Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid en veiligheid van enavogliflozine te evalueren bij patiënten met diabetes mellitus type II, gepaard gaande met hypertensie of dyslipidemie

21 januari 2025 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Een multicenter, observationeel onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van enavogliflozine te evalueren bij patiënten met diabetes mellitus type II, gepaard gaand met hypertensie of dyslipidemie

Dit observationele onderzoek is een niet-interventioneel, multicenter, prospectief observationeel onderzoek gericht op het volgen van de werkzaamheid en veiligheid van Envlo- of Envlomet SR-tabletten gedurende 24 weken bij patiënten met type 2-diabetes en hypertensie of dyslipidemie die momenteel neem Envlo- of Envlomet SR-tabletten in een daadwerkelijke klinische omgeving.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze observationele studie plande een rekruteringspopulatie van type 2-diabetespatiënten die Envlo-tablet of Envlomet SR-tablet moeten toedienen volgens het medische oordeel van de onderzoeker (verantwoordelijke arts) op basis van toestemming (werkzaamheid en effect, gebruik en dosis, voorzorgsmaatregelen bij gebruik, etc.) in de daadwerkelijke behandelomgeving.

Dit observationele onderzoek zal worden uitgevoerd in een daadwerkelijke behandelomgeving, ongeacht of Envlo-tablet of Envlomet SR-tablet werd toegediend of niet.

Informatie zoals demografische informatie, lichaamsmetingen en uitgevoerde vitale functies worden verzameld tot 24 weken na toediening van de Envlo-tablet of Envlomet SR-tablet.

Gegevens worden verzameld op basis van medische dossiers die zijn vastgelegd in de daadwerkelijke behandelomgeving, en er is geen verplicht bezoek, onderzoek of behandeling in dit observatieonderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

12000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van, 12254
        • Werving
        • Happy Yonsei Family Medicine Clinic
        • Contact:
          • Sang Hoon Moon
          • Telefoonnummer: 031-554-6060

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het percentage deelnemers aan de studie dat de beoogde bloedglucosewaarden van HbA1c < 7,0% of FPG < 126 mg/dL bereikte na 24 weken vergeleken met de uitgangswaarde, werd geschat met behulp van PASS 14. Het minimumaantal deelnemers dat nodig is om een ​​tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 95% te genereren, wordt berekend op 9.604. Rekening houdend met een geschatte uitval van 25%, zijn we van plan in totaal 12.000 studiedeelnemers te werven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een volwassen man en vrouw ouder dan 19 jaar
  2. Een patiënt bij wie type 2-diabetes is vastgesteld, die hypertensie of dyslipidemie heeft en momenteel Envlo Tab/Envlomet SR Tab krijgt of op de planning staat Envlo Tab/Envlomet SR Tab te krijgen
  3. Een persoon die vrijwillig deelneemt aan het observationele onderzoek en er schriftelijk mee instemt de voorzorgsmaatregelen van de proefpersoon tijdens de onderzoeksperiode na te leven, nadat hij de gedetailleerde uitleg van de kenmerken van het observationele onderzoek en het te onderzoeken medicijn heeft gehoord en begrepen. 4) Een persoon die de inhoud van dit observationele onderzoek, werken mee aan het onderzoeksproces en worden in staat geacht om deel te nemen tot de voltooiing van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Onder de patiënten die op het moment van registratie met de behandeling met Envlo Tab/Envlomet Tab beginnen, zijn degenen met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan 60 ml/min/1,73m²
  2. Een patiënt met een andere diabetes dan diabetes type 2 (diabetes type 1, diabetische ketoacidose, zwangerschapsdiabetes, enz.)
  3. Een persoon aan wie het verboden is om te beheren in overeenstemming met de toestemming van Envlo Tab's

    • Patiënten die overdreven reageren op Envlo Tab- of Envlomet Tab-componenten en daar een voorgeschiedenis van hebben
    • Patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan 60 ml/min/1,73m², nierziekte in het eindstadium, of dialyse ondergaan
    • Patiënten met matig en ernstig leverfalen (AST of ALT > 3x de normale bovengrens, totaal bilirubine > 2x de normale bovengrens, hepatitis of leverfalen)
    • Klasse III of IV volgens classificatie van de New York Heart Association (NYHA)
  4. Patiënten met een onstabiel gewicht als gevolg van een behandeling of andere behandelingen (chirurgie, dieet, enz.) met medicijnen tegen obesitas of gewichtsverlies binnen 3 maanden na inschrijving
  5. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  6. Een persoon die deelneemt aan een andere klinische proef en geneesmiddelen uit klinische proeven of medische hulpmiddelen voor klinische proeven toedient (toepast).
  7. Een persoon die op basis van het oordeel van de onderzoekers als ongeschikt wordt beschouwd om deel te nemen aan dit observationele onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Streefprestatiepercentages voor bloedglucose
Tijdsspanne: op 24 weken
Streefprestatiepercentages voor bloedglucose na 24 weken
op 24 weken
Streefprestatiepercentages voor LDL-C-behandelingsdoelen
Tijdsspanne: op 24 weken
Streefcijfers voor de LDL-C-behandelingsdoelen na 24 weken
op 24 weken
Streefcontrolepercentages voor de bloeddruk
Tijdsspanne: op 24 weken
Streefcontrolepercentages voor de bloeddruk na 24 weken
op 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 12 weken
verandering in HbA1c na 12 weken vergeleken met de uitgangssituatie
12 weken
verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 24 weken
verandering in HbA1c na 24 weken vergeleken met de uitgangswaarde
24 weken
verandering in FPG
Tijdsspanne: 12 weken
verandering in FPG na 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
12 weken
verandering in FPG
Tijdsspanne: 24 weken
verandering in FPG na 24 weken vergeleken met de uitgangswaarde
24 weken
percentage proefpersonen bereikte HbA1c < 7%
Tijdsspanne: 12 weken
het percentage proefpersonen bereikte een HbA1c < 7% na 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
12 weken
percentage proefpersonen bereikte HbA1c < 7%
Tijdsspanne: 24 weken
het percentage proefpersonen bereikte een HbA1c < 7% na 24 weken vergeleken met de uitgangswaarde
24 weken
percentage proefpersonen bereikte HbA1c < 6,5%
Tijdsspanne: 12 weken
het percentage proefpersonen bereikte een HbA1c < 6,5% na 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
12 weken
percentage proefpersonen bereikte HbA1c < 6,5%
Tijdsspanne: 24 weken
het percentage proefpersonen bereikte een HbA1c < 6,5% na week 24 vergeleken met de uitgangswaarde
24 weken
therapeutische respons (verandering in HbA1c > 0,5% OF HbA1c < 7%)
Tijdsspanne: 12 weken
therapeutische respons (verandering in HbA1c > 0,5% OF HbA1c < 7%) na 12 weken vergeleken met baseline
12 weken
therapeutische respons (verandering in HbA1c > 0,5% OF HbA1c < 7%)
Tijdsspanne: op 24 weken
therapeutische respons (verandering in HbA1c > 0,5% OF HbA1c < 7%) na 24 weken vergeleken met baseline
op 24 weken
verandering in bloeddruk (systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: op 12 weken
verandering in bloeddruk (systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk) na 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
op 12 weken
verandering in bloeddruk (systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: op 24 weken
verandering in bloeddruk (systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk) na 24 weken vergeleken met de uitgangswaarde
op 24 weken
verandering in lipidenprofielen (totaal cholesterol, LDL-C, HDL-C, triglyceriden)
Tijdsspanne: op 12 weken
verandering in lipidenprofielen (totaal cholesterol, LDL-C, HDL-C, triglyceride) na 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
op 12 weken
verandering in lipidenprofielen (totaal cholesterol, LDL-C, HDL-C, triglyceriden)
Tijdsspanne: op 24 weken
verandering in lipidenprofielen (totaal cholesterol, LDL-C, HDL-C, triglyceride) na 24 weken vergeleken met de uitgangswaarde
op 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sang Hoon Moon, Happy Yonsei Family Medicine Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren