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Uno studio clinico di fase III per valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse di olanzapina-samidorfano negli adulti affetti da schizofrenia

17 ottobre 2024 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato in parallelo con farmaci positivi per valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse di olanzapina-samidorfano negli adulti affetti da schizofrenia

L’obiettivo di questo [studio clinico] è [valutare la sicurezza e l’efficacia delle compresse di olanzapina-samidorfano] in [adulti con schizofrenia]. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • [domanda 1] Olanzapina-samidorfano mitiga significativamente l’aumento di peso meglio di olanzapina.
  • [domanda 2] Olanzapina-samidorfano e olanzapina hanno un’efficacia antipsicotica simile.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

654

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 55 anni compresi.
  • Il soggetto ha un BMI compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 inclusi.
  • Il soggetto soddisfa i criteri del DSM-5 per una diagnosi primaria di schizofrenia.
  • Punteggio totale PANSS ≥ 70.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare I o II, o disturbo depressivo maggiore attuale, non trattato o instabile, o qualsiasi altra condizione psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Secondo l'opinione dell'investigatore, il soggetto presenta un attuale rischio di suicidio.
  • Il soggetto presenta una malattia infiammatoria intestinale o qualsiasi altro disturbo gastrointestinale associato a perdita di peso, anoressia nervosa o disturbo da alimentazione incontrollata.
  • Il soggetto ha una storia di diabete.
  • Il soggetto ha utilizzato olanzapina, clozapina, clorpromazina o tioridazina in qualsiasi momento durante i 6 mesi precedenti lo screening o farmaci antipsicotici iniettabili a lunga durata d'azione negli ultimi 6 mesi.
  • Il soggetto ha assunto agonisti degli oppioidi nei 14 giorni precedenti lo screening e/o prevede la necessità di assumere farmaci oppioidi durante il periodo di studio o ha assunto antagonisti degli oppioidi entro 60 giorni prima dello screening.
  • Il soggetto sta assumendo agenti dimagranti o agenti ipoglicemizzanti allo screening.
  • Il soggetto ha subito un intervento chirurgico per perdere peso o sta pianificando di sottoporsi a una liposuzione durante lo studio.
  • Il soggetto presenta una malattia, una condizione o un disturbo clinicamente significativo o instabile che si prevede possa compromettere potenzialmente la sicurezza del soggetto o influenzare negativamente la valutazione dell'efficacia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Olanzapina
Droga: Olanzapina
per via orale una volta al giorno, compressa da 10 mg, 15 mg o 20 mg, durata di 24 settimane.
Sperimentale: Olanzapina-samidorfano
Droga: Olanzapina-samidorfano；
per via orale una volta al giorno, compressa, 10 mg/10 mg, 15 mg/10 mg o 20 mg/10 mg, durata di 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 24.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Proporzione di soggetti con aumento di peso ≥10% alla settimana 24.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QLG1130-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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