VYVOLÁVAJÍ: Zkoumání kombinovaných lokálních a systémových přístupů u mozkových metastáz: multikohortní randomizovaná studie fáze II hodnotící počáteční odpověď na systémovou terapii a následnou integraci stereotaktické radiochirurgie u pacientů s nízkým rizikem mozkových metastáz a aktivním centrálním nervovým systémem

Kritéria zahrnutí:

1. Věk ≥ 18 let.
2. Hodnocení multidisciplinárním týmem mozkových metastáz (BM-MDT) složeným z lékařského onkologa (může být primární lékařský onkolog pacienta), radiačního onkologa, který pravidelně provádí SRS, a neurochirurga. Toto hodnocení může probíhat na klinice nebo během multidisciplinární konference.
3. Očekávaná délka života > 6 měsíců podle odhadu BM-MDT.
4. BM-MDT souhlasí s tím, že plánovaný režim systémové terapie může poskytnout intrakraniální přínos (SD, PR nebo CR v CNS).
5. BM-MDT souhlas, že BM pacienta nevyžaduje okamžitou lokální terapii (chirurgickou a/nebo radiační terapii); tj. považuje se za bezpečné vynechat lokální terapii jako počáteční léčbu BM.
6. Podle BM-MDT jsou pacientovy BM vhodné pro SRS jako počáteční lokální terapii.
7. Subjekty musí mít podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas schválený IRB/IEC v souladu s regulačními a institucionálními směrnicemi. To je nutné získat před provedením jakýchkoli procedur souvisejících s protokolem, které nejsou součástí běžné péče o pacienta.
8. Histologicky potvrzený metastatický karcinom s alespoň jednou měřitelnou metastázou v mozku (≥ 5 mm).
9. Alespoň jedna měřitelná intrakraniální cílová léze, která nebyla dříve léčena SRS. Opětovný růst v dutině dříve vyříznuté léze se nekvalifikuje jako měřitelná léze. Růst nebo změna léze, která byla dříve ozářena, se nekvalifikuje jako měřitelná léze.
10. Předchozí SRS a předchozí excize BM je povolena, pokud zůstanou jiné měřitelné neozářené léze, jak je popsáno v #9.
11. Resekční dutina excidovaného BM musí podstoupit vhodnou radiační terapii (před nebo pooperační SRS, brachyterapie) nebo musí být pozorována > 6 měsíců po resekci bez známky recidivy lokální dutiny.
12. Subjekty musí být bez neurologických známek a symptomů souvisejících s metastatickými lézemi mozku buď bez systémových kortikosteroidů, nebo vyžadujících ≤ 2 mg dexamethasonu denně k vyřešení symptomů.
13. Stav výkonu ECOG ≤ 1.
14. Doložený souhlas primárního lékařského onkologa pacienta s vhodností plánovaného režimu SST.
15. Toto studium umožní zapsat neanglicky mluvící předměty. Přípravný list pro ústní překlad (VTPS) se použije, pokud není k dispozici přeložený formulář souhlasu v jazyce subjektu. Formulář souhlasu bude přeložen do jazyka subjektu po 2 nebo více výskytech. To bude platit pro každého pacienta MD Anderson.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza známého leptomeningeálního postižení (radiografického nebo cytologického).
2. Histologie malobuněčného karcinomu plic, lymfomu nebo leukémie.
3. Histologie nemalobuněčného karcinomu plic s cílenou onkogenní řidičovou mutací s plánovaným zahájením vysoce aktivní cílené terapie CNS (např. osimertinib, brigatinib, alectinib nebo lorlatinib).
4. Subjekty dříve léčené WBRT.
5. Jakákoli neporušená velikost BM > 3 cm. Po chirurgické excizi a vhodné radiační terapii dutiny se mohou pacienti zapsat, pokud jsou přítomny další vhodné léze.
6. Předchozí progrese onemocnění na jednom nebo více činidlech obsahujících SST.
7. Expozice jednomu nebo více činidlům obsahujícím SST během posledních 30 dnů.
8. Předchozí nepřijatelná toxicita během léčby jedním nebo více činidly obsahujícími SST.
9. Subjekty s vážným zdravotním, neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním, u kterých se soudí, že nejsou schopny plně vyhovět studijní terapii nebo hodnocení, by neměli být zapsáni.
10. Anamnéza druhé malignity, pokud potenciálně kurativní léčba nebyla dokončena bez známek malignity po dobu 2 let. Poznámka: Časová náročnost se nevztahuje na účastníky, kteří podstoupili úspěšnou léčbu povrchového karcinomu močového měchýře, karcinomu děložního čípku in situ, duktálního karcinomu in situ nebo jiného karcinomu in situ. Subjekty s kompletně léčenou předchozí malignitou a bez známek onemocnění po dobu ≥ 2 let jsou způsobilé.
11. Vyloučení rakoviny kůže: Vezměte prosím na vědomí, že lokalizovaný kožní bazocelulární karcinom a spinocelulární karcinom nejsou kritériem vyloučení bez ohledu na stav léčby. Biopsií prokázané metastatické onemocnění z těchto histologií je vylučovacím kritériem, pokud se jedná o druhou rakovinu.
12. Hmotnost pacienta > 450 liber.
13. Pacient měl předchozí SRS s jakoukoli intrakraniální lézí <15 mm od metastázy na screeningové MRI. K tomuto určení budou použity předchozí MRI a DICOM.
14. Pacient není schopen přijmout MRI mozku (implantované kovové přístroje nebo cizí tělesa) nebo kontrast MRI.
15. Jakákoli BM s významnou hemoragickou složkou (definovaná jako vnitřní hyperintenzita MRI T1 zahrnující ≥ 25 % maximálního průměru léze).