Virtuaalitodellisuus (VR) voisi olla hyvä vaihtoehto rentouttavalle tai kipua lievittävälle lääkkeelle
Virtuaalitodellisuus iäkkäille potilaille anestesiassa ja kirurgisessa hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka perustuu sekä kvantitatiivisiin että kvalitatiivisiin menetelmiin. Osallistumiskriteerit ovat iäkkäät potilaat, joiden ikä on ≥ 65 vuotta ja joiden arvioitu leikkausaika on enintään 90 minuuttia ja joille tehdään leikkaus/hoito paikallispuudutuksessa ja sedaatiossa. Satunnaistaminen on joko tavallista sedaatiota tai sedaatiota/VR:ää. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä sekoitettuja, suljettuja kirjekuoria. Opinnot suoritetaan seuraavissa paikoissa:
Hallands Hospital, Kungsbacka: Avoin nivustyräleikkaus implantilla, anestesiatyyppi on infiltraatioanestesia.
Sahlgrenskan sairaala: Interventio, nivusen kanylointi ja verisuonikirurgia, joka suoritetaan katetrien/ohjaimien kautta verisuoniin, maksaan, haimaan ja vatsaelimiin, anestesiatyyppisellä infiltraatiolla.
Alingsåsin sairaala: Käden, käsivarren, alaraajojen leikkaus, urologia, anestesiatyyppinen lohko ja infiltraatio.
Tiedonkeruu sisältää lähtötason preoperatiiviset stressitasot mitattuna STAI-S-tutkimuksella (State-Trait Anxiety Inventory) ja kivun arvioinnin numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käyttäen 0-11.
Suunnittelemme myös objektiivisen markkerin käyttämistä ahdistuneisuuden aiheuttaman stressin mittaamiseen perioperatiivisesti, kuten sykkeen vaihtelun tai ihon konduktanssin mittaamiseen. Leikkauksen jälkeiset tiedot sisältävät STAI-S:n, NRS:n, intraoperatiivisen rauhoittavan lääkityksen (tyyppi ja annos mg/kg), virtsaamiseen kuluvan ajan, suun ravintoon kuluvan ajan, kotiutusajan ja leikkauksen jälkeisellä osastolla vietetyn ajan.
Potilas arvioi hyvinvointiaan QoR 15:n ja NRS:n avulla viiden ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen. Potilaaseen otetaan yhteyttä Zoomin kautta kahden viikon kuluttua leikkauksesta ja sovitaan jatkohaastattelu, jossa on puolistrukturoituja kysymyksiä.
Ensisijainen tulosmitta on mg/kg intraoperatiivisesti käytettyä propofolia tai muuta rauhoittavaa lääkettä ja/tai käytetyn paikallispuudutuksen määrä milligrammoina. Toissijaiset tulosmittaukset ovat ahdistuksen aiheuttama stressi perioperatiivisesti, jolloin tiedonkeruu suoritetaan käyttämällä EEG-spektrireunataajuutta ja State-Trait Anxiety Inventorya (STAI-S).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pether Jildenstål, Docent
- Puhelinnumero: +46760266658
- Sähköposti: pether.jildenstal@vgregion.se
Opiskelupaikat
-
-
Västra götaland
-
Alingsås, Västra götaland, Ruotsi, 441 33
- Rekrytointi
- Alingsas lasarett
-
Ottaa yhteyttä:
- Joakim Strömberg, associate professor
- Puhelinnumero: 0046313421000
- Sähköposti: joakim.stromberg@vgregion.se
-
Göteborg, Västra götaland, Ruotsi, 414 72
- Rekrytointi
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristian Hermander, Nurse anesthetist
- Puhelinnumero: +46709374816
- Sähköposti: kristian.hermander@vgregion.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristian Hermander
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- yli 65 vuotta, suunniteltu leikkaus paikallispuudutuksessa/aluepuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- dementia, yhteistyökyvyttömyys, kognitiivinen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VR-ryhmä
Tämä ryhmä käyttää VR-laseja leikkauksen aikana
|
Osallistuja kokeilee virtuaalitodellisuuslaseja räätälöityjen ohjelmistofilmien kanssa nähdäkseen, onko mahdollista käyttää niitä häiriötekijänä hereillä leikkauksen aikana.
Mittaamme annetut propofoliannokset, ahdistuksen tasoa, potilaan kokemusta ja kirurgien tyytyväisyyttä.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä ilman interventiota, perinteinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
propofoli mg/kg
Aikaikkuna: leikkauksen aikana (enintään 90 minuuttia)
|
leikkauksen aikana osallistujalle annettu propofoliannos
|
leikkauksen aikana (enintään 90 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
|
kirurgien tyytyväisyys mitattuna NASAn tehtäväkuormitusindeksillä (tlx).
Korkeampi tulos, huonompi tulos.
|
Heti leikkauksen jälkeen
|
|
Stressi/ahdistus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana (enintään 90 minuuttia)
|
Osallistujan leikkauksen aikana tuntema stressi tai ahdistus mitattuna State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -tutkimuksella.
Korkeampi tulos huonompi tulos.
|
leikkauksen aikana (enintään 90 minuuttia)
|
|
Sairaanhoitaja anestesialääkäri kokemus, (kyselylomake).
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
|
Sairaanhoitajan anestesialääkärikokemusta mitataan kyselylomakkeella, jossa selvitetään, kuinka hyvin potilaan seuranta pystyttiin toteuttamaan ja missä määrin potilas koettiin rauhalliseksi.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi.
|
Heti leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
|
Potilaan kivun taso leikkauksen jälkeen, mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Heti leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-04059-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .