Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности энавоглифлозина у больных сахарным диабетом II типа, сопровождающимся артериальной гипертензией или дислипидемией.

21 января 2025 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Многоцентровое обсервационное исследование по оценке эффективности и безопасности энавоглифлозина у пациентов с сахарным диабетом II типа, сопровождающимся гипертонией или дислипидемией

Это обсервационное исследование представляет собой неинтервенционное многоцентровое проспективное наблюдательное исследование, направленное на отслеживание эффективности и безопасности таблеток Энвло или Энвломет SR в течение 24 недель у пациентов с диабетом 2 типа и гипертонией или дислипидемией, которые в настоящее время принимают или планируют принимать таблетки Энвло или Энвломет SR в течение 24 недель. принимайте таблетки Envlo или Envlomet SR в реальных клинических условиях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом обсервационном исследовании планировалось набрать популяцию пациентов с диабетом 2 типа, которым назначен прием таблеток Envlo или таблеток Envlomet SR в соответствии с медицинским заключением исследователя (главного врача) на основании разрешения (эффективность и эффект, использование и доза, меры предосторожности при использовании, и т. д.) в реальных условиях лечения.

Это обсервационное исследование будет проводиться в реальных условиях лечения независимо от того, принимались ли таблетки Envlo или Envlomet SR или нет.

Такая информация, как демографические данные, измерения тела и показатели жизнедеятельности, будет собрана в течение 24 недель после приема таблетки Envlo или таблетки Envlomet SR.

Данные будут собираться на основе медицинских записей, зарегистрированных в условиях фактического лечения, и в этом обсервационном исследовании не предусмотрены обязательные посещения, осмотры или лечение.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

12000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ji Yeon Baeg
  • Номер телефона: 82-02-550-8419
  • Электронная почта: bjy469@daewoong.co.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 12254
        • Рекрутинг
        • Happy Yonsei Family Medicine Clinic
        • Контакт:
          • Sang Hoon Moon
          • Номер телефона: 031-554-6060

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Доля участников исследования, достигших целевых уровней глюкозы в крови HbA1c <7,0% или FPG <126 мг/дл на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем, оценивалась с использованием PASS 14. Минимальное количество участников, необходимое для создания двустороннего 95% доверительного интервала, составляет 9604. Учитывая приблизительный уровень отсева в 25%, мы планируем набрать в общей сложности 12 000 участников исследования.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый мужчина и женщина старше 19 лет.
  2. Пациент с диагнозом диабет 2 типа, у которого есть гипертония или дислипидемия и в настоящее время получает Envlo Tab/Envlomet SR Tab или запланирован прием Envlo Tab/Envlomet SR Tab.
  3. Лицо, которое добровольно участвует в наблюдательном исследовании и соглашается в письменной форме соблюдать меры предосторожности субъекта в течение периода исследования после того, как выслушает и поймет подробное объяснение характеристик наблюдательного исследования и исследуемого препарата 4) Лицо, понимающее содержание этого наблюдательного исследования, сотрудничают с исследовательским процессом и считаются способными участвовать до завершения исследования.

Критерии исключения:

  1. Среди пациентов, которые начинают лечение Энвло Таб/Энвломет Таб на момент регистрации, пациенты с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м²
  2. Пациент с сахарным диабетом, отличным от диабета 2 типа (сахарный диабет 1 типа, диабетический кетоацидоз, гестационный диабет и т.д.)

  3. Лицо, которому запрещено администрирование в соответствии с разрешением Envlo Tab's

    • Пациенты, которые чрезмерно реагируют на компоненты Envlo Tab или Envlomet Tab и имеют это в анамнезе.
    • Пациенты с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м², терминальная стадия почечной недостаточности или на диализе
    • Пациенты с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью (АСТ или АЛТ> в 3 раза выше верхней границы нормы, общий билирубин> в 2 раза выше верхней границы нормы, гепатит или печеночная недостаточность)
    • Класс III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  4. Пациенты с нестабильным весом из-за лечения или других методов лечения (хирургия, диета и т. д.) с ожирением или лекарствами для снижения веса в течение 3 месяцев после включения
  5. Беременные женщины и кормящие женщины
  6. Лицо, которое участвует в другом клиническом исследовании и назначает (применяет) клинические исследуемые лекарственные препараты или клинические испытания медицинских изделий.
  7. Лицо, которое по решению следователей считается неподходящим для участия в данном обсервационном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целевые показатели достижения уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: на 24 неделе
Целевые показатели достижения уровня глюкозы в крови через 24 недели
на 24 неделе
Целевые показатели достижения целей лечения холестерина ЛПНП
Временное ограничение: на 24 неделе
Целевые показатели достижения целей лечения холестерина ЛПНП через 24 недели
на 24 неделе
Целевые показатели контроля артериального давления
Временное ограничение: на 24 неделе
Целевые показатели контроля артериального давления через 24 недели
на 24 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение HbA1c
Временное ограничение: 12 неделя
изменение HbA1c на 12 неделе по сравнению с исходным уровнем
12 неделя
изменение HbA1c
Временное ограничение: 24 неделя
изменение HbA1c на 24 неделе по сравнению с исходным уровнем
24 неделя
изменение ФПГ
Временное ограничение: 12 неделя
изменение ГПН на 12 неделе по сравнению с исходным уровнем
12 неделя
изменение ФПГ
Временное ограничение: 24 неделя
изменение ГПН на 24 неделе по сравнению с исходным уровнем
24 неделя
процент субъектов достиг HbA1c < 7 %
Временное ограничение: 12 неделя
процент субъектов достиг уровня HbA1c <7% за 12 недель по сравнению с исходным уровнем
12 неделя
процент субъектов достиг HbA1c < 7 %
Временное ограничение: 24 неделя
процент субъектов достиг уровня HbA1c <7% за 24 недели по сравнению с исходным уровнем
24 неделя
процент субъектов достиг уровня HbA1c < 6,5 %
Временное ограничение: 12 неделя
процент субъектов достиг уровня HbA1c <6,5% за 12 недель по сравнению с исходным уровнем
12 неделя
процент субъектов достиг уровня HbA1c < 6,5 %
Временное ограничение: 24 неделя
процент субъектов достиг уровня HbA1c <6,5% за 24 недели по сравнению с исходным уровнем
24 неделя
терапевтический ответ (изменение HbA1c > 0,5 % ИЛИ HbA1c < 7 %)
Временное ограничение: 12 неделя
терапевтический ответ (изменение HbA1c > 0,5 % ИЛИ HbA1c < 7 %) через 12 недель по сравнению с исходным уровнем
12 неделя
терапевтический ответ (изменение HbA1c > 0,5 % ИЛИ HbA1c < 7 %)
Временное ограничение: на 24 неделе
терапевтический ответ (изменение HbA1c > 0,5 % ИЛИ HbA1c < 7 %) через 24 недели по сравнению с исходным уровнем
на 24 неделе
изменение артериального давления (систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление)
Временное ограничение: на 12 неделе
изменение артериального давления (систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление) через 12 недель по сравнению с исходным уровнем
на 12 неделе
изменение артериального давления (систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление)
Временное ограничение: на 24 неделе
изменение артериального давления (систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление) на 24 неделе по сравнению с исходным уровнем
на 24 неделе
изменение липидного профиля (общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП, триглицериды)
Временное ограничение: на 12 неделе
изменение липидного профиля (общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП, триглицериды) через 12 недель по сравнению с исходным уровнем
на 12 неделе
изменение липидного профиля (общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП, триглицериды)
Временное ограничение: на 24 неделе
изменение липидного профиля (общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП, триглицериды) через 24 недели по сравнению с исходным уровнем
на 24 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Следователи

  • Главный следователь: Sang Hoon Moon, Happy Yonsei Family Medicine Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DWENV_DB_02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться