ВОСКЛАДАНИЕ: Изучение комбинированных локальных и системных подходов при метастазах в головной мозг: многогрупповое рандомизированное исследование фазы II, оценивающее первоначальный ответ на системную терапию и последующую интеграцию стереотаксической радиохирургии у пациентов с метастазами в головной мозг низкого риска и активной центральной нервной системой.

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет.
2. Оценка мультидисциплинарной группы по метастазам в головной мозг (BM-MDT), состоящей из медицинского онколога (может быть основным медицинским онкологом пациента), радиационного онколога, который регулярно выполняет SRS, и нейрохирурга. Эта оценка может проводиться в клинике или во время междисциплинарной конференции.
3. Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев по оценкам BM-MDT.
4. Согласие BM-MDT с тем, что запланированный режим системной терапии может обеспечить внутричерепную пользу (SD, PR или CR в ЦНС).
5. соглашение БМ-МДТ о том, что БМ пациента не требует немедленного местного лечения (хирургического вмешательства и/или лучевой терапии); то есть считается безопасным отказ от местной терапии в качестве первоначального лечения БМ.
6. BM пациента поддается SRS в качестве начальной местной терапии, как определено BM-MDT.
7. Субъекты должны были подписать и поставить дату одобренной IRB/IEC письменной формы информированного согласия в соответствии с нормативными и институциональными руководящими принципами. Его необходимо получить перед выполнением любых процедур, связанных с протоколом, которые не являются частью обычного ухода за субъектом.
8. Гистологически подтвержденный метастатический рак с по крайней мере одним измеримым метастазом в головной мозг (≥ 5 мм).
9. По крайней мере одно измеримое внутричерепное целевое поражение, которое ранее не лечилось с помощью SRS. Повторный рост в полости ранее удаленного поражения не будет квалифицироваться как измеримое поражение. Рост или изменение ранее облученного поражения не будут квалифицироваться как измеримое поражение.
10. Предварительная СРС и предварительное удаление КМ разрешены, если остаются другие поддающиеся измерению необлученные поражения, как описано в № 9.
11. Полость резекции иссеченной БМ должна пройти соответствующую лучевую терапию (до или после операции СРС, брахитерапия) или наблюдаться в течение >6 месяцев после резекции без признаков местного рецидива полости.
12. У субъектов не должно быть неврологических признаков и симптомов, связанных с метастатическими поражениями головного мозга, либо без системных кортикостероидов, либо требующих приема дексаметазона ≤ 2 мг в день для разрешения симптомов.
13. Состояние работоспособности ECOG ≤ 1.
14. Документально подтвержденное согласие главного врача-онколога пациента с целесообразностью запланированного режима СТК.
15. Это исследование позволит принять участие в нем субъектам, не говорящим по-английски. Подготовительный лист устного перевода (VTPS) будет использоваться, если переведенная форма согласия недоступна на языке субъекта. Форма согласия будет переведена на язык субъекта после двух или более повторений. Это применимо к любому пациенту доктора медицины Андерсона.

Критерии исключения:

1. В анамнезе известное лептоменингеальное поражение (рентгенографическое или цитологическое).
2. Гистология мелкоклеточного рака легких, лимфомы или лейкоза.
3. Гистология немелкоклеточного рака легкого с целевой онкогенной драйверной мутацией с запланированным началом таргетной терапии с высокой активностью ЦНС (например, осимертинибом, бригатинибом, алектинибом или лорлатинибом).
4. Субъекты, ранее получавшие WBRT.
5. Любой неповрежденный размер БМ > 3 см. После хирургического иссечения и соответствующей лучевой терапии полости пациенты могут быть включены в исследование, если присутствуют дополнительные подходящие поражения.
6. Предшествующее прогрессирование заболевания при применении одного или нескольких агентов, включающих SST.
7. Воздействие одного или нескольких агентов, включающих SST, в течение последних 30 дней.
8. Предшествующая неприемлемая токсичность во время лечения одним или несколькими агентами, содержащими SST.
9. Субъекты с серьезными медицинскими, неврологическими или психиатрическими заболеваниями, которые считаются неспособными полностью соблюдать исследуемую терапию или обследования, не должны быть включены в исследование.
10. В анамнезе имеется второе злокачественное новообразование, за исключением случаев, когда потенциально излечивающее лечение было завершено без признаков злокачественного новообразования в течение 2 лет. Примечание. Требование ко времени не распространяется на участников, прошедших успешное лечение поверхностного рака мочевого пузыря, рака шейки матки in situ, протоковой карциномы in situ или других видов рака in situ. К участию допускаются субъекты с полностью вылеченным ранее злокачественным новообразованием и отсутствием признаков заболевания в течение ≥ 2 лет.
11. Исключение рака кожи: Обратите внимание, что локализованный базальноклеточный рак кожи и плоскоклеточный рак не являются критерием исключения независимо от статуса лечения. Метастатическое заболевание, подтвержденное биопсией по этим гистологическим исследованиям, является критерием исключения, если это представляет собой второй рак.
12. Вес пациента > 450 фунтов.
13. У пациента ранее был СРС любого внутричерепного поражения размером менее 15 мм от метастаза на скрининговой МРТ. Для принятия такого решения будут использоваться предыдущие МРТ и DICOM.
14. Пациент не может получить МРТ головного мозга (имплантированные металлические устройства или инородные тела) или контраст МРТ.
15. Любой БМ со значительным геморрагическим компонентом (определяемый как внутренняя гиперинтенсивность МРТ Т1, составляющая ≥ 25% от максимального диаметра поражения).