En klinisk fas III-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Olanzapin-Samidorfan-tabletter hos vuxna med schizofreni

Inklusionskriterier:

• Ämnet är åldern 18 till 55 år, inklusive.
• Försökspersonen har ett BMI på 18,0 till 30,0 kg/m2, inklusive.
• Försökspersonen uppfyller DSM-5-kriterierna för en primär diagnos av schizofreni.
• PANSS totalpoäng ≥ 70.

Uteslutningskriterier:

• Diagnos av schizoaffektiv störning eller bipolär störning I eller II, eller aktuell, obehandlad eller instabil egentlig depression eller något annat psykiatriskt tillstånd som kan störa deltagandet i studien.
• Försökspersonen utgör en aktuell självmordsrisk enligt utredarens uppfattning.
• Personen har inflammatorisk tarmsjukdom eller någon annan gastrointestinal störning associerad med viktminskning, anorexia nervosa eller hetsätningsstörning.
• Personen har en historia av diabetes.
• Personen har använt olanzapin, klozapin, klorpromazin eller tioridazin när som helst under de 6 månaderna före screening eller långverkande injicerbara antipsykotiska läkemedel under de senaste 6 månaderna.
• Personen har tagit opioidagonister inom 14 dagar före screening och/eller förväntar sig ett behov av att ta opioidmedicin under studieperioden, eller har tagit opioidantagonister inom 60 dagar före screening.
• Försökspersonen tar något viktminskningsmedel eller hypoglykemiska medel vid screening.
• Försökspersonen har genomgått ett kirurgiskt ingrepp för viktminskning eller planerar att genomgå en fettsugning under studien.
• Försökspersonen har en kliniskt signifikant eller instabil medicinsk sjukdom, tillstånd eller störning som skulle kunna förväntas kunna äventyra patientsäkerheten eller negativt påverka utvärderingen av effekten.