Un estudio clínico de fase III para evaluar la seguridad y eficacia de las tabletas de olanzapina-samidorfano en adultos con esquizofrenia
17 de octubre de 2024 actualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado en paralelo con fármacos positivos para evaluar la seguridad y eficacia de las tabletas de olanzapina-samidorfano en adultos con esquizofrenia
El objetivo de este [ensayo clínico] es [evaluar la seguridad y eficacia de las tabletas de olanzapina-samidorfano] en [adultos con esquizofrenia]. Las principales preguntas que pretende responder son:
- [pregunta 1] La olanzapina-samidorfano mitiga significativamente el aumento de peso mejor que la olanzapina.
- [pregunta 2] La olanzapina-samidorfano y la olanzapina tienen una eficacia antipsicótica similar.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
654
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gang Wang, PhD
- Número de teléfono: +086-010-58303236
- Correo electrónico: adwanggang@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 18 y 55 años, inclusive.
- El sujeto tiene un IMC de 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusive.
- El sujeto cumple con los criterios del DSM-5 para un diagnóstico primario de esquizofrenia.
- Puntuación total PANSS ≥ 70.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar I o II, o trastorno depresivo mayor actual, inestable o no tratado, o cualquier otra condición psiquiátrica que pueda interferir con la participación en el estudio.
- El sujeto presenta un riesgo de suicidio actual en opinión del investigador.
- El sujeto tiene enfermedad inflamatoria intestinal o cualquier otro trastorno gastrointestinal asociado con pérdida de peso, anorexia nerviosa o trastorno por atracón.
- El sujeto tiene antecedentes de diabetes.
- El sujeto ha usado olanzapina, clozapina, clorpromazina o tioridazina en cualquier momento durante los 6 meses previos a la evaluación o medicación antipsicótica inyectable de acción prolongada en los últimos 6 meses.
- El sujeto ha tomado agonistas de opioides dentro de los 14 días anteriores a la selección y/o anticipa la necesidad de tomar medicamentos opioides durante el período del estudio, o ha tomado antagonistas de opioides dentro de los 60 días anteriores a la selección.
- El sujeto está tomando agentes para bajar de peso o agentes hipoglucemiantes en el momento de la selección.
- El sujeto se ha sometido a un procedimiento quirúrgico para bajar de peso o planea someterse a una liposucción durante el estudio.
- El sujeto tiene una enfermedad, afección o trastorno clínicamente significativo o inestable que se podría anticipar que podría comprometer potencialmente la seguridad del sujeto o afectar negativamente la evaluación de la eficacia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Olanzapina
|
por vía oral una vez al día, tableta, 10 mg, 15 mg o 20 mg, duración de 24 semanas.
|
|
Experimental: Olanzapina-samidorfano
|
por vía oral una vez al día, tableta, 10 mg/10 mg, 15 mg/10 mg o 20 mg/10 mg, duración de 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio porcentual desde el valor inicial en el peso corporal en la semana 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Proporción de sujetos con ≥10% de aumento de peso en la semana 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Olanzapina
Otros números de identificación del estudio
- QLG1130-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .