HUUDA: Yhdistettyjen paikallisten ja systeemisten lähestymistapojen tutkiminen aivometastaaseissa: satunnaistettu monikohortinen II vaiheen tutkimus, jossa arvioitiin systeemisen hoidon alkuvastetta ja myöhemmin stereotaktisen radiokirurgian integraatiota potilailla, joilla on vähäriskisiä aivometastaaseja ja keskushermosto-aktiivista

Sisällön kriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta.
2. Aivometastaasien monitieteisen tiimin (BM-MDT) arviointi, joka koostuu lääketieteellisestä onkologista (voi olla potilaan ensisijainen lääketieteellinen onkologi), säännöllisesti SRS:ää suorittavasta säteilyonkologista ja neurokirurgista. Tämä arviointi voidaan tehdä klinikalla tai monialaisen konferenssin aikana.
3. Elinajanodote > 6 kuukautta BM-MDT:n arvioiden mukaan.
4. BM-MDT yhtä mieltä siitä, että suunniteltu systeeminen hoito-ohjelma voi tuottaa kallonsisäistä hyötyä (SD, PR tai CR keskushermostossa).
5. BM-MDT sopimus siitä, että potilaan keuhkoputken kudos ei vaadi välitöntä paikallista hoitoa (leikkaus ja/tai sädehoito); eli katsotaan turvalliseksi jättää paikallinen hoito pois BM:n alustavana hallintana.
6. Potilaan BM voidaan soveltaa SRS:ään alkuperäisenä paikallisena hoitona BM-MDT:n määrittämänä.
7. Tutkittavien on oltava allekirjoittaneet ja päivätty IRB/IEC:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake säädösten ja instituutioiden ohjeiden mukaisesti. Tämä on hankittava ennen sellaisten protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, jotka eivät kuulu normaaliin hoitoon.
8. Histologisesti vahvistettu metastaattinen syöpä, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva metastaasi aivoissa (≥ 5 mm).
9. Ainakin yksi mitattavissa oleva kallonsisäinen kohdeleesio, jota ei ole aiemmin hoidettu SRS:llä. Uudelleenkasvu aiemmin leikatun leesion ontelossa ei ole mitattavissa oleva vaurio. Aiemmin säteilytetyn leesion kasvu tai muutos ei ole mitattavissa oleva vaurio.
10. Aiempi SRS ja BM:n leikkaus on sallittu, jos muita mitattavissa olevia kohdassa #9 kuvattuja säteilyttämättömiä leesioita on jäljellä.
11. Poistetun BM:n resektioontelo on täytynyt saada asianmukaista sädehoitoa (pre- tai postoperative SRS, brakyterapia) tai sitä on tarkkailtu yli 6 kuukauden ajan resektion jälkeen ilman merkkejä paikallisen ontelon uusiutumisesta.
12. Koehenkilöillä ei saa olla metastaattisiin aivovaurioihin liittyviä neurologisia merkkejä ja oireita joko ilman systeemisiä kortikosteroideja tai jotka tarvitsevat ≤ 2 mg deksametasonia päivässä oireiden häviämiseksi.
13. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1.
14. Potilaan ensisijaisen lääketieteellisen onkologin dokumentoitu hyväksyntä suunnitellun SST-hoidon asianmukaisuuden kanssa.
15. Tämä tutkimus mahdollistaa muiden kuin englanninkielisten aineiden ilmoittautumisen. Verbal Translation Preparative Sheet (VTPS) -lomaketta käytetään, jos käännettyä suostumuslomaketta ei ole saatavilla tutkittavan kielellä. Suostumuslomake käännetään tutkittavan kielelle kahden tai useamman kerran jälkeen. Tämä koskee kaikkia MD Anderson -potilaita.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmin tunnettu leptomeningeaalinen vaikutus (radiografinen tai sytologinen).
2. Pienisoluinen keuhkosyöpä, lymfooma tai leukemia histologia.
3. Ei-pienisoluisen keuhkosyövän histologia, johon liittyy kohdistettavissa oleva onkogeeninen kuljettajamutaatio ja suunnitellun erittäin keskushermostoaktiivisen kohdennetun hoidon aloittaminen (esim. osimertinibi, brigatinibi, alektinibi tai lorlatinibi).
4. Aiemmin WBRT:llä hoidetut kohteet.
5. Mikä tahansa ehjä BM koko > 3 cm. Leikkauksen ja ontelon asianmukaisen sädehoidon jälkeen potilaat voivat ilmoittautua, jos muita kelvollisia leesioita esiintyy.
6. Aiempi taudin eteneminen yhdellä tai useammalla SST:tä käsittävällä aineella.
7. Altistuminen yhdelle tai useammalle agentille, joka sisältää SST:n viimeisen 30 päivän aikana.
8. Aikaisempi ei-hyväksyttävä myrkyllisyys hoidon aikana yhdellä tai useammalla SST:tä sisältävällä aineella.
9. Koehenkilöitä, joilla on vakava lääketieteellinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus ja joiden katsotaan olevan kykenemättömiä täysin noudattamaan tutkimusterapiaa tai arviointeja, ei pitäisi ottaa mukaan.
10. Aiemmin toinen pahanlaatuinen kasvain, ellei mahdollisesti parantavaa hoitoa ole saatu päätökseen ilman merkkejä pahanlaatuisuudesta 2 vuoteen. Huomautus: Aikavaatimus ei koske osallistujia, joille on hoidettu onnistuneesti pinnallinen virtsarakon syöpä, in situ kohdunkaulan syöpä, ductal carcinoma in situ tai muut in situ syövät. Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain kokonaan hoidettu ja joilla ei ole merkkejä sairaudesta ≥ 2 vuoteen, ovat kelvollisia.
11. Ihosyövän poissulkeminen: Huomaa, että paikallinen ihon tyvisolusyöpä ja okasolusyöpä eivät ole poissulkemiskriteeri hoidon tilasta riippumatta. Biopsialla todistettu metastaattinen sairaus näistä histologioista on poissulkemiskriteeri, jos kyseessä on toinen syöpä.
12. Potilaan paino > 450 paunaa.
13. Potilaalla oli aiempi SRS mihin tahansa kallonsisäiseen vaurioon < 15 mm metastaasista seulonta-MRI:ssä. Tämä määritys tehdään aikaisempien MRI- ja DICOM-kuvien perusteella.
14. Potilas ei pysty saamaan aivojen MRI-kuvaa (istutettuja metallilaitteita tai vieraita esineitä) tai MRI-kontrastia.
15. Mikä tahansa BM, jossa on merkittävä verenvuotokomponentti (määritelty MRI T1:n sisäiseksi hyperintensiteetiksi, joka käsittää ≥ 25 % leesion enimmäishalkaisijasta).