Een klinische fase III-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van olanzapine-samidorphan-tabletten bij volwassenen met schizofrenie

Inclusiecriteria:

• Het onderwerp is de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar.
• De proefpersoon heeft een BMI van 18,0 tot en met 30,0 kg/m2.
• Proefpersoon voldoet aan de DSM-5-criteria voor een primaire diagnose van schizofrenie.
• PANSS-totaalscore ≥ 70.

Uitsluitingscriteria:

• Diagnose van schizoaffectieve stoornis of bipolaire I- of II-stoornis, of huidige, onbehandelde of onstabiele depressieve stoornis, of enige andere psychiatrische aandoening die deelname aan het onderzoek zou kunnen verstoren.
• Volgens de onderzoeker vormt de proefpersoon een actueel zelfmoordrisico.
• De proefpersoon heeft een inflammatoire darmaandoening of een andere gastro-intestinale stoornis geassocieerd met gewichtsverlies, anorexia nervosa of een eetbuistoornis.
• Betrokkene heeft een voorgeschiedenis van diabetes.
• De proefpersoon heeft op enig moment gedurende de zes maanden voorafgaand aan de screening olanzapine, clozapine, chloorpromazine of thioridazine gebruikt, of in de afgelopen zes maanden langwerkende injecteerbare antipsychotica.
• De proefpersoon heeft binnen de 14 dagen voorafgaand aan de screening opioïde-agonisten gebruikt en/of verwacht dat hij tijdens de onderzoeksperiode opioïde-medicatie moet gebruiken, of heeft binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening opioïde-antagonisten gebruikt.
• De proefpersoon gebruikt tijdens de screening afslankmiddelen of hypoglykemische middelen.
• De proefpersoon heeft een chirurgische ingreep ondergaan om af te vallen of is van plan tijdens het onderzoek liposuctie te ondergaan.
• De proefpersoon heeft een klinisch significante of onstabiele medische ziekte, aandoening of stoornis waarvan verwacht kan worden dat deze de veiligheid van de proefpersoon mogelijk in gevaar brengt of de evaluatie van de werkzaamheid nadelig beïnvloedt.