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Une étude clinique de phase III pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des comprimés d'olanzapine-samidorphane chez les adultes atteints de schizophrénie

17 octobre 2024 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude clinique de phase III randomisée, en double aveugle, double factice et positive, contrôlée en parallèle, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des comprimés d'olanzapine-samidorphane chez les adultes atteints de schizophrénie

L'objectif de cet [essai clinique] est d'[évaluer l'innocuité et l'efficacité des comprimés d'olanzapine-samidorphan] chez [les adultes atteints de schizophrénie]. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • [question 1] L'association olanzapine-samidorphane atténue considérablement la prise de poids, mieux que l'olanzapine.
  • [question 2] L'olanzapine-samidorphan et l'olanzapine ont une efficacité antipsychotique similaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

654

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Gang Wang, PhD
  • Numéro de téléphone: +086-010-58303236
  • E-mail: adwanggang@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Le sujet est âgé de 18 à 55 ans inclus.
  • Le sujet a un IMC de 18,0 à 30,0 kg/m2 inclus.
  • Le sujet répond aux critères du DSM-5 pour un diagnostic primaire de schizophrénie.
  • Score total PANSS ≥ 70.

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire I ou II, ou de trouble dépressif majeur actuel, non traité ou instable, ou de tout autre trouble psychiatrique qui pourrait interférer avec la participation à l'étude.
  • Le sujet présente actuellement un risque de suicide de l'avis de l'enquêteur.
  • Le sujet souffre d'une maladie inflammatoire de l'intestin ou de tout autre trouble gastro-intestinal associé à une perte de poids, à une anorexie mentale ou à une hyperphagie boulimique.
  • Le sujet a des antécédents de diabète.
  • Le sujet a utilisé de l'olanzapine, de la clozapine, de la chlorpromazine ou de la thioridazine à tout moment au cours des 6 mois précédant le dépistage ou des médicaments antipsychotiques injectables à action prolongée au cours des 6 derniers mois.
  • Le sujet a pris des agonistes opioïdes dans les 14 jours précédant le dépistage et/ou prévoit avoir besoin de prendre des médicaments opioïdes pendant la période d'étude, ou a pris des antagonistes opioïdes dans les 60 jours précédant le dépistage.
  • Le sujet prend des agents de perte de poids ou des agents hypoglycémiants lors du dépistage.
  • Le sujet a subi une intervention chirurgicale pour perdre du poids ou envisage de subir une liposuccion pendant l'étude.
  • Le sujet souffre d'une maladie, d'un état ou d'un trouble médical cliniquement significatif ou instable qui pourrait potentiellement compromettre la sécurité du sujet ou affecter négativement l'évaluation de l'efficacité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Olanzapine
Médicament: Olanzapine
par voie orale une fois par jour, comprimé, 10 mg, 15 mg ou 20 mg, durée de 24 semaines.
Expérimental: Olanzapine-samidorphane
Médicament: Olanzapine-samidorphane ;
par voie orale une fois par jour, comprimé, 10 mg/10 mg, 15 mg/10 mg ou 20 mg/10 mg, durée de 24 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du poids corporel à la semaine 24.
Délai: 24 semaines
24 semaines
Proportion de sujets avec un gain de poids ≥ 10 % à la semaine 24.
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2024

Première publication (Réel)

18 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QLG1130-301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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