- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06647888
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Enavogliflozin hos pasienter med type II diabetes mellitus ledsaget av hypertensjon eller dyslipidemi
En multisenter, observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til enavogliflozin hos pasienter med type II diabetes mellitus ledsaget av hypertensjon eller dyslipidemi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne observasjonsstudien planla å rekruttere en populasjon av type 2-diabetespasienter som er planlagt å administrere Envlo tablett eller Envlomet SR Tablet i henhold til medisinsk vurdering fra forskeren (ansvarlig lege) basert på tillatelse (effektivitet og effekt, bruk og dose, forholdsregler ved bruk, etc.) i selve behandlingsmiljøet.
Denne observasjonsstudien vil bli utført i et faktisk behandlingsmiljø uavhengig av om Envlo tablett eller Envlomet SR Tablet ble administrert eller ikke.
Informasjon som demografisk informasjon, kroppsmåling og utførte vitale tegn vil bli samlet inn opptil 24 uker etter administrering av Envlo-tablett eller Envlomet SR-tablett.
Data vil bli samlet inn basert på medisinske journaler registrert i det faktiske behandlingsmiljøet, og det er ingen obligatorisk besøk, undersøkelse eller behandling i denne observasjonsstudien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ji Yeon Baeg
- Telefonnummer: 82-02-550-8419
- E-post: bjy469@daewoong.co.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 12254
- Rekruttering
- Happy Yonsei Family Medicine Clinic
-
Ta kontakt med:
- Sang Hoon Moon
- Telefonnummer: 031-554-6060
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- En voksen mann og kvinne over 19 år
- En pasient diagnostisert med type 2-diabetes som har hypertensjon eller dyslipidemi og som for tiden får Envlo Tab/ Envlomet SR Tab eller er planlagt å motta Envlo Tab/ Envlomet SR Tab
- En person som frivillig deltar i observasjonsstudien og skriftlig samtykker i å følge forsøkspersonens forholdsregler i løpet av studieperioden etter å ha hørt og forstått den detaljerte forklaringen av egenskapene til observasjonsstudien og stoffet som skal studeres 4) En person som forstår innholdet i denne observasjonsstudien, er samarbeidende med forskningsprosessen og anses i stand til å delta inntil studien er fullført
Ekskluderingskriterier:
- Blant pasienter som begynner behandling med Envlo Tab/Envlomet Tab ved registreringstidspunktet, de med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på mindre enn 60 ml/min/1,73 m²
- En pasient med annen diabetes enn type 2 diabetes (type 1 diabetes, diabetisk ketoacidose, svangerskapsdiabetes, etc.)
En person som har forbud mot å administrere i samsvar med tillatelsen fra Envlo Tab's
- Pasienter som overreagerer på Envlo Tab- eller Envlomet Tab-komponenter og har en historie med det
- Pasienter med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på mindre enn 60 ml/min/1,73 m², nyresykdom i sluttstadiet, eller i dialyse
- Pasienter med moderat og alvorlig leversvikt (AST eller ALAT > 3x normal øvre grense, total bilirubin > 2x normal øvre grense, hepatitt eller leversvikt)
- Klasse III eller IV etter klassifisering av New York Heart Association (NYHA)
- Pasienter med ustabil vekt på grunn av behandling eller andre behandlinger (kirurgi, diett osv.) med fedme- eller vekttapmedisiner innen 3 måneder etter innmelding
- Gravide og ammende kvinner
- En person som deltar i en annen klinisk utprøving og administrerer (bruker) legemidler eller medisinsk utstyr for klinisk utprøving
- En person som anses upassende til å delta i denne observasjonsstudien basert på etterforskernes skjønn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål oppnåelsesrater for blodsukker
Tidsramme: ved 24 uker
|
Mål oppnåelse av blodsukker ved 24 uker
|
ved 24 uker
|
|
Mål oppnåelse av LDL-C-behandlingsmål
Tidsramme: ved 24 uker
|
Mål oppnåelsesrater for LDL-C-behandlingsmål ved 24 uker
|
ved 24 uker
|
|
Mål kontrollhastigheter for blodtrykk
Tidsramme: ved 24 uker
|
Mål kontrollrater for blodtrykk ved 24 uker
|
ved 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i HbA1c
Tidsramme: 12 uker
|
endring i HbA1c ved 12 uker sammenlignet med baseline
|
12 uker
|
|
endring i HbA1c
Tidsramme: 24 uke
|
endring i HbA1c ved 24 uker sammenlignet med baseline
|
24 uke
|
|
endring i FPG
Tidsramme: 12 uker
|
endring i FPG ved 12 uker sammenlignet med baseline
|
12 uker
|
|
endring i FPG
Tidsramme: 24 uke
|
endring i FPG ved 24 uker sammenlignet med baseline
|
24 uke
|
|
prosentandel av forsøkspersonene oppnådde HbA1c < 7 %
Tidsramme: 12 uker
|
prosentandelen av forsøkspersonene oppnådde HbA1c < 7 % ved 12 uker sammenlignet med baseline
|
12 uker
|
|
prosentandel av forsøkspersonene oppnådde HbA1c < 7 %
Tidsramme: 24 uke
|
prosentandelen av forsøkspersonene oppnådde HbA1c < 7 % ved 24 uker sammenlignet med baseline
|
24 uke
|
|
prosentandel av forsøkspersonene oppnådde HbA1c < 6,5 %
Tidsramme: 12 uker
|
prosentandelen av forsøkspersonene oppnådde HbA1c < 6,5 % ved 12 uker sammenlignet med baseline
|
12 uker
|
|
prosentandel av forsøkspersonene oppnådde HbA1c < 6,5 %
Tidsramme: 24 uke
|
prosentandelen av forsøkspersonene oppnådde HbA1c < 6,5 % ved 24 uker sammenlignet med baseline
|
24 uke
|
|
terapeutisk respons (endring i HbA1c > 0,5 % ELLER HbA1c < 7 %)
Tidsramme: 12 uker
|
terapeutisk respons (endring i HbA1c > 0,5 % ELLER HbA1c < 7 %) ved 12 uker sammenlignet med baseline
|
12 uker
|
|
terapeutisk respons (endring i HbA1c > 0,5 % ELLER HbA1c < 7 %)
Tidsramme: ved 24 uke
|
terapeutisk respons (endring i HbA1c > 0,5 % ELLER HbA1c < 7 %) ved 24 uker sammenlignet med baseline
|
ved 24 uke
|
|
endring i blodtrykk (systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk)
Tidsramme: ved 12 uke
|
endring i blodtrykk (systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk) ved 12 uker sammenlignet med baseline
|
ved 12 uke
|
|
endring i blodtrykk (systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk)
Tidsramme: ved 24 uke
|
endring i blodtrykk (systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk) ved 24 uker sammenlignet med baseline
|
ved 24 uke
|
|
endring i lipidprofiler (totalkolesterol, LDL-C, HDL-C, triglyserid)
Tidsramme: ved 12 uke
|
endring i lipidprofiler (totalt kolesterol, LDL-C, HDL-C, triglyserid) ved 12 uker sammenlignet med baseline
|
ved 12 uke
|
|
endring i lipidprofiler (totalkolesterol, LDL-C, HDL-C, triglyserid)
Tidsramme: ved 24 uke
|
endring i lipidprofiler (totalt kolesterol, LDL-C, HDL-C, triglyserid) ved 24 uker sammenlignet med baseline
|
ved 24 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sang Hoon Moon, Happy Yonsei Family Medicine Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DWENV_DB_02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .