仮想現実 (VR) はリラックス薬や鎮痛薬の良い代替品になる可能性がある
麻酔および外科治療中の高齢患者のための仮想現実
調査の概要
詳細な説明
この研究は、定量的方法と定性的方法の両方に基づいたランダム化比較試験です。 対象基準は、推定手術時間が最大90分で、局所麻酔と鎮静下で手術/治療を受ける65歳以上の高齢患者です。 ランダム化は、標準鎮静または鎮静/VR のいずれかになります。 ランダム化は、混合された密封された封筒を使用して実行されます。 研究は次の場所で実施されます。
クングスバッカのハッランズ病院: インプラントによる開腹鼠径ヘルニア手術、麻酔の種類は浸潤麻酔です。
サールグレンスカ病院: 介入、鼠径部へのカニューレ挿入、および血管、肝臓、膵臓、腹部臓器のカテーテル/ガイドを介して、浸潤麻酔を使用した血管手術が行われます。
アリングスオース病院: ブロックと浸潤麻酔による手、腕、下肢、泌尿器科の手術。
データ収集には、州特性不安在庫表（STAI-S）で測定されたベースラインの術前ストレスレベルと、0～11の数値評価スケール（NRS）を使用した痛みの評価が含まれます。
また、心拍数変動や皮膚コンダクタンス測定など、周術期の不安誘発ストレスを測定するための客観的マーカーの使用も計画しています。 術後のデータには、STAI-S、NRS、術中鎮静剤（種類と投与量（mg/kg））、排尿までの時間、経口栄養までの時間、退院時間、術後病棟で過ごした時間が含まれます。
患者は術後の最初の 5 日間に QoR 15 と NRS を使用して健康状態を評価します。 手術の 2 週間後に、Zoom を介して半構造化された質問によるフォローアップの個別面接をスケジュールするために患者に連絡されます。
主要評価項目は、術中に使用されるプロポフォールまたは別の鎮静剤の mg/kg、および/または使用される局所麻酔薬の量 (mg) です。 副次評価項目は周術期の不安誘発ストレスであり、データ収集はEEGスペクトルエッジ周波数と状態特性不安インベントリ（STAI-S）を使用して行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pether Jildenstål, Docent
- 電話番号：+46760266658
- メール：pether.jildenstal@vgregion.se
研究場所
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Västra götaland
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Alingsås、Västra götaland、スウェーデン、441 33
- 募集
- Alingsas lasarett
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コンタクト：
- Joakim Strömberg, associate professor
- 電話番号：0046313421000
- メール：joakim.stromberg@vgregion.se
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Göteborg、Västra götaland、スウェーデン、414 72
- 募集
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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コンタクト：
- Kristian Hermander, Nurse anesthetist
- 電話番号：+46709374816
- メール：kristian.hermander@vgregion.se
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コンタクト：
- Kristian Hermander
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65 歳以上、局所麻酔/領域麻酔で計画手術
除外基準:
- 認知症、協力不能、認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VRグループ
このグループは手術中に VR メガネを使用します
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参加者は、オーダーメイドのソフトウェア フィルムを備えた仮想現実メガネを試し、覚醒下手術中の気晴らしとして使用できるかどうかを確認します。
投与されたプロポフォールの用量、不安のレベル、患者の経験と外科医の満足度を測定します。
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介入なし：対照群
介入なしの対照群、従来の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロポフォール mg/kg
時間枠：手術中（最長90分）
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手術中に参加者に投与されたプロポフォールの用量
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手術中（最長90分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科医の満足度
時間枠：手術終了直後
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外科医の満足度は、NASA のタスク負荷指数 (tlx) で測定されます。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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手術終了直後
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ストレス/不安
時間枠：手術中（最長90分）
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参加者が手術中に感じたストレスまたは不安は、状態特性不安インベントリ（STAI）で測定されました。
スコアが高いほど結果は悪くなります。
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手術中（最長90分）
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看護師の麻酔科医の経験（アンケート）。
時間枠：手術終了直後
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看護師の麻酔科医の経験は、患者のモニタリングがどの程度うまく実行できたか、また患者がどの程度落ち着いていると認識されたかに関するアンケートで評価されます。
スコアが高いほど良いです。
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手術終了直後
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痛みのレベル
時間枠：手術終了直後
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数値評価スケール (NRS) で測定された、手術後の患者の痛みのレベル。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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手術終了直後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2023-04059-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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