Vaiheen III kliininen tutkimus olantsapiini-samidorfaanitablettien turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi skitsofreniaa sairastavilla aikuisilla
torstai 17. lokakuuta 2024 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, positiivinen lääkeaine rinnakkain kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus olantsapiini-samidorfaanitablettien turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi skitsofreniaa sairastavilla aikuisilla
Tämän [kliinisen tutkimuksen] tavoitteena on [arvioida olantsapiini-samidorfaanitablettien turvallisuutta ja tehoa] [skitsofreniaa sairastavilla aikuisilla]. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- [kysymys 1] Olantsapiini-samidorfaani vähentää merkittävästi painonnousua paremmin kuin olantsapiini.
- [kysymys 2] Olantsapiini-samidorfaanilla ja olantsapiinilla on samanlainen antipsykoottinen teho.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
654
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gang Wang, PhD
- Puhelinnumero: +086-010-58303236
- Sähköposti: adwanggang@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aihe on 18-55-vuotiaat mukaan lukien.
- Koehenkilön BMI on 18,0–30,0 kg/m2.
- Koehenkilö täyttää skitsofrenian ensisijaisen diagnoosin DSM-5-kriteerit.
- PANSS kokonaispistemäärä ≥ 70.
Poissulkemiskriteerit:
- Skitsoaffektiivisen häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai II diagnoosi tai nykyinen, hoitamaton tai epästabiili vakava masennushäiriö tai mikä tahansa muu psykiatrinen sairaus, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista.
- Tutkittavalla on tällä hetkellä itsemurhariski tutkijan mielestä.
- Potilaalla on tulehduksellinen suolistosairaus tai mikä tahansa muu ruoansulatuskanavan häiriö, joka liittyy painonpudotukseen, anoreksiaan tai ahmimishäiriöön.
- Tutkittavalla on ollut diabetes.
- Tutkittava on käyttänyt olantsapiinia, klotsapiinia, klooripromatsiinia tai tioridatsiinia milloin tahansa seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana tai pitkävaikutteista injektoitavaa antipsykoottista lääkitystä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Koehenkilö on ottanut opioidiagonisteja seulontaa edeltävien 14 päivän aikana ja/tai ennakoi opioidilääkityksen tarvetta tutkimusjakson aikana tai on ottanut opioidiantagonisteja 60 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Kohde ottaa seulonnassa painonpudotusaineita tai hypoglykeemisiä aineita.
- Tutkittavalle on tehty kirurginen toimenpide painonpudotusta varten tai hän suunnittelee rasvaimua tutkimuksen aikana.
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, tila tai häiriö, jonka oletetaan mahdollisesti vaarantavan kohteen turvallisuuden tai vaikuttavan haitallisesti tehon arviointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Olantsapiini
|
suun kautta kerran päivässä, tabletti, 10mg, 15mg tai 20mg, kesto 24 viikkoa.
|
|
Kokeellinen: Olantsapiini-samidorfaani
|
suun kautta kerran päivässä, tabletti, 10mg/10mg, 15mg/10mg tai 20mg/10mg, kesto 24 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruumiinpainon prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 24.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden paino on noussut ≥10 % viikolla 24.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
- Olantsapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- QLG1130-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .