정신분열증이 있는 성인을 대상으로 올란자핀-사미도르판 정제의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제3상 임상 연구
2024년 10월 17일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
정신분열증이 있는 성인을 대상으로 올란자핀-사미도르판 정제의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 양성 약물 병행 대조 제III상 임상 연구
이 [임상 시험]의 목표는 [정신분열증이 있는 성인]을 대상으로 [올란자핀-사미도르판 정제의 안전성과 유효성을 평가]하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- [질문 1] 올란자핀-사미도르판은 올란자핀보다 체중 증가를 훨씬 더 효과적으로 완화합니다.
- [질문 2] 올란자핀-사미도르판과 올란자핀은 유사한 항정신병 효능을 가지고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
654
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gang Wang, PhD
- 전화번호: +086-010-58303236
- 이메일: adwanggang@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상은 18세부터 55세까지입니다.
- 대상의 BMI는 18.0~30.0kg/m2입니다.
- 대상은 정신분열증의 일차 진단을 위한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- PANSS 총점 ≥ 70.
제외 기준:
- 정신분열 정동 장애, 양극성 I 또는 II 장애, 현재 치료되지 않거나 불안정한 주요 우울 장애, 또는 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 정신 질환의 진단.
- 조사관의 의견에 따르면 피험자는 현재 자살 위험이 있는 것으로 보입니다.
- 피험자는 염증성 장 질환이나 체중 감소, 신경성 식욕부진, 폭식 장애와 관련된 기타 위장 장애를 앓고 있습니다.
- 대상은 당뇨병 병력이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 6개월 동안 언제든지 올란자핀, 클로자핀, 클로르프로마진 또는 티오리다진을 사용했거나 지난 6개월 동안 지속성 주사 가능한 항정신병 약물을 사용한 적이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 14일 이내에 오피오이드 작용제를 복용하고/하거나 연구 기간 동안 오피오이드 약물을 복용할 필요가 있을 것으로 예상하거나, 스크리닝 전 60일 이내에 오피오이드 길항제를 복용했습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 체중 감량제 또는 혈당 강하제를 복용하고 있습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 체중 감량을 위해 수술을 받았거나 지방흡입 수술을 계획하고 있습니다.
- 피험자는 피험자의 안전을 잠재적으로 손상시키거나 효능 평가에 부정적인 영향을 미칠 것으로 예상되는 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 질병, 상태 또는 장애를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 올란자핀
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1일 1회 경구 투여, 정제, 10mg, 15mg 또는 20mg, 24주 지속.
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실험적: 올란자핀-사미도르판
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1일 1회 경구 투여, 정제, 10mg/10mg, 15mg/10mg 또는 20mg/10mg, 24주 지속.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24주차에 기준선 대비 체중 변화율(%).
기간: 24주
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24주
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24주차에 체중 증가가 10% 이상인 피험자의 비율.
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QLG1130-301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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올란자핀-사미도르판;에 대한 임상 시험
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Rajavithi Hospital완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Joint Stock Company "Farmak"완전한
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Centre for Addiction and Mental Health모병
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Henan Cancer Hospital완전한