A realidade virtual (VR) pode ser uma boa alternativa aos medicamentos relaxantes ou analgésicos
Realidade Virtual para Pacientes Idosos em Anestesia e Cuidados Cirúrgicos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado baseado em métodos quantitativos e qualitativos. Os critérios de inclusão são pacientes idosos com idade ≥65 anos, com tempo cirúrgico estimado de no máximo 90 minutos, que sejam submetidos à cirurgia/tratamento sob anestesia local e sedação. A randomização é para sedação padrão ou sedação/VR. A randomização é realizada em envelopes mistos e lacrados. Os estudos serão realizados nos seguintes locais:
Hospital Hallands, Kungsbacka: Cirurgia de hérnia inguinal aberta com implante, o tipo de anestesia é anestesia infiltrativa.
Hospital Sahlgrenska: Intervenção, canulação da virilha e cirurgia vascular realizada através de cateteres/guias em vasos sanguíneos, fígado, pâncreas e órgãos abdominais, com infiltração tipo anestesia.
Hospital Alingsås: Cirurgia de mão, braço, membros inferiores, urologia, com bloqueio tipo anestesia e infiltração.
A coleta de dados incluirá os níveis basais de estresse pré-operatório medidos com o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-S) e avaliação da dor usando uma escala de classificação numérica (NRS) de 0-11.
Também planejamos usar um marcador objetivo para medir o estresse induzido pela ansiedade no perioperatório, como variabilidade da frequência cardíaca ou medição da condutância da pele. Os dados pós-operatórios incluirão STAI-S, NRS, medicação sedativa intraoperatória (tipo e dosagem em mg/kg), tempo para urinar, tempo para nutrição oral, tempo de alta e tempo gasto na enfermaria pós-operatória.
O paciente avaliará seu bem-estar com o QoR 15 e NRS durante os primeiros cinco dias de pós-operatório. O paciente será contatado para agendamento de entrevista individual de acompanhamento com perguntas semiestruturadas via Zoom duas semanas após a cirurgia.
A medida de resultado primário é mg/kg de propofol usado no intraoperatório ou outro medicamento sedativo e/ou a quantidade de anestésico local usado em mg. As medidas de resultados secundários são o estresse induzido pela ansiedade no perioperatório, onde a coleta de dados será realizada usando a frequência de borda espectral de EEG e o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-S).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pether Jildenstål, Docent
- Número de telefone: +46760266658
- E-mail: pether.jildenstal@vgregion.se
Locais de estudo
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Västra götaland
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Alingsås, Västra götaland, Suécia, 441 33
- Recrutamento
- Alingsas lasarett
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Contato:
- Joakim Strömberg, associate professor
- Número de telefone: 0046313421000
- E-mail: joakim.stromberg@vgregion.se
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Göteborg, Västra götaland, Suécia, 414 72
- Recrutamento
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Contato:
- Kristian Hermander, Nurse anesthetist
- Número de telefone: +46709374816
- E-mail: kristian.hermander@vgregion.se
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Contato:
- Kristian Hermander
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- maiores de 65 anos, cirurgia planejada em anestesia local/anestesia regional
Critérios de exclusão:
- demência, incapacidade de cooperar, comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de RV
Este grupo usa óculos VR durante a cirurgia
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O participante experimentará óculos de realidade virtual com filmes de software personalizados para ver se é possível usá-los como distração durante uma cirurgia acordado.
Mediremos as doses de propofol administradas, o nível de ansiedade, a experiência do paciente e a satisfação dos cirurgiões.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo controle sem intervenção, tratamento convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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propofol mg/kg
Prazo: durante a cirurgia (90 minutos no máximo)
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dose de propofol administrada durante a cirurgia ao participante
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durante a cirurgia (90 minutos no máximo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação dos cirurgiões
Prazo: Logo após o término da cirurgia
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satisfação dos cirurgiões, medida com o índice de carga de tarefas da NASA (tlx).
Pontuação mais alta, pior resultado.
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Logo após o término da cirurgia
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Estresse/ansiedade
Prazo: durante a cirurgia (90 minutos no máximo)
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Estresse ou ansiedade sentidos durante a cirurgia pelo participante, medido com o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE).
Pontuação mais alta pior resultado.
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durante a cirurgia (90 minutos no máximo)
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Experiência do enfermeiro anestesista, (questionário).
Prazo: Logo após o término da cirurgia
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A experiência do enfermeiro anestesista será medida com um questionário sobre quão bem o monitoramento do paciente poderia ser realizado e o grau em que o paciente foi percebido como calmo.
Quanto maior a pontuação, melhor.
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Logo após o término da cirurgia
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Nível de dor
Prazo: Logo após o término da cirurgia
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Nível de dor do paciente após a cirurgia, medido com escala de classificação numérica (NRS).
As pontuações mais altas significam pior resultado.
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Logo após o término da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023-04059-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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