Um estudo clínico de fase III para avaliar a segurança e eficácia dos comprimidos de olanzapina-samidorfano em adultos com esquizofrenia
17 de outubro de 2024 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo clínico de fase III randomizado, duplo-cego, duplo simulado e positivo com medicamento paralelo controlado para avaliar a segurança e eficácia de comprimidos de olanzapina-samidorfano em adultos com esquizofrenia
O objetivo deste [ensaio clínico] é [avaliar a segurança e eficácia dos comprimidos de olanzapina-samidorfano] em [adultos com esquizofrenia]. As principais questões que pretende responder são:
- [pergunta 1] Olanzapina-samidorfano atenua significativamente o ganho de peso melhor do que a olanzapina.
- [questão 2] Olanzapina-samidorfano e olanzapina têm eficácia antipsicótica semelhante.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
654
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gang Wang, PhD
- Número de telefone: +086-010-58303236
- E-mail: adwanggang@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O sujeito tem entre 18 e 55 anos, inclusive.
- O sujeito tem IMC de 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusive.
- O sujeito atende aos critérios do DSM-5 para um diagnóstico primário de esquizofrenia.
- Pontuação total PANSS ≥ 70.
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar I ou II, ou transtorno depressivo maior atual, não tratado ou instável, ou qualquer outra condição psiquiátrica que possa interferir na participação no estudo.
- O assunto representa um risco atual de suicídio na opinião do investigador.
- O indivíduo tem doença inflamatória intestinal ou qualquer outro distúrbio gastrointestinal associado à perda de peso, anorexia nervosa ou transtorno da compulsão alimentar periódica.
- O sujeito tem histórico de diabetes.
- O sujeito usou olanzapina, clozapina, clorpromazina ou tioridazina a qualquer momento durante os 6 meses anteriores à triagem ou medicação antipsicótica injetável de ação prolongada nos últimos 6 meses.
- O sujeito tomou agonistas de opióides nos 14 dias anteriores à triagem e/ou prevê a necessidade de tomar medicação opióide durante o período do estudo, ou tomou antagonistas de opióides nos 60 dias anteriores à triagem.
- O sujeito está tomando quaisquer agentes para perda de peso ou hipoglicemiantes na triagem.
- O sujeito passou por um procedimento cirúrgico para perda de peso ou está planejando fazer uma lipoaspiração durante o estudo.
- O sujeito tem uma doença, condição ou distúrbio médico clinicamente significativo ou instável que poderia comprometer potencialmente a segurança do sujeito ou afetar adversamente a avaliação da eficácia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Olanzapina
|
por via oral uma vez ao dia, comprimido, 10 mg, 15 mg ou 20 mg, duração de 24 semanas.
|
|
Experimental: Olanzapina-samidorfano
|
por via oral uma vez ao dia, comprimido, 10 mg/10 mg, 15 mg/10 mg ou 20 mg/10 mg, duração de 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual em relação à linha de base no peso corporal na semana 24.
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
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Proporção de indivíduos com ganho de peso ≥10% na Semana 24.
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina
- Olanzapina
Outros números de identificação do estudo
- QLG1130-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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