EXCLAIM : Exploration d'approches combinées locales et systémiques dans les métastases cérébrales : une étude de phase II randomisée multi-cohortes évaluant la réponse initiale au traitement systémique et l'intégration ultérieure de la radiochirurgie stéréotaxique chez les patients présentant des métastases cérébrales à faible risque et un système nerveux central actif

Critères d'intégration :

1. Âge ≥ 18 ans.
2. Évaluation par une équipe multidisciplinaire des métastases cérébrales (BM-MDT) composée d'un oncologue médical (peut être l'oncologue médical principal du patient), un radio-oncologue qui pratique régulièrement la SRS et un neurochirurgien. Cette évaluation peut avoir lieu en clinique ou lors d'une conférence multidisciplinaire.
3. Espérance de vie> 6 mois telle qu'estimée par BM-MDT.
4. Accord BM-MDT selon lequel le schéma thérapeutique systémique prévu peut apporter un bénéfice intracrânien (SD, PR ou CR dans le SNC).
5. Accord BM-MDT selon lequel la BM du patient ne nécessite pas de thérapie locale immédiate (chirurgie et/ou radiothérapie) ; c'est-à-dire qu'il est jugé sûr d'omettre le traitement local comme prise en charge initiale de la BM.
6. Les BM du patient se prêtent au SRS comme traitement local initial tel que déterminé par BM-MDT.
7. Les sujets doivent avoir signé et daté un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB/IEC conformément aux directives réglementaires et institutionnelles. Ceci doit être obtenu avant l'exécution de toute procédure liée au protocole qui ne fait pas partie des soins normaux du sujet.
8. Cancer métastatique confirmé histologiquement avec au moins une métastase mesurable dans le cerveau (≥ 5 mm).
9. Au moins une lésion cible intracrânienne mesurable qui n'a pas été préalablement traitée par SRS. La repousse dans une cavité d’une lésion préalablement excisée ne sera pas considérée comme une lésion mesurable. La croissance ou la modification d'une lésion précédemment irradiée ne sera pas considérée comme une lésion mesurable.
10. Une SRS préalable et une excision préalable de BM sont autorisées s'il subsiste d'autres lésions mesurables non irradiées telles que décrites au point 9.
11. La cavité de résection de la BM excisée doit avoir reçu une radiothérapie appropriée (SRS pré ou postopératoire, curiethérapie) ou avoir été observée pendant> 6 mois après la résection sans signe de récidive locale de la cavité.
12. Les sujets doivent être exempts de signes et symptômes neurologiques liés à des lésions cérébrales métastatiques, soit sans corticostéroïdes systémiques, soit nécessitant ≤ 2 mg de dexaméthasone par jour pour la résolution des symptômes.
13. Statut de performance ECOG ≤ 1.
14. Accord documenté par l'oncologue médical principal du patient avec la pertinence du régime SST prévu.
15. Cette étude permettra d'inscrire des matières non anglophones. La feuille préparatoire de traduction verbale (VTPS) sera utilisée si un formulaire de consentement traduit n'est pas disponible dans la langue du sujet. Le formulaire de consentement sera traduit dans la langue du sujet après 2 occurrences ou plus. Cela s'appliquera à tout patient de MD Anderson.

Critères d'exclusion :

1. Antécédents d'atteinte leptoméningée connue (radiographique ou cytologique).
2. Histologie du cancer du poumon à petites cellules, du lymphome ou de la leucémie.
3. Histologie du cancer du poumon non à petites cellules avec mutation du pilote oncogène ciblable avec lancement prévu d'un traitement ciblé hautement actif sur le SNC (par exemple osimertinib, brigatinib, alectinib ou lorlatinib).
4. Sujets préalablement traités par WBRT.
5. Toute taille de BM intacte > 3 cm. Après une excision chirurgicale et une radiothérapie appropriée de la cavité, les patients peuvent s'inscrire si des lésions éligibles supplémentaires sont présentes.
6. Progression antérieure de la maladie avec un ou plusieurs des agents comprenant le SST.
7. Exposition à un ou plusieurs agents comprenant le SST au cours des 30 derniers jours.
8. Toxicité antérieure inacceptable lors d'un traitement avec un ou plusieurs agents comprenant du SST.
9. Les sujets souffrant d'un problème médical, neurologique ou psychiatrique majeur qui sont jugés incapables de se conformer pleinement au traitement ou aux évaluations de l'étude ne doivent pas être inscrits.
10. Antécédents d'une deuxième tumeur maligne, sauf si un traitement potentiellement curatif a été complété sans signe de malignité depuis 2 ans. Remarque : L'exigence de temps ne s'applique pas aux participants qui ont subi avec succès un traitement contre un cancer superficiel de la vessie, un cancer du col de l'utérus in situ, un carcinome canalaire in situ ou d'autres cancers in situ. Sujets présentant une tumeur maligne antérieure complètement traitée et aucun signe de maladie depuis ≥ 2 ans sont éligibles.
11. Exclusion du cancer de la peau : veuillez noter que le carcinome basocellulaire cutané localisé et le carcinome épidermoïde ne sont pas un critère d'exclusion quel que soit le statut du traitement. La maladie métastatique prouvée par biopsie à partir de ces histologies est un critère d'exclusion s'il s'agit d'un deuxième cancer.
12. Poids du patient > 450 livres.
13. Le patient a déjà subi une SRS sur une lésion intracrânienne <15 mm résultant d'une métastase lors de l'IRM de dépistage. Des IRM et DICOM antérieures seront utilisées pour prendre cette détermination.
14. Patient incapable de recevoir une IRM cérébrale (dispositifs métalliques implantés ou corps étrangers) ou un produit de contraste IRM.
15. Tout BM avec une composante hémorragique significative (définie comme une hyperintensité intrinsèque IRM T1 comprenant ≥ 25 % du diamètre maximal de la lésion).