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Para avaliar a eficácia e segurança da enavogliflozina em pacientes com diabetes mellitus tipo II acompanhado de hipertensão ou dislipidemia

21 de janeiro de 2025 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Um estudo observacional multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança da enavogliflozina em pacientes com diabetes mellitus tipo II acompanhado de hipertensão ou dislipidemia

Este estudo observacional é um estudo observacional prospectivo, não intervencionista, multicêntrico, que visa rastrear a eficácia e segurança dos comprimidos Envlo ou Envlomet SR por 24 semanas em pacientes com diabetes tipo 2 e hipertensão ou dislipidemia que estão tomando ou estão programados para tome os comprimidos Envlo ou Envlomet SR em um ambiente clínico real.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo observacional planejou recrutar uma população de pacientes com diabetes tipo 2 que estão programados para administrar o comprimido Envlo ou o comprimido Envlomet SR de acordo com o julgamento médico do pesquisador (médico responsável) com base na permissão (eficácia e efeito, uso e dose, precauções de uso, etc.) no ambiente de tratamento real.

Este estudo observacional será conduzido em um ambiente de tratamento real, independentemente de o comprimido Envlo ou o comprimido Envlomet SR terem sido administrados ou não.

Informações como informações demográficas, medidas corporais e sinais vitais realizados serão coletadas até 24 semanas após a administração do comprimido Envlo ou do comprimido Envlomet SR.

Os dados serão coletados com base em prontuários registrados no ambiente real de tratamento, e não há visita, exame ou tratamento obrigatório neste estudo de observação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

12000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Ji Yeon Baeg
Número de telefone: 82-02-550-8419
E-mail: bjy469@daewoong.co.kr

Locais de estudo

Republica da Coréia
- - Seoul, Republica da Coréia, 12254
    - Recrutamento
    - Happy Yonsei Family Medicine Clinic
    - Contato:
      
      Sang Hoon Moon
      
      Número de telefone: 031-554-6060

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A proporção de participantes do estudo que atingiram os níveis alvo de glicose no sangue de HbA1c < 7,0% ou FPG < 126 mg/dL na marca de 24 semanas em comparação com a linha de base foi estimada usando o PASS 14. O número mínimo de participantes necessários para gerar um intervalo de confiança bilateral de 95% é calculado em 9.604. Considerando uma taxa de abandono aproximada de 25%, pretendemos recrutar um total de 12.000 participantes do estudo.

Descrição

Critérios de inclusão:

Um adulto masculino e feminino com mais de 19 anos de idade
Um paciente com diagnóstico de diabetes tipo 2 que tem hipertensão ou dislipidemia e está atualmente recebendo Envlo Tab/ Envlomet SR Tab ou está programado para receber Envlo Tab/ Envlomet SR Tab
Uma pessoa que participa voluntariamente do estudo observacional e concorda por escrito em cumprir as precauções do sujeito durante o período do estudo após ouvir e compreender a explicação detalhada das características do estudo observacional e do medicamento a ser estudado 4) Uma pessoa que entende o conteúdo deste estudo observacional, cooperam com o processo de pesquisa e são considerados capazes de participar até a conclusão do estudo

Critérios de exclusão:

Entre os pacientes que iniciam o tratamento com Envlo Tab/Envlomet Tab no momento do registro, aqueles com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) inferior a 60 ml/min/1,73m²
Um paciente com diabetes diferente do tipo 2 (diabetes tipo 1, cetoacidose diabética, diabetes gestacional, etc.)
Uma pessoa que está proibida de administrar de acordo com a permissão do Envlo Tab
- Pacientes que reagem exageradamente aos componentes Envlo Tab ou Envlomet Tab e têm histórico disso
- Pacientes com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) inferior a 60 ml/min/1,73m², doença renal em estágio terminal ou em diálise
- Pacientes com insuficiência hepática moderada e grave (AST ou ALT > 3x limite superior normal, Bilirrubina total > 2x limite superior normal, hepatite ou insuficiência hepática)
- Classe III ou IV pela classificação da New York Heart Association (NYHA)
Pacientes com peso instável devido a tratamento ou outros tratamentos (cirurgia, dieta, etc.) com obesidade ou medicação para perda de peso dentro de 3 meses após a inscrição
Mulheres grávidas e lactantes
Uma pessoa que participa de outro ensaio clínico e está administrando (aplicando) medicamentos ou dispositivos médicos de ensaio clínico
Uma pessoa considerada inadequada para participar deste estudo observacional com base no julgamento dos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxas de cumprimento de metas para glicemia Prazo: às 24 semanas	Taxas de cumprimento da meta de glicemia em 24 semanas	às 24 semanas
Taxas de cumprimento das metas de tratamento de LDL-C Prazo: às 24 semanas	Taxas de cumprimento das metas de tratamento de LDL-C em 24 semanas	às 24 semanas
Taxas alvo de controle para pressão arterial Prazo: às 24 semanas	Taxas alvo de controle da pressão arterial em 24 semanas	às 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
mudança na HbA1c Prazo: 12 semanas	alteração na HbA1c às 12 semanas em comparação com o valor basal	12 semanas
mudança na HbA1c Prazo: 24 semanas	alteração na HbA1c às 24 semanas em comparação com o valor basal	24 semanas
mudança no FPG Prazo: 12 semanas	mudança na FPG na 12ª semana em comparação com o valor basal	12 semanas
mudança no FPG Prazo: 24 semanas	alteração na FPG às 24 semanas em comparação com o valor basal	24 semanas
percentagem de indivíduos que atingiram HbA1c < 7% Prazo: 12 semanas	percentagem de indivíduos que atingiram HbA1c < 7% às 12 semanas em comparação com o valor basal	12 semanas
percentagem de indivíduos que atingiram HbA1c < 7% Prazo: 24 semanas	percentagem de indivíduos que atingiram HbA1c < 7% às 24 semanas em comparação com o valor basal	24 semanas
percentagem de indivíduos que atingiram HbA1c < 6,5% Prazo: 12 semanas	percentagem de indivíduos que atingiram HbA1c < 6,5% às 12 semanas em comparação com o valor basal	12 semanas
percentagem de indivíduos que atingiram HbA1c < 6,5% Prazo: 24 semanas	percentagem de indivíduos que atingiram HbA1c < 6,5% às 24 semanas em comparação com o valor basal	24 semanas
resposta terapêutica (alteração na HbA1c > 0,5% OU HbA1c < 7%) Prazo: 12 semanas	resposta terapêutica (alteração na HbA1c > 0,5% OU HbA1c < 7%) às 12 semanas em comparação com o valor basal	12 semanas
resposta terapêutica (alteração na HbA1c > 0,5% OU HbA1c < 7%) Prazo: às 24 semanas	resposta terapêutica (alteração na HbA1c > 0,5% OU HbA1c < 7%) às 24 semanas em comparação com o valor basal	às 24 semanas
alteração na pressão arterial (pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica) Prazo: às 12 semanas	alteração na pressão arterial (pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica) na 12ª semana em comparação com o valor basal	às 12 semanas
alteração na pressão arterial (pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica) Prazo: às 24 semanas	alteração na pressão arterial (pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica) na 24ª semana em comparação com o valor basal	às 24 semanas
alteração nos perfis lipídicos (colesterol total, LDL-C, HDL-C, triglicerídeos) Prazo: às 12 semanas	alteração nos perfis lipídicos (colesterol total, LDL-C, HDL-C, triglicerídeos) em 12 semanas em comparação com o valor basal	às 12 semanas
alteração nos perfis lipídicos (colesterol total, LDL-C, HDL-C, triglicerídeos) Prazo: às 24 semanas	alteração nos perfis lipídicos (colesterol total, LDL-C, HDL-C, triglicerídeos) em 24 semanas em comparação com o valor basal	às 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Investigadores

Investigador principal: Sang Hoon Moon, Happy Yonsei Family Medicine Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ