Eine klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Olanzapin-Samidorphan-Tabletten bei Erwachsenen mit Schizophrenie

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist zwischen 18 und 55 Jahre alt.
• Der Proband hat einen BMI von 18,0 bis einschließlich 30,0 kg/m2.
• Der Proband erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine Primärdiagnose einer Schizophrenie.
• PANSS-Gesamtpunktzahl ≥ 70.

Ausschlusskriterien:

• Diagnose einer schizoaffektiven Störung oder einer bipolaren I- oder II-Störung oder einer aktuellen, unbehandelten oder instabilen schweren depressiven Störung oder einer anderen psychiatrischen Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
• Nach Ansicht des Untersuchers besteht bei der Person ein aktuelles Suizidrisiko.
• Das Subjekt leidet an einer entzündlichen Darmerkrankung oder einer anderen Magen-Darm-Erkrankung, die mit Gewichtsverlust, Anorexia nervosa oder Binge-Eating-Störung einhergeht.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Diabetes.
• Der Proband hat in den 6 Monaten vor dem Screening zu irgendeinem Zeitpunkt Olanzapin, Clozapin, Chlorpromazin oder Thioridazin oder in den letzten 6 Monaten langwirksame injizierbare Antipsychotika eingenommen.
• Der Proband hat innerhalb der 14 Tage vor dem Screening Opioid-Agonisten eingenommen und/oder geht davon aus, dass er während des Studienzeitraums Opioid-Medikamente einnehmen muss, oder hat innerhalb der 60 Tage vor dem Screening Opioid-Antagonisten eingenommen.
• Der Proband nimmt beim Screening Mittel zur Gewichtsabnahme oder blutzuckersenkende Mittel ein.
• Der Proband hatte einen chirurgischen Eingriff zur Gewichtsreduktion oder plant während der Studie eine Fettabsaugung.
• Der Proband leidet an einer klinisch bedeutsamen oder instabilen medizinischen Erkrankung, einem Zustand oder einer Störung, von der man annimmt, dass sie möglicherweise die Sicherheit des Probanden gefährdet oder die Bewertung der Wirksamkeit beeinträchtigt.