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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Enavogliflozin bei Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus, begleitet von Bluthochdruck oder Dyslipidämie

21. Januar 2025 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Enavogliflozin bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ II, begleitet von Bluthochdruck oder Dyslipidämie

Bei dieser Beobachtungsstudie handelt es sich um eine nicht-interventionelle, multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit von Envlo- oder Envlomet SR-Tabletten über 24 Wochen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Bluthochdruck oder Dyslipidämie zu verfolgen, die derzeit eine Einnahme einnehmen oder die Einnahme geplant sind Nehmen Sie Envlo- oder Envlomet SR-Tabletten in einer tatsächlichen klinischen Umgebung ein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Beobachtungsstudie war die Rekrutierung einer Population von Typ-2-Diabetes-Patienten geplant, denen die Verabreichung von Envlo-Tabletten oder Envlomet SR-Tabletten gemäß der medizinischen Beurteilung des Forschers (verantwortlichen Arztes) auf der Grundlage der Genehmigung (Wirksamkeit und Wirkung, Anwendung und Dosis, Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung usw.) geplant ist. usw.) in der tatsächlichen Behandlungsumgebung.

Diese Beobachtungsstudie wird in einer tatsächlichen Behandlungsumgebung durchgeführt, unabhängig davon, ob eine Envlo-Tablette oder eine Envlomet SR-Tablette verabreicht wurde oder nicht.

Informationen wie demografische Informationen, Körpermaße und durchgeführte Vitalfunktionen werden bis zu 24 Wochen nach der Verabreichung der Envlo-Tablette oder der Envlomet SR-Tablette erfasst.

Die Daten werden auf der Grundlage medizinischer Aufzeichnungen erfasst, die in der tatsächlichen Behandlungsumgebung aufgezeichnet wurden. In dieser Beobachtungsstudie ist kein Besuch, keine Untersuchung oder Behandlung obligatorisch.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

12000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 12254
        • Rekrutierung
        • Happy Yonsei Family Medicine Clinic
        • Kontakt:
          • Sang Hoon Moon
          • Telefonnummer: 031-554-6060

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Anteil der Studienteilnehmer, die nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert den angestrebten Blutzuckerspiegel von HbA1c < 7,0 % oder FPG < 126 mg/dl erreichten, wurde mithilfe von PASS 14 geschätzt. Die zur Generierung eines zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervalls erforderliche Mindestteilnehmerzahl wird mit 9.604 berechnet. Unter Berücksichtigung einer ungefähren Abbrecherquote von 25 % planen wir die Rekrutierung von insgesamt 12.000 Studienteilnehmern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein erwachsener Mann und eine erwachsene Frau über 19 Jahre
  2. Ein Patient, bei dem Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde, der an Bluthochdruck oder Dyslipidämie leidet und derzeit Envlo Tab/Envlomet SR Tab erhält oder bei dem die Einnahme von Envlo Tab/Envlomet SR Tab geplant ist
  3. Eine Person, die freiwillig an der Beobachtungsstudie teilnimmt und sich schriftlich bereit erklärt, während des Studienzeitraums die Vorsichtsmaßnahmen des Probanden einzuhalten, nachdem sie die detaillierte Erläuterung der Merkmale der Beobachtungsstudie und des zu untersuchenden Arzneimittels gehört und verstanden hat. 4) Eine Person, die das versteht Inhalte dieser Beobachtungsstudie, sind kooperativ am Forschungsprozess und gelten als fähig, bis zum Abschluss der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Unter den Patienten, die zum Zeitpunkt der Registrierung mit der Behandlung mit Envlo Tab/Envlomet Tab beginnen, sind diejenigen mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 60 ml/min/1,73 m²
  2. Ein Patient mit einem anderen Diabetes als Typ-2-Diabetes (Typ-1-Diabetes, diabetische Ketoazidose, Schwangerschaftsdiabetes usw.)
  3. Eine Person, der die Verabreichung gemäß der Genehmigung von Envlo Tab's untersagt ist

    • Patienten, die auf Envlo Tab- oder Envlomet Tab-Komponenten überreagieren und eine Vorgeschichte davon haben
    • Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 60 ml/min/1,73 m², Nierenerkrankung im Endstadium oder auf Dialyse
    • Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberinsuffizienz (AST oder ALT > 3x normale Obergrenze, Gesamtbilirubin > 2x normale Obergrenze, Hepatitis oder Leberversagen)
    • Klasse III oder IV nach Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA)
  4. Patienten mit instabilem Gewicht aufgrund einer Behandlung oder anderer Behandlungen (Operation, Diät usw.) mit Medikamenten gegen Fettleibigkeit oder Gewichtsverlust innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
  5. Schwangere und stillende Frauen
  6. Eine Person, die an einer anderen klinischen Studie teilnimmt und Medikamente oder medizinische Geräte für klinische Studien verabreicht (anwendet).
  7. Eine Person, die aufgrund des Urteils der Forscher als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielerreichungsraten für den Blutzucker
Zeitfenster: nach 24 Wochen
Zielerreichungsraten für den Blutzucker nach 24 Wochen
nach 24 Wochen
Zielerreichungsraten für LDL-C-Behandlungsziele
Zeitfenster: nach 24 Wochen
Zielerreichungsraten für LDL-C-Behandlungsziele nach 24 Wochen
nach 24 Wochen
Zielkontrollraten für den Blutdruck
Zeitfenster: nach 24 Wochen
Zielkontrollraten für den Blutdruck nach 24 Wochen
nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 12 Woche
Veränderung des HbA1c nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
12 Woche
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 24 Woche
Veränderung des HbA1c nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
24 Woche
Änderung im FPG
Zeitfenster: 12 Woche
Veränderung des FPG nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
12 Woche
Änderung im FPG
Zeitfenster: 24 Woche
Veränderung des FPG nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
24 Woche
Prozentsatz der Probanden erreichten einen HbA1c < 7 %
Zeitfenster: 12 Woche
Prozentsatz der Probanden erreichte nach 12 Wochen einen HbA1c < 7 % im Vergleich zum Ausgangswert
12 Woche
Prozentsatz der Probanden erreichten einen HbA1c < 7 %
Zeitfenster: 24 Woche
Der Prozentsatz der Probanden erreichte nach 24 Wochen einen HbA1c-Wert < 7 % im Vergleich zum Ausgangswert
24 Woche
Prozentsatz der Probanden erreichten einen HbA1c < 6,5 %
Zeitfenster: 12 Woche
Der Prozentsatz der Probanden erreichte nach 12 Wochen einen HbA1c < 6,5 % im Vergleich zum Ausgangswert
12 Woche
Prozentsatz der Probanden erreichten einen HbA1c < 6,5 %
Zeitfenster: 24 Woche
Der Prozentsatz der Probanden erreichte nach 24 Wochen einen HbA1c-Wert < 6,5 % im Vergleich zum Ausgangswert
24 Woche
therapeutisches Ansprechen (Änderung des HbA1c > 0,5 % ODER HbA1c < 7 %)
Zeitfenster: 12 Woche
therapeutisches Ansprechen (Änderung des HbA1c > 0,5 % ODER HbA1c < 7 %) nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
12 Woche
therapeutisches Ansprechen (Änderung des HbA1c > 0,5 % ODER HbA1c < 7 %)
Zeitfenster: in der 24. Woche
therapeutisches Ansprechen (Änderung des HbA1c > 0,5 % ODER HbA1c < 7 %) nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
in der 24. Woche
Blutdruckveränderung (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck)
Zeitfenster: in der 12. Woche
Veränderung des Blutdrucks (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck) nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
in der 12. Woche
Blutdruckveränderung (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck)
Zeitfenster: in der 24. Woche
Veränderung des Blutdrucks (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck) nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
in der 24. Woche
Veränderung der Lipidprofile (Gesamtcholesterin, LDL-C, HDL-C, Triglycerid)
Zeitfenster: in der 12. Woche
Veränderung der Lipidprofile (Gesamtcholesterin, LDL-C, HDL-C, Triglycerid) nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
in der 12. Woche
Veränderung der Lipidprofile (Gesamtcholesterin, LDL-C, HDL-C, Triglycerid)
Zeitfenster: in der 24. Woche
Veränderung der Lipidprofile (Gesamtcholesterin, LDL-C, HDL-C, Triglycerid) nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
in der 24. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang Hoon Moon, Happy Yonsei Family Medicine Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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