- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06647888
Om de werkzaamheid en veiligheid van enavogliflozine te evalueren bij patiënten met diabetes mellitus type II, gepaard gaande met hypertensie of dyslipidemie
Een multicenter, observationeel onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van enavogliflozine te evalueren bij patiënten met diabetes mellitus type II, gepaard gaand met hypertensie of dyslipidemie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze observationele studie plande een rekruteringspopulatie van type 2-diabetespatiënten die Envlo-tablet of Envlomet SR-tablet moeten toedienen volgens het medische oordeel van de onderzoeker (verantwoordelijke arts) op basis van toestemming (werkzaamheid en effect, gebruik en dosis, voorzorgsmaatregelen bij gebruik, etc.) in de daadwerkelijke behandelomgeving.
Dit observationele onderzoek zal worden uitgevoerd in een daadwerkelijke behandelomgeving, ongeacht of Envlo-tablet of Envlomet SR-tablet werd toegediend of niet.
Informatie zoals demografische informatie, lichaamsmetingen en uitgevoerde vitale functies worden verzameld tot 24 weken na toediening van de Envlo-tablet of Envlomet SR-tablet.
Gegevens worden verzameld op basis van medische dossiers die zijn vastgelegd in de daadwerkelijke behandelomgeving, en er is geen verplicht bezoek, onderzoek of behandeling in dit observatieonderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ji Yeon Baeg
- Telefoonnummer: 82-02-550-8419
- E-mail: bjy469@daewoong.co.kr
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 12254
- Werving
- Happy Yonsei Family Medicine Clinic
-
Contact:
- Sang Hoon Moon
- Telefoonnummer: 031-554-6060
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een volwassen man en vrouw ouder dan 19 jaar
- Een patiënt bij wie type 2-diabetes is vastgesteld, die hypertensie of dyslipidemie heeft en momenteel Envlo Tab/Envlomet SR Tab krijgt of op de planning staat Envlo Tab/Envlomet SR Tab te krijgen
- Een persoon die vrijwillig deelneemt aan het observationele onderzoek en er schriftelijk mee instemt de voorzorgsmaatregelen van de proefpersoon tijdens de onderzoeksperiode na te leven, nadat hij de gedetailleerde uitleg van de kenmerken van het observationele onderzoek en het te onderzoeken medicijn heeft gehoord en begrepen. 4) Een persoon die de inhoud van dit observationele onderzoek, werken mee aan het onderzoeksproces en worden in staat geacht om deel te nemen tot de voltooiing van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Onder de patiënten die op het moment van registratie met de behandeling met Envlo Tab/Envlomet Tab beginnen, zijn degenen met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan 60 ml/min/1,73m²
- Een patiënt met een andere diabetes dan diabetes type 2 (diabetes type 1, diabetische ketoacidose, zwangerschapsdiabetes, enz.)
Een persoon aan wie het verboden is om te beheren in overeenstemming met de toestemming van Envlo Tab's
- Patiënten die overdreven reageren op Envlo Tab- of Envlomet Tab-componenten en daar een voorgeschiedenis van hebben
- Patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan 60 ml/min/1,73m², nierziekte in het eindstadium, of dialyse ondergaan
- Patiënten met matig en ernstig leverfalen (AST of ALT > 3x de normale bovengrens, totaal bilirubine > 2x de normale bovengrens, hepatitis of leverfalen)
- Klasse III of IV volgens classificatie van de New York Heart Association (NYHA)
- Patiënten met een onstabiel gewicht als gevolg van een behandeling of andere behandelingen (chirurgie, dieet, enz.) met medicijnen tegen obesitas of gewichtsverlies binnen 3 maanden na inschrijving
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- Een persoon die deelneemt aan een andere klinische proef en geneesmiddelen uit klinische proeven of medische hulpmiddelen voor klinische proeven toedient (toepast).
- Een persoon die op basis van het oordeel van de onderzoekers als ongeschikt wordt beschouwd om deel te nemen aan dit observationele onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Streefprestatiepercentages voor bloedglucose
Tijdsspanne: op 24 weken
|
Streefprestatiepercentages voor bloedglucose na 24 weken
|
op 24 weken
|
|
Streefprestatiepercentages voor LDL-C-behandelingsdoelen
Tijdsspanne: op 24 weken
|
Streefcijfers voor de LDL-C-behandelingsdoelen na 24 weken
|
op 24 weken
|
|
Streefcontrolepercentages voor de bloeddruk
Tijdsspanne: op 24 weken
|
Streefcontrolepercentages voor de bloeddruk na 24 weken
|
op 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 12 weken
|
verandering in HbA1c na 12 weken vergeleken met de uitgangssituatie
|
12 weken
|
|
verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 24 weken
|
verandering in HbA1c na 24 weken vergeleken met de uitgangswaarde
|
24 weken
|
|
verandering in FPG
Tijdsspanne: 12 weken
|
verandering in FPG na 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
|
12 weken
|
|
verandering in FPG
Tijdsspanne: 24 weken
|
verandering in FPG na 24 weken vergeleken met de uitgangswaarde
|
24 weken
|
|
percentage proefpersonen bereikte HbA1c < 7%
Tijdsspanne: 12 weken
|
het percentage proefpersonen bereikte een HbA1c < 7% na 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
|
12 weken
|
|
percentage proefpersonen bereikte HbA1c < 7%
Tijdsspanne: 24 weken
|
het percentage proefpersonen bereikte een HbA1c < 7% na 24 weken vergeleken met de uitgangswaarde
|
24 weken
|
|
percentage proefpersonen bereikte HbA1c < 6,5%
Tijdsspanne: 12 weken
|
het percentage proefpersonen bereikte een HbA1c < 6,5% na 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
|
12 weken
|
|
percentage proefpersonen bereikte HbA1c < 6,5%
Tijdsspanne: 24 weken
|
het percentage proefpersonen bereikte een HbA1c < 6,5% na week 24 vergeleken met de uitgangswaarde
|
24 weken
|
|
therapeutische respons (verandering in HbA1c > 0,5% OF HbA1c < 7%)
Tijdsspanne: 12 weken
|
therapeutische respons (verandering in HbA1c > 0,5% OF HbA1c < 7%) na 12 weken vergeleken met baseline
|
12 weken
|
|
therapeutische respons (verandering in HbA1c > 0,5% OF HbA1c < 7%)
Tijdsspanne: op 24 weken
|
therapeutische respons (verandering in HbA1c > 0,5% OF HbA1c < 7%) na 24 weken vergeleken met baseline
|
op 24 weken
|
|
verandering in bloeddruk (systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: op 12 weken
|
verandering in bloeddruk (systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk) na 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
|
op 12 weken
|
|
verandering in bloeddruk (systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: op 24 weken
|
verandering in bloeddruk (systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk) na 24 weken vergeleken met de uitgangswaarde
|
op 24 weken
|
|
verandering in lipidenprofielen (totaal cholesterol, LDL-C, HDL-C, triglyceriden)
Tijdsspanne: op 12 weken
|
verandering in lipidenprofielen (totaal cholesterol, LDL-C, HDL-C, triglyceride) na 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
|
op 12 weken
|
|
verandering in lipidenprofielen (totaal cholesterol, LDL-C, HDL-C, triglyceriden)
Tijdsspanne: op 24 weken
|
verandering in lipidenprofielen (totaal cholesterol, LDL-C, HDL-C, triglyceride) na 24 weken vergeleken met de uitgangswaarde
|
op 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sang Hoon Moon, Happy Yonsei Family Medicine Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DWENV_DB_02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .