Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enavogliflotsiinin tehon ja turvallisuuden arvioiminen potilailla, joilla on tyypin II diabetes, johon liittyy hypertensio tai dyslipidemia

tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Monikeskustutkimus enavogliflotsiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin II diabetes mellitus, johon liittyy hypertensio tai dyslipidemia

Tämä havainnointitutkimus on ei-interventiivinen, monikeskusinen, prospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on seurata Envlo- tai Envlomet SR -tablettien tehoa ja turvallisuutta 24 viikon ajan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja kohonnut verenpaine tai dyslipidemia ja jotka parhaillaan käyttävät tai joilla on tarkoitus Ota Envlo- tai Envlomet SR -tabletit todellisessa kliinisessä ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Diabetes mellitus, tyyppi 2

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän havainnointitutkimukseen suunniteltiin tyypin 2 diabetespotilaiden joukkoa, joille on määrä antaa Envlo-tablettia tai Envlomet SR -tablettia tutkijan (vastaavan lääkärin) lääketieteellisen arvion mukaan luvan perusteella (teho ja vaikutus, käyttö ja annos, käytön varotoimet, jne.) todellisessa hoitoympäristössä.

Tämä havainnointitutkimus tehdään todellisessa hoitoympäristössä riippumatta siitä, annettiinko Envlo-tablettia vai Envlomet SR -tablettia vai ei.

Tietoja, kuten demografisia tietoja, kehon mittauksia ja suoritettuja elintoimintoja kerätään enintään 24 viikkoa Envlo-tabletin tai Envlomet SR -tabletin annon jälkeen.

Tiedot kerätään todelliseen hoitoympäristöön tallennettujen potilastietojen perusteella, eikä tässä havaintotutkimuksessa ole pakollista käyntiä, tutkimusta tai hoitoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Ji Yeon Baeg
Puhelinnumero: 82-02-550-8419
Sähköposti: bjy469@daewoong.co.kr

Opiskelupaikat

Korean tasavalta
- - Seoul, Korean tasavalta, 12254
    - Rekrytointi
    - Happy Yonsei Family Medicine Clinic
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sang Hoon Moon
      
      Puhelinnumero: 031-554-6060

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuneiden osuus, jotka saavuttivat tavoiteveren glukoositason HbA1c < 7,0 % tai FPG < 126 mg/dl 24 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon, arvioitiin PASS 14:n avulla. Kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin luomiseen vaadittava osallistujien vähimmäismäärä on 9 604. Kun otetaan huomioon noin 25 %:n keskeyttämisaste, aiomme rekrytoida tutkimukseen yhteensä 12 000 osallistujaa.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Aikuinen yli 19-vuotias mies ja nainen
Potilas, jolla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja jolla on verenpainetauti tai dyslipidemia ja joka saa tällä hetkellä Envlo Tab/ Envlomet SR Tab tai jolle on määrä saada Envlo Tab/ Envlomet SR Tab
Henkilö, joka vapaaehtoisesti osallistuu havainnointitutkimukseen ja suostuu kirjallisesti noudattamaan koehenkilön varotoimia tutkimusjakson aikana kuultuaan ja ymmärtäen yksityiskohtaisen selvityksen havainnointitutkimuksen ja tutkittavan lääkkeen ominaisuuksista 4 ) Henkilö, joka ymmärtää tämän havainnointitutkimuksen sisältö, ovat yhteistyössä tutkimusprosessin kanssa ja heidän katsotaan kykeneviksi osallistumaan tutkimuksen valmistumiseen saakka

Poissulkemiskriteerit:

Niistä potilaista, jotka aloittavat Envlo Tab/Envlomet Tab -hoidon rekisteröintihetkellä, potilailla, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on alle 60 ml/min/1,73 m²
Potilas, jolla on muu kuin tyypin 2 diabetes (tyypin 1 diabetes, diabeettinen ketoasidoosi, raskausdiabetes jne.)
Henkilö, joka on Envlo Tabin luvan mukaisesti kielletty hoitamasta
- Potilaat, jotka ylireagoivat Envlo Tab- tai Envlomet Tab -komponentteihin ja joilla on sen historia
- Potilaat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on alle 60 ml/min/1,73 m², loppuvaiheen munuaissairaus tai dialyysihoidossa
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (AST tai ALAT > 3x normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini > 2x normaalin yläraja, hepatiitti tai maksan vajaatoiminta)
- Luokka III tai IV New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaan
Potilaat, joiden paino on epävakaa johtuen hoidosta tai muista hoidoista (leikkaus, ruokavalio jne.), joilla on liikalihavuus tai laihdutuslääkitys 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
Raskaana olevat ja imettävät naiset
Henkilö, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen ja antaa (hakee) kliinisen tutkimuksen lääkkeitä tai kliinisen tutkimuksen lääkinnällisiä laitteita
Henkilö, jonka katsotaan sopimattomaksi osallistumaan tähän havainnointitutkimukseen tutkijoiden arvion perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Verensokerin saavuttamistavoitteet Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla	Verensokerin saavuttamistavoitteet 24 viikon kohdalla	24 viikon kohdalla
LDL-kolesterolihoidon tavoitteiden saavuttamistavoitteet Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla	LDL-kolesterolihoidon tavoitteiden saavuttamistavoitteet 24 viikon kohdalla	24 viikon kohdalla
Tavoite verenpaineen hallintatasot Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla	Tavoite verenpaineen hallintatasot 24 viikon kohdalla	24 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
HbA1c:n muutos Aikaikkuna: 12 viikkoa	HbA1c:n muutos 12. viikolla verrattuna lähtötilanteeseen	12 viikkoa
HbA1c:n muutos Aikaikkuna: 24 viikkoa	HbA1c:n muutos 24. viikolla verrattuna lähtötilanteeseen	24 viikkoa
muutos FPG:ssä Aikaikkuna: 12 viikkoa	FPG:n muutos 12 viikolla verrattuna lähtötilanteeseen	12 viikkoa
muutos FPG:ssä Aikaikkuna: 24 viikkoa	FPG:n muutos 24 viikolla verrattuna lähtötilanteeseen	24 viikkoa
prosenttiosuus koehenkilöistä saavutti HbA1c < 7 % Aikaikkuna: 12 viikkoa	prosenttiosuus koehenkilöistä saavutti HbA1c < 7 % viikolla 12 verrattuna lähtötasoon	12 viikkoa
prosenttiosuus koehenkilöistä saavutti HbA1c < 7 % Aikaikkuna: 24 viikkoa	prosenttiosuus koehenkilöistä saavutti HbA1c < 7 % viikolla 24 verrattuna lähtötasoon	24 viikkoa
prosenttiosuus koehenkilöistä saavutti HbA1c < 6,5 % Aikaikkuna: 12 viikkoa	prosenttiosuus koehenkilöistä saavutti HbA1c-arvon < 6,5 % viikolla 12 verrattuna lähtötasoon	12 viikkoa
prosenttiosuus koehenkilöistä saavutti HbA1c < 6,5 % Aikaikkuna: 24 viikkoa	prosenttiosuus koehenkilöistä saavutti HbA1c-arvon < 6,5 % viikolla 24 verrattuna lähtötasoon	24 viikkoa
terapeuttinen vaste (HbA1c:n muutos > 0,5 % TAI HbA1c < 7 %) Aikaikkuna: 12 viikkoa	terapeuttinen vaste (HbA1c:n muutos > 0,5 % TAI HbA1c < 7 %) viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen	12 viikkoa
terapeuttinen vaste (HbA1c:n muutos > 0,5 % TAI HbA1c < 7 %) Aikaikkuna: viikolla 24	terapeuttinen vaste (HbA1c:n muutos > 0,5 % TAI HbA1c < 7 %) viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen	viikolla 24
verenpaineen muutos (systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine) Aikaikkuna: viikolla 12	verenpaineen muutos (systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine) viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen	viikolla 12
verenpaineen muutos (systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine) Aikaikkuna: viikolla 24	verenpaineen muutos (systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine) viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen	viikolla 24
muutokset lipidiprofiileissa (kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridi) Aikaikkuna: viikolla 12	muutos lipidiprofiileissa (kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridi) viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen	viikolla 12
muutokset lipidiprofiileissa (kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridi) Aikaikkuna: viikolla 24	muutos lipidiprofiileissa (kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridi) viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen	viikolla 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Tutkijat

Päätutkija: Sang Hoon Moon, Happy Yonsei Family Medicine Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit