Клиническое исследование фазы III по оценке безопасности и эффективности таблеток оланзапин-самидорфан у взрослых с шизофренией

Критерии включения:

• Возраст субъекта от 18 до 55 лет включительно.
• ИМТ субъекта составляет от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно.
• Субъект соответствует критериям первичного диагноза шизофрении DSM-5.
• Общий балл по PANSS ≥ 70.

Критерии исключения:

• Диагноз шизоаффективного расстройства или биполярного расстройства I или II типа, или текущего, нелеченного или нестабильного большого депрессивного расстройства, или любого другого психического состояния, которое может помешать участию в исследовании.
• По мнению следователя, субъект в настоящее время представляет собой риск самоубийства.
• У субъекта воспалительное заболевание кишечника или любое другое желудочно-кишечное расстройство, связанное с потерей веса, нервной анорексией или компульсивным перееданием.
• Субъект страдает диабетом.
• Субъект использовал оланзапин, клозапин, хлорпромазин или тиоридазин в любое время в течение 6 месяцев до скрининга или инъекционные антипсихотические препараты длительного действия в течение последних 6 месяцев.
• Субъект принимал опиоидные агонисты в течение 14 дней до скрининга и/или ожидает необходимости приема опиоидных препаратов в течение периода исследования, или принимал опиоидные антагонисты в течение 60 дней до скрининга.
• Во время скрининга субъект принимает какие-либо средства для снижения веса или гипогликемические средства.
• Субъект перенес хирургическую процедуру по снижению веса или планирует сделать липосакцию во время исследования.
• У субъекта имеется клинически значимое или нестабильное заболевание, состояние или расстройство, которое, как ожидается, потенциально может поставить под угрозу безопасность субъекта или отрицательно повлиять на оценку эффективности.