統合失調症の成人を対象としたオランザピン-サミドルファン錠の安全性と有効性を評価する第III相臨床研究
2024年10月17日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
統合失調症の成人におけるオランザピン-サミドルファン錠の安全性と有効性を評価するためのランダム化二重盲検ダブルダミー陽性薬物並行対照第III相臨床研究
この[臨床試験]の目的は、[統合失調症の成人]における[オランザピン-サミドルファン錠の安全性と有効性を評価する]ことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- [質問 1] オランザピン-サミドルファンは、オランザピンよりも体重増加を大幅に軽減します。
- [質問 2] オランザピン-サミドルファンとオランザピンは同様の抗精神病薬効果を持っています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
654
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gang Wang, PhD
- 電話番号：+086-010-58303236
- メール：adwanggang@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者は18歳から55歳までです。
- 被験者の BMI は 18.0 ～ 30.0 kg/m2 です。
- 被験者は統合失調症の一次診断のDSM-5基準を満たしています。
- PANSS 合計スコア ≥ 70。
除外基準:
- -統合失調感情障害または双極性I型またはII型障害、または現在未治療または不安定な大うつ病性障害、または研究への参加を妨げる可能性のあるその他の精神医学的状態の診断。
- 捜査官の意見では、対象者には現在自殺の危険性があると考えられています。
- 被験者は炎症性腸疾患、または体重減少、神経性食欲不振、または過食症に関連するその他の胃腸疾患を患っている。
- 被験者には糖尿病の病歴がある。
- 被験者はスクリーニング前の6ヶ月間にオランザピン、クロザピン、クロルプロマジン、またはチオリダジンを使用したことがある、または過去6ヶ月間に長時間作用性の注射可能な抗精神病薬を使用したことがある。
- -対象はスクリーニング前の14日以内にオピオイド作動薬を服用している、および/または研究期間中にオピオイド薬を服用する必要があると予想されている、またはスクリーニング前60日以内にオピオイド拮抗薬を服用している。
- 被験者はスクリーニング時に減量剤または血糖降下剤を服用しています。
- 被験者は減量のための外科手術を受けたことがある、または研究中に脂肪吸引を受ける予定である。
- 被験者は、潜在的に被験者の安全性を損なう、または有効性の評価に悪影響を与えると予想される、臨床的に重大なまたは不安定な医学的疾患、状態、または障害を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：オランザピン
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1日1回経口、錠剤、10mg、15mg、または20mg、24週間投与。
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実験的：オランザピン-サミドルファン
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1日1回経口、錠剤、10mg/10mg、15mg/10mgまたは20mg/10mg、24週間投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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24週目の体重のベースラインからの変化率。
時間枠：24週間
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24週間
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24週目に体重が10%以上増加した被験者の割合。
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月17日
最初の投稿 (実際)
2024年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月17日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QLG1130-301
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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