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La realtà virtuale (VR) potrebbe essere una buona alternativa ai farmaci rilassanti o antidolorifici

10 gennaio 2025 aggiornato da: Pether Jildenstal

Realtà virtuale per pazienti anziani in anestesia e assistenza chirurgica

Vogliamo indagare se la realtà virtuale (VR) potrebbe essere una buona alternativa ai farmaci rilassanti o antidolorifici che vengono spesso utilizzati per alleviare l'ansia quando i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico in anestesia locale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato e controllato basato su metodi sia quantitativi che qualitativi. I criteri di inclusione sono pazienti anziani di età ≥ 65 anni con un tempo chirurgico stimato di un massimo di 90 minuti, sottoposti a intervento chirurgico/trattamento in anestesia locale e sedazione. La randomizzazione prevede la sedazione standard o la sedazione/VR. La randomizzazione viene effettuata utilizzando buste miste e sigillate. Gli studi saranno condotti nelle seguenti sedi:

Ospedale Hallands, Kungsbacka: intervento chirurgico per ernia inguinale aperta con impianto, il tipo di anestesia è l'anestesia di infiltrazione.

Ospedale Sahlgrenska: Intervento, incannulazione dell'inguine e chirurgia vascolare eseguita tramite cateteri/guide su vasi sanguigni, fegato, pancreas e organi addominali, con infiltrazione di tipo anestetico.

Ospedale Alingsås: intervento chirurgico alla mano, al braccio, agli arti inferiori, urologia, con blocco di tipo anestetico e infiltrazione.

La raccolta dei dati includerà i livelli di stress preoperatorio di base misurati con The State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) e la valutazione del dolore utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 11.

Prevediamo inoltre di utilizzare un marcatore oggettivo per misurare lo stress indotto dall'ansia nel periodo perioperatorio, come la variabilità della frequenza cardiaca o la misurazione della conduttanza cutanea. I dati postoperatori includeranno STAI-S, NRS, farmaci sedativi intraoperatori (tipo e dosaggio in mg/kg), tempo alla minzione, tempo alla nutrizione orale, tempo di dimissione e tempo trascorso nel reparto postoperatorio.

Il paziente valuterà il proprio benessere con QoR 15 e NRS durante i primi cinque giorni dopo l'intervento. Il paziente verrà contattato per programmare un colloquio individuale di follow-up con domande semistrutturate tramite Zoom due settimane dopo l'intervento.

La misura dell'esito primario è mg/kg di propofol utilizzato durante l'intervento o di un altro farmaco sedativo e/o la quantità di anestetico locale utilizzata in mg. Le misure di esito secondario sono lo stress indotto dall'ansia nel periodo perioperatorio, dove la raccolta dei dati sarà condotta utilizzando la frequenza del bordo spettrale dell'EEG e lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Västra götaland
      • Alingsås, Västra götaland, Svezia, 441 33
        • Reclutamento
        • Alingsas lasarett
        • Contatto:
      • Göteborg, Västra götaland, Svezia, 414 72
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kristian Hermander

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • oltre 65 anni, intervento chirurgico pianificato in anestesia locale/regionale

Criteri di esclusione:

  • demenza, incapacità di cooperare, deterioramento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo VR
Questo gruppo utilizza occhiali VR durante l'intervento chirurgico
Dispositivo: Realtà virtuale
Il partecipante proverà gli occhiali per la realtà virtuale con filmati software realizzati su misura per vedere se è possibile usarli come distrazione durante l'intervento chirurgico da svegli. Misureremo le dosi di propofol somministrate, il livello di ansia, l'esperienza del paziente e la soddisfazione dei chirurghi.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo senza intervento, trattamento convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
propofol mg/kg
Lasso di tempo: durante l'intervento (90 minuti max)
dose di propofol somministrata durante l'intervento chirurgico al partecipante
durante l'intervento (90 minuti max)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei chirurghi
Lasso di tempo: Subito dopo la fine dell'intervento chirurgico
soddisfazione dei chirurghi, misurata con l'indice di carico del compito della NASA (tlx). Punteggio più alto, risultato peggiore.
Subito dopo la fine dell'intervento chirurgico
Stress/ansia
Lasso di tempo: durante l'intervento (90 minuti max)
Stress o ansia avvertiti durante l'intervento chirurgico dal partecipante, misurati con State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Punteggio più alto risultato peggiore.
durante l'intervento (90 minuti max)
Esperienza degli anestesisti infermieri, (questionario).
Lasso di tempo: Subito dopo la fine dell'intervento chirurgico
L'esperienza degli infermieri anestesisti sarà misurata con un questionario relativo alla qualità del monitoraggio del paziente e al grado in cui il paziente è stato percepito come calmo. Più alto è il punteggio, meglio è.
Subito dopo la fine dell'intervento chirurgico
Livello di dolore
Lasso di tempo: Subito dopo la fine dell'intervento chirurgico
Livello di dolore dei pazienti dopo l'intervento chirurgico, misurato con la scala di valutazione numerica (NRS). I punteggi più alti significano risultati peggiori.
Subito dopo la fine dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pether Jildenstal

Collaboratori

Sahlgrenska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-04059-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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