- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06647888
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Enavogliflozin bei Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus, begleitet von Bluthochdruck oder Dyslipidämie
Eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Enavogliflozin bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ II, begleitet von Bluthochdruck oder Dyslipidämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Beobachtungsstudie war die Rekrutierung einer Population von Typ-2-Diabetes-Patienten geplant, denen die Verabreichung von Envlo-Tabletten oder Envlomet SR-Tabletten gemäß der medizinischen Beurteilung des Forschers (verantwortlichen Arztes) auf der Grundlage der Genehmigung (Wirksamkeit und Wirkung, Anwendung und Dosis, Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung usw.) geplant ist. usw.) in der tatsächlichen Behandlungsumgebung.
Diese Beobachtungsstudie wird in einer tatsächlichen Behandlungsumgebung durchgeführt, unabhängig davon, ob eine Envlo-Tablette oder eine Envlomet SR-Tablette verabreicht wurde oder nicht.
Informationen wie demografische Informationen, Körpermaße und durchgeführte Vitalfunktionen werden bis zu 24 Wochen nach der Verabreichung der Envlo-Tablette oder der Envlomet SR-Tablette erfasst.
Die Daten werden auf der Grundlage medizinischer Aufzeichnungen erfasst, die in der tatsächlichen Behandlungsumgebung aufgezeichnet wurden. In dieser Beobachtungsstudie ist kein Besuch, keine Untersuchung oder Behandlung obligatorisch.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ji Yeon Baeg
- Telefonnummer: 82-02-550-8419
- E-Mail: bjy469@daewoong.co.kr
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 12254
- Rekrutierung
- Happy Yonsei Family Medicine Clinic
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Kontakt:
- Sang Hoon Moon
- Telefonnummer: 031-554-6060
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein erwachsener Mann und eine erwachsene Frau über 19 Jahre
- Ein Patient, bei dem Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde, der an Bluthochdruck oder Dyslipidämie leidet und derzeit Envlo Tab/Envlomet SR Tab erhält oder bei dem die Einnahme von Envlo Tab/Envlomet SR Tab geplant ist
- Eine Person, die freiwillig an der Beobachtungsstudie teilnimmt und sich schriftlich bereit erklärt, während des Studienzeitraums die Vorsichtsmaßnahmen des Probanden einzuhalten, nachdem sie die detaillierte Erläuterung der Merkmale der Beobachtungsstudie und des zu untersuchenden Arzneimittels gehört und verstanden hat. 4) Eine Person, die das versteht Inhalte dieser Beobachtungsstudie, sind kooperativ am Forschungsprozess und gelten als fähig, bis zum Abschluss der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Unter den Patienten, die zum Zeitpunkt der Registrierung mit der Behandlung mit Envlo Tab/Envlomet Tab beginnen, sind diejenigen mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 60 ml/min/1,73 m²
- Ein Patient mit einem anderen Diabetes als Typ-2-Diabetes (Typ-1-Diabetes, diabetische Ketoazidose, Schwangerschaftsdiabetes usw.)
Eine Person, der die Verabreichung gemäß der Genehmigung von Envlo Tab's untersagt ist
- Patienten, die auf Envlo Tab- oder Envlomet Tab-Komponenten überreagieren und eine Vorgeschichte davon haben
- Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 60 ml/min/1,73 m², Nierenerkrankung im Endstadium oder auf Dialyse
- Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberinsuffizienz (AST oder ALT > 3x normale Obergrenze, Gesamtbilirubin > 2x normale Obergrenze, Hepatitis oder Leberversagen)
- Klasse III oder IV nach Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA)
- Patienten mit instabilem Gewicht aufgrund einer Behandlung oder anderer Behandlungen (Operation, Diät usw.) mit Medikamenten gegen Fettleibigkeit oder Gewichtsverlust innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
- Schwangere und stillende Frauen
- Eine Person, die an einer anderen klinischen Studie teilnimmt und Medikamente oder medizinische Geräte für klinische Studien verabreicht (anwendet).
- Eine Person, die aufgrund des Urteils der Forscher als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie erachtet wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zielerreichungsraten für den Blutzucker
Zeitfenster: nach 24 Wochen
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Zielerreichungsraten für den Blutzucker nach 24 Wochen
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nach 24 Wochen
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Zielerreichungsraten für LDL-C-Behandlungsziele
Zeitfenster: nach 24 Wochen
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Zielerreichungsraten für LDL-C-Behandlungsziele nach 24 Wochen
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nach 24 Wochen
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Zielkontrollraten für den Blutdruck
Zeitfenster: nach 24 Wochen
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Zielkontrollraten für den Blutdruck nach 24 Wochen
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nach 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 12 Woche
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Veränderung des HbA1c nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
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12 Woche
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Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 24 Woche
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Veränderung des HbA1c nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
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24 Woche
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Änderung im FPG
Zeitfenster: 12 Woche
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Veränderung des FPG nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
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12 Woche
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Änderung im FPG
Zeitfenster: 24 Woche
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Veränderung des FPG nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
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24 Woche
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Prozentsatz der Probanden erreichten einen HbA1c < 7 %
Zeitfenster: 12 Woche
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Prozentsatz der Probanden erreichte nach 12 Wochen einen HbA1c < 7 % im Vergleich zum Ausgangswert
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12 Woche
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Prozentsatz der Probanden erreichten einen HbA1c < 7 %
Zeitfenster: 24 Woche
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Der Prozentsatz der Probanden erreichte nach 24 Wochen einen HbA1c-Wert < 7 % im Vergleich zum Ausgangswert
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24 Woche
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Prozentsatz der Probanden erreichten einen HbA1c < 6,5 %
Zeitfenster: 12 Woche
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Der Prozentsatz der Probanden erreichte nach 12 Wochen einen HbA1c < 6,5 % im Vergleich zum Ausgangswert
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12 Woche
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Prozentsatz der Probanden erreichten einen HbA1c < 6,5 %
Zeitfenster: 24 Woche
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Der Prozentsatz der Probanden erreichte nach 24 Wochen einen HbA1c-Wert < 6,5 % im Vergleich zum Ausgangswert
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24 Woche
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therapeutisches Ansprechen (Änderung des HbA1c > 0,5 % ODER HbA1c < 7 %)
Zeitfenster: 12 Woche
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therapeutisches Ansprechen (Änderung des HbA1c > 0,5 % ODER HbA1c < 7 %) nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
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12 Woche
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therapeutisches Ansprechen (Änderung des HbA1c > 0,5 % ODER HbA1c < 7 %)
Zeitfenster: in der 24. Woche
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therapeutisches Ansprechen (Änderung des HbA1c > 0,5 % ODER HbA1c < 7 %) nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
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in der 24. Woche
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Blutdruckveränderung (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck)
Zeitfenster: in der 12. Woche
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Veränderung des Blutdrucks (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck) nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
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in der 12. Woche
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Blutdruckveränderung (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck)
Zeitfenster: in der 24. Woche
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Veränderung des Blutdrucks (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck) nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
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in der 24. Woche
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Veränderung der Lipidprofile (Gesamtcholesterin, LDL-C, HDL-C, Triglycerid)
Zeitfenster: in der 12. Woche
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Veränderung der Lipidprofile (Gesamtcholesterin, LDL-C, HDL-C, Triglycerid) nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
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in der 12. Woche
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Veränderung der Lipidprofile (Gesamtcholesterin, LDL-C, HDL-C, Triglycerid)
Zeitfenster: in der 24. Woche
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Veränderung der Lipidprofile (Gesamtcholesterin, LDL-C, HDL-C, Triglycerid) nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
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in der 24. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sang Hoon Moon, Happy Yonsei Family Medicine Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Hypertonie
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Diabetes Mellitus
- Dyslipidämien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hypoglykämische Mittel
- Metformin
Andere Studien-ID-Nummern
- DWENV_DB_02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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