EXCLAIM: 뇌 전이에 대한 결합된 국소 및 전신 접근법 탐색: 저위험 뇌 전이 및 중추신경계 활성 환자의 전신 치료에 대한 초기 반응과 정위 방사선 수술의 후속 통합을 평가하는 다중 코호트 무작위 제2상 연구

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세.
2. 종양내과 전문의(환자의 일차 종양내과 전문의가 될 수 있음), 정기적으로 SRS를 시행하는 방사선 종양 전문의, 신경외과 의사로 구성된 뇌전이 다학제팀(BM-MDT)의 평가. 이 평가는 진료소에서 또는 여러 분야에 걸친 회의 중에 이루어질 수 있습니다.
3. BM-MDT에서 추정한 기대 수명 > 6개월.
4. 계획된 전신 치료 요법이 두개내 이점(CNS의 SD, PR 또는 CR)을 제공할 수 있다는 BM-MDT 합의.
5. 환자의 BM이 즉각적인 국소 치료(수술 및/또는 방사선 치료)를 필요로 하지 않는다는 BM-MDT 합의 즉, 초기 BM 관리로 국소치료를 생략하는 것이 안전하다고 판단된다.
6. 환자의 BM은 BM-MDT에 의해 결정된 대로 초기 국소 치료법으로 SRS를 적용할 수 있습니다.
7. 피험자는 규제 및 기관 지침에 따라 IRB/IEC 승인 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기재해야 합니다. 이는 일반적인 피험자 치료의 일부가 아닌 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 획득해야 합니다.
8. 조직학적으로 뇌에 측정 가능한 전이가 한 번 이상(≥ 5mm) 있는 전이성 암이 확인되었습니다.
9. 이전에 SRS로 치료받지 않은 적어도 하나의 측정 가능한 두개내 표적 병변. 이전에 절제된 병변의 공동 내 재성장은 측정 가능한 병변으로 간주되지 않습니다. 이전에 조사된 병변의 성장이나 변화는 측정 가능한 병변으로 간주되지 않습니다.
10. #9에 설명된 다른 측정 가능한 비조사 병변이 남아 있는 경우 사전 SRS 및 사전 BM 절제가 허용됩니다.
11. 절제된 BM의 절제강은 적절한 방사선 요법(수술 전후 SRS, 근접 치료)을 받았거나 국소 공동 재발의 증거 없이 절제 후 6개월 이상 관찰되어야 합니다.
12. 피험자는 전신 코르티코스테로이드를 사용하지 않거나 증상 해소를 위해 매일 2mg 이하의 덱사메타손을 필요로 하는 전이성 뇌병변과 관련된 신경학적 징후 및 증상이 없어야 합니다.
13. ECOG 수행 상태 ≤ 1.
14. 계획된 SST 요법의 적절성에 대해 환자의 일차 종양 전문의의 문서화된 동의.
15. 이 연구를 통해 영어를 사용하지 않는 과목도 등록할 수 있습니다. 피험자의 언어로 번역된 동의서가 없는 경우 구두 번역 준비 시트(VTPS)가 사용됩니다. 동의서는 2회 이상 발생 시 해당 주제의 언어로 번역됩니다. 이는 모든 MD Anderson 환자에게 적용됩니다.

제외 기준:

1. 알려진 연수막 침범 병력(방사선 촬영 또는 세포학적).
2. 소세포 폐암, 림프종 또는 백혈병 조직학.
3. 중추신경계 활성이 높은 표적 치료(예: 오시머티닙, 브리가티닙, 알렉티닙 또는 로라티닙)의 시작 계획과 함께 표적화 가능한 발암성 동인 돌연변이가 있는 비소세포폐암 조직학.
4. 이전에 WBRT로 치료받은 피험자.
5. 손상되지 않은 BM 크기 > 3cm. 수술적 절제와 강에 대한 적절한 방사선 치료 후, 추가로 적절한 병변이 존재하는 경우 환자는 등록할 수 있습니다.
6. SST를 포함하는 하나 이상의 제제에 대한 사전 질병 진행.
7. 지난 30일 이내에 SST를 구성하는 하나 이상의 물질에 노출되었습니다.
8. SST를 포함하는 하나 이상의 제제로 치료하는 동안 사전에 허용할 수 없는 독성이 발생했습니다.
9. 연구 요법 또는 평가를 완전히 준수할 수 없는 것으로 판단되는 주요 의학적, 신경학적 또는 정신과적 질환이 있는 피험자는 등록해서는 안 됩니다.
10. 2차 악성종양의 병력(2년 동안 악성종양의 증거 없이 완치 가능성이 있는 치료가 완료되지 않은 경우). 참고: 표재성 방광암, 상피내 자궁경부암, 상피내관 암종 또는 기타 상피내암의 성공적인 치료를 받은 참가자에게는 시간 요건이 적용되지 않습니다. 이전에 악성종양을 완전히 치료받았으며 2년 이상 질병의 증거가 없는 피험자는 자격이 있습니다.
11. 피부암 제외: 국소 피부 기저세포암종과 편평세포암종은 치료 상태와 상관없이 제외 기준이 아니라는 점에 유의하시기 바랍니다. 이러한 조직학에서 생검으로 입증된 전이성 질환은 이것이 두 번째 암을 구성하는 경우 제외 기준입니다.
12. 환자 체중 > 450파운드.
13. 환자는 스크리닝 MRI에서 전이로부터 15mm 미만의 두개내 병변에 대한 이전 SRS를 가지고 있었습니다. 이러한 결정을 내리기 위해 이전 MRI 및 DICOM이 사용됩니다.
14. 뇌 MRI(이식된 금속 장치 또는 이물질) 또는 MRI 조영제를 받을 수 없는 환자.
15. 상당한 출혈 성분이 있는 모든 BM(최대 병변 직경의 ≥ 25%를 구성하는 MRI T1 고유 고강도로 정의됨).