Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Olanzapina z Samidorfanem w postaci tabletek u dorosłych chorych na schizofrenię

17 października 2024 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie kliniczne fazy III z grupą kontrolną, w której podwójnie ślepo podawano leki pozytywne, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Olanzapina z Samidorfanem w postaci tabletek u dorosłych chorych na schizofrenię

Celem tego [badania klinicznego] jest [ocena bezpieczeństwa i skuteczności tabletek olanzapina-samidorfan] u [dorosłych chorych na schizofrenię]. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • [pytanie 1] Olanzapina-samidorfan znacząco łagodzi przyrost masy ciała lepiej niż olanzapina.
  • [pytanie 2] Olanzapina-samidorfan i olanzapina mają podobną skuteczność przeciwpsychotyczną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

654

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoba w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Pacjent ma BMI od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie.
  • Pacjent spełnia kryteria DSM-5 dla pierwotnej diagnozy schizofrenii.
  • Całkowity wynik PANSS ≥ 70.

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie choroby schizoafektywnej lub choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II, bądź aktualnie nieleczonej lub niestabilnej dużej depresji, bądź jakiejkolwiek innej choroby psychicznej, która mogłaby zakłócać udział w badaniu.
  • W opinii badacza podmiot stwarza aktualne ryzyko samobójstwa.
  • Podmiot cierpi na nieswoiste zapalenie jelit lub inne zaburzenie żołądkowo-jelitowe związane z utratą masy ciała, jadłowstrętem psychicznym lub zaburzeniami objadania się.
  • Podmiot ma historię cukrzycy.
  • Uczestnik przyjmował olanzapinę, klozapinę, chloropromazynę lub tiorydazynę w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub długo działające leki przeciwpsychotyczne do wstrzykiwań w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Uczestnik przyjmował agonistów opioidów w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym i/lub przewiduje potrzebę przyjmowania leków opioidowych w okresie badania lub przyjmował antagonistów opioidów w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Podczas badania przesiewowego pacjent przyjmuje jakiekolwiek środki odchudzające lub hipoglikemizujące.
  • Uczestnik przeszedł zabieg chirurgiczny w celu utraty wagi lub planuje poddać się liposukcji w trakcie badania.
  • U uczestnika występuje klinicznie istotna lub niestabilna choroba, stan lub zaburzenie, które, jak się przewiduje, może potencjalnie zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub niekorzystnie wpłynąć na ocenę skuteczności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Olanzapina
Lek: Olanzapina
doustnie raz dziennie, tabletka, 10 mg, 15 mg lub 20 mg, czas trwania 24 tygodnie.
Eksperymentalny: Olanzapina-samidorfan
Lek: Olanzapina-samidorfan;
doustnie raz dziennie, tabletka, 10 mg/10 mg, 15 mg/10 mg lub 20 mg/10 mg, czas trwania 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których w 24. tygodniu wystąpił przyrost masy ciała o ≥10%.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QLG1130-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olanzapina-samidorfan;

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj