Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase III klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Olanzapin-Samidorphan tabletter hos voksne med skizofreni

17. oktober 2024 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, positiv lægemiddel parallel kontrolleret fase III klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Olanzapin-Samidorphan tabletter hos voksne med skizofreni

Målet med dette [kliniske forsøg] er at [evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​olanzapin-samidorphan tabletter] hos [voksne med skizofreni]. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • [spørgsmål 1] Olanzapin-samidorphan mindsker signifikant vægtøgning bedre end olanzapin.
  • [spørgsmål 2] Olanzapin-samidorphan og olanzapin har lignende antipsykotisk effekt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

654

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er i alderen 18 til 55 år inklusive.
  • Forsøgspersonen har et BMI på 18,0 til 30,0 kg/m2 inklusive.
  • Forsøgspersonen opfylder DSM-5-kriterierne for en primær diagnose af skizofreni.
  • PANSS samlet score ≥ 70.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af skizoaffektiv lidelse eller bipolar I- eller II-lidelse, eller aktuel, ubehandlet eller ustabil svær depressiv lidelse eller enhver anden psykiatrisk tilstand, der kunne forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen udgør en aktuel selvmordsrisiko efter efterforskerens opfattelse.
  • Forsøgspersonen har inflammatorisk tarmsygdom eller enhver anden mave-tarmsygdom forbundet med vægttab, anorexia nervosa eller binge eating disorder.
  • Personen har en historie med diabetes.
  • Forsøgspersonen har brugt olanzapin, clozapin, chlorpromazin eller thioridazin på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 6 måneder forud for screening eller langtidsvirkende injicerbar antipsykotisk medicin i de sidste 6 måneder.
  • Forsøgspersonen har taget opioidagonister inden for de 14 dage før screening og/eller forventer et behov for at tage opioidmedicin i undersøgelsesperioden, eller har taget opioidantagonister inden for 60 dage før screening.
  • Forsøgspersonen tager vægttabsmidler eller hypoglykæmiske midler ved screening.
  • Forsøgspersonen har haft en kirurgisk procedure for vægttab eller planlægger at få foretaget en fedtsugning under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk sygdom, tilstand eller lidelse, som forventes potentielt at kompromittere patientsikkerheden eller negativt påvirke evalueringen af ​​effektiviteten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Olanzapin
Medicin: Olanzapin
oralt én gang dagligt, tablet, 10mg, 15mg eller 20mg, varighed på 24 uger.
Eksperimentel: Olanzapin-samidorphan
Medicin: Olanzapin-samidorphan;
oralt én gang dagligt, tablet, 10mg/10mg, 15mg/10mg eller 20mg/10mg, varighed på 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt i uge 24.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Andel af forsøgspersoner med ≥10 % vægtøgning i uge 24.
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QLG1130-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Olanzapin-samidorphan;

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner