EXCLAIM: 脳転移における局所的および全身的アプローチの併用の探求: 低リスク脳転移および中枢神経系活動性患者における全身療法に対する初期反応とその後の定位放射線手術の統合を評価するマルチコホート無作為化第 II 相研究

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上。
2. 腫瘍内科医（患者の主治医となることもできる）、定期的に SRS を行う放射線腫瘍医、および脳神経外科医で構成される脳転移学際的チーム (BM-MDT) による評価。 この評価は、診療所または多分野のカンファレンス中に行うことができます。
3. BM-MDT による推定余命 > 6 か月。
4. 計画された全身療法レジメンが頭蓋内利益（CNSにおけるSD、PR、またはCR）を提供する可能性があるというBM-MDTの合意。
5. 患者の BM は即時の局所治療 (手術および/または放射線療法) を必要としないという BM-MDT の合意。つまり、初期のBM管理として局所療法を省略しても安全であると判断されます。
6. 患者の BM は、BM-MDT によって決定されるように、最初の局所療法として SRS の影響を受けやすいです。
7. 被験者は、規制および施設のガイドラインに従って、IRB/IEC が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入しなければなりません。 これは、通常の被験者ケアの一部ではないプロトコル関連の手順を実行する前に取得する必要があります。
8. 組織学的に転移性がんが確認され、脳内に少なくとも1つの測定可能な転移（5 mm以上）がある。
9. 以前に SRS で治療されていない、少なくとも 1 つの測定可能な頭蓋内標的病変。 以前に切除された病変の空洞内での再増殖は、測定可能な病変としては認められません。 以前に照射された病変の増殖または変化は、測定可能な病変としては認められません。
10. #9 に記載されている他の測定可能な非照射病変が残っている場合、事前の SRS および事前の BM 切除が許可されます。
11. 切除されたBMの切除空洞は、適切な放射線療法（術前または術後のSRS、近接照射療法）を受けているか、局所空洞再発の証拠なしに切除後6か月以上観察されている必要があります。
12. 被験者は転移性脳病変に関連する神経学的徴候や症状がなく、コルチコステロイドの全身投与を行っていない、または症状解消のために毎日 2 mg 以下のデキサメタゾンを必要とするかのいずれかでなければなりません。
13. ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 1。
14. 計画された SST レジメンの適切性について、患者の主治医による文書化された同意。
15. この研究では、英語を話さない被験者の登録が許可されます。 被験者の言語で翻訳された同意書が入手できない場合は、口頭翻訳準備シート (VTPS) が使用されます。 同意書は 2 回以上行われた後、対象者の言語に翻訳されます。 これはすべての MD アンダーソン患者に当てはまります。

除外基準:

1. -既知の軟髄膜炎の病歴（X線検査または細胞学的検査）。
2. 小細胞肺がん、リンパ腫、または白血病の組織学。
3. CNS活性の高い標的療法（オシメルチニブ、ブリガチニブ、アレクチニブ、またはロルラチニブなど）の計画的開始を伴う、標的化可能な発癌ドライバー変異を伴う非小細胞肺がんの組織像。
4. 以前にWBRTで治療を受けた被験者。
5. 無傷の BM サイズ > 3 cm。 外科的切除と空洞への適切な放射線療法の後、追加の適格な病変が存在する場合、患者は登録できます。
6. SSTを含む1つまたは複数の薬剤による以前の疾患の進行。
7. 過去 30 日以内に SST を含む 1 つ以上の薬剤に曝露された。
8. SSTを含む1つまたは複数の薬剤による治療中の以前の許容できない毒性。
9. 重大な医学的、神経学的または精神医学的状態を有し、研究療法または評価に完全に従うことができないと判断された被験者は登録されるべきではない。
10. 二次悪性腫瘍の病歴。ただし、治癒の可能性がある治療が完了し、2年間悪性腫瘍の証拠がない場合は除きます。 注: この時間要件は、表在性膀胱がん、上皮内子宮頸がん、上皮内乳管がん、またはその他の上皮内がんの治療が成功した参加者には適用されません。 過去に悪性腫瘍が完全に治療されており、2年以上病気の証拠がない被験者が適格です。
11. 皮膚がんの除外：局所的な皮膚基底細胞がんおよび扁平上皮がんは、治療状況に関係なく除外基準ではないことに注意してください。 生検によりこれらの組織型から転移性疾患が証明された場合、これが二次がんを構成する場合の除外基準となります。
12. 患者の体重 > 450 ポンド。
13. 患者は、スクリーニングMRIで転移から15mm未満の頭蓋内病変に対して以前にSRSを受けていた。 この決定には、以前の MRI と DICOM が使用されます。
14. 脳 MRI (埋め込まれた金属デバイスまたは異物) または MRI 造影を受けることができない患者。
15. 重大な出血成分を伴うBM（最大病変直径の25％以上を含むMRI T1固有の高信号として定義される）。