Klinická studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tablet olanzapin-samidorfan u dospělých se schizofrenií
17. října 2024 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, pozitivní léčivá paralelně kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tablet olanzapin-samidorfan u dospělých se schizofrenií
Cílem této [klinické studie] je [zhodnotit bezpečnost a účinnost tablet olanzapin-samidorfan] u [dospělých se schizofrenií]. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- [otázka 1] Olanzapin-samidorfan významně zmírňuje přírůstek hmotnosti lépe než olanzapin.
- [otázka 2] Olanzapin-samidorfan a olanzapin mají podobnou antipsychotickou účinnost.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
654
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gang Wang, PhD
- Telefonní číslo: +086-010-58303236
- E-mail: adwanggang@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Subjekt je ve věku 18 až 55 let včetně.
- Subjekt má BMI 18,0 až 30,0 kg/m2 včetně.
- Subjekt splňuje kritéria DSM-5 pro primární diagnózu schizofrenie.
- Celkové skóre PANSS ≥ 70.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy I nebo II nebo současné, neléčené nebo nestabilní velké depresivní poruchy nebo jakéhokoli jiného psychiatrického stavu, který by mohl narušovat účast ve studii.
- Subjekt představuje současné riziko sebevraždy podle názoru zkoušejícího.
- Subjekt má zánětlivé onemocnění střev nebo jakoukoli jinou gastrointestinální poruchu spojenou se ztrátou hmotnosti, mentální anorexií nebo poruchou přejídání.
- Subjekt má v anamnéze diabetes.
- Subjekt užíval olanzapin, klozapin, chlorpromazin nebo thioridazin kdykoli během 6 měsíců před screeningem nebo dlouhodobě působící injekční antipsychotikum během posledních 6 měsíců.
- Subjekt bral opioidní agonisty během 14 dnů před screeningem a/nebo předpokládá potřebu užívat opioidní medikaci během období studie nebo bral opioidní antagonisty během 60 dnů před screeningem.
- Subjekt při screeningu užívá jakákoli činidla na hubnutí nebo hypoglykemická činidla.
- Subjekt měl během studie chirurgický zákrok kvůli snížení hmotnosti nebo plánuje liposukci.
- Subjekt má klinicky významné nebo nestabilní onemocnění, stav nebo poruchu, u kterých se předpokládá, že potenciálně ohrozí bezpečnost subjektu nebo nepříznivě ovlivní hodnocení účinnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Olanzapin
|
perorálně jednou denně, tableta, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg, po dobu 24 týdnů.
|
|
Experimentální: Olanzapin-samidorfan
|
perorálně jednou denně, tableta, 10 mg/10 mg, 15 mg/10 mg nebo 20 mg/10 mg, po dobu 24 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 24. týdnu.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Podíl subjektů s ≥10% přírůstkem hmotnosti v týdnu 24.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
- Olanzapin
Další identifikační čísla studie
- QLG1130-301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .