukkernivået på HbA1c < 7,0 % eller FPG < 126 mg/dL ved 24-ukers grense sammenlignet med baseline ble estimert ved å bruke PASS 14. Minste antall deltakere som kreves for å generere et tosidig 95 % konfidensintervall er beregnet til å være 9 604. Med tanke på en omtrentlig frafallsprosent på 25 %, planlegger vi å rekruttere totalt 12 000 studiedeltakere.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. En voksen mann og kvinne over 19 år
  2. En pasient diagnostisert med type 2-diabetes som har hypertensjon eller dyslipidemi og som for tiden får Envlo Tab/ Envlomet SR Tab eller er planlagt å motta Envlo Tab/ Envlomet SR Tab
  3. En person som frivillig deltar i observasjonsstudien og skriftlig samtykker i å følge forsøkspersonens forholdsregler i løpet av studieperioden etter å ha hørt og forstått den detaljerte forklaringen av egenskapene til observasjonsstudien og stoffet som skal studeres 4) En person som forstår innholdet i denne observasjonsstudien, er samarbeidende med forskningsprosessen og anses i stand til å delta inntil studien er fullført

Ekskluderingskriterier:

  1. Blant pasienter som begynner behandling med Envlo Tab/Envlomet Tab ved registreringstidspunktet, de med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på mindre enn 60 ml/min/1,73 m²
  2. En pasient med annen diabetes enn type 2 diabetes (type 1 diabetes, diabetisk ketoacidose, svangerskapsdiabetes, etc.)
  3. En person som har forbud mot å administrere i samsvar med tillatelsen fra Envlo Tab's

    • Pasienter som overreagerer på Envlo Tab- eller Envlomet Tab-komponenter og har en historie med det
    • Pasienter med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på mindre enn 60 ml/min/1,73 m², nyresykdom i sluttstadiet, eller i dialyse
    • Pasienter med moderat og alvorlig leversvikt (AST eller ALAT > 3x normal øvre grense, total bilirubin > 2x normal øvre grense, hepatitt eller leversvikt)
    • Klasse III eller IV etter klassifisering av New York Heart Association (NYHA)
  4. Pasienter med ustabil vekt på grunn av behandling eller andre behandlinger (kirurgi, diett osv.) med fedme- eller vekttapmedisiner innen 3 måneder etter innmelding
  5. Gravide og ammende kvinner
  6. En person som deltar i en annen klinisk utprøving og administrerer (bruker) legemidler eller medisinsk utstyr for klinisk utprøving
  7. En person som anses upassende til å delta i denne observasjonsstudien basert på etterforskernes skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål oppnåelsesrater for blodsukker
Tidsramme: ved 24 uker
Mål oppnåelse av blodsukker ved 24 uker
ved 24 uker
Mål oppnåelse av LDL-C-behandlingsmål
Tidsramme: ved 24 uker
Mål oppnåelsesrater for LDL-C-behandlingsmål ved 24 uker
ved 24 uker
Mål kontrollhastigheter for blodtrykk
Tidsramme: ved 24 uker
Mål kontrollrater for blodtrykk ved 24 uker
ved 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i HbA1c
Tidsramme: 12 uker
endring i HbA1c ved 12 uker sammenlignet med baseline
12 uker
endring i HbA1c
Tidsramme: 24 uke
endring i HbA1c ved 24 uker sammenlignet med baseline
24 uke
endring i FPG
Tidsramme: 12 uker
endring i FPG ved 12 uker sammenlignet med baseline
12 uker
endring i FPG
Tidsramme: 24 uke
endring i FPG ved 24 uker sammenlignet med baseline
24 uke
prosentandel av forsøkspersonene oppnådde HbA1c < 7 %
Tidsramme: 12 uker
prosentandelen av forsøkspersonene oppnådde HbA1c < 7 % ved 12 uker sammenlignet med baseline
12 uker
prosentandel av forsøkspersonene oppnådde HbA1c < 7 %
Tidsramme: 24 uke
prosentandelen av forsøkspersonene oppnådde HbA1c < 7 % ved 24 uker sammenlignet med baseline
24 uke
prosentandel av forsøkspersonene oppnådde HbA1c < 6,5 %
Tidsramme: 12 uker
prosentandelen av forsøkspersonene oppnådde HbA1c < 6,5 % ved 12 uker sammenlignet med baseline
12 uker
prosentandel av forsøkspersonene oppnådde HbA1c < 6,5 %
Tidsramme: 24 uke
prosentandelen av forsøkspersonene oppnådde HbA1c < 6,5 % ved 24 uker sammenlignet med baseline
24 uke
terapeutisk respons (endring i HbA1c > 0,5 % ELLER HbA1c < 7 %)
Tidsramme: 12 uker
terapeutisk respons (endring i HbA1c > 0,5 % ELLER HbA1c < 7 %) ved 12 uker sammenlignet med baseline
12 uker
terapeutisk respons (endring i HbA1c > 0,5 % ELLER HbA1c < 7 %)
Tidsramme: ved 24 uke
terapeutisk respons (endring i HbA1c > 0,5 % ELLER HbA1c < 7 %) ved 24 uker sammenlignet med baseline
ved 24 uke
endring i blodtrykk (systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk)
Tidsramme: ved 12 uke
endring i blodtrykk (systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk) ved 12 uker sammenlignet med baseline
ved 12 uke
endring i blodtrykk (systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk)
Tidsramme: ved 24 uke
endring i blodtrykk (systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk) ved 24 uker sammenlignet med baseline
ved 24 uke
endring i lipidprofiler (totalkolesterol, LDL-C, HDL-C, triglyserid)
Tidsramme: ved 12 uke
endring i lipidprofiler (totalt kolesterol, LDL-C, HDL-C, triglyserid) ved 12 uker sammenlignet med baseline
ved 12 uke
endring i lipidprofiler (totalkolesterol, LDL-C, HDL-C, triglyserid)
Tidsramme: ved 24 uke
endring i lipidprofiler (totalt kolesterol, LDL-C, HDL-C, triglyserid) ved 24 uker sammenlignet med baseline
ved 24 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sang Hoon Moon, Happy Yonsei Family Medicine Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere