Virtual Reality (VR) kunne være et godt alternativ til afslappende eller smertestillende medicin
Virtual Reality for ældre patienter i anæstesi og kirurgi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et randomiseret kontrolleret forsøg baseret på både kvantitative og kvalitative metoder. Inklusionskriterier er ældre patienter i alderen ≥65 år med en estimeret operationstid på maksimalt 90 minutter, som gennemgår operation/behandling i lokalbedøvelse og sedation. Randomisering er til enten standard sedation eller sedation/VR. Randomisering udføres ved hjælp af blandede, forseglede kuverter. Undersøgelserne vil blive udført på følgende steder:
Hallands Hospital, Kungsbacka: Åben lyskebrokoperation med implantat, anæstesitype er infiltrationsanæstesi.
Sahlgrenska Hospital: Intervention, kanylering af lysken og karkirurgi udført via katetre/guider på blodkar, lever, bugspytkirtel og abdominale organer med infiltration af anæstesitypen.
Alingsås Hospital: Operation af hånd, arm, underekstremitet, urologi, med anæstesitype blokering og infiltration.
Dataindsamling vil omfatte baseline præoperative stressniveauer målt med The State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) og smertevurdering ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0-11.
Vi planlægger også at bruge en objektiv markør til måling af angst-induceret stress perioperativt, såsom hjertefrekvensvariabilitet eller hudkonduktansmåling. Postoperative data vil omfatte STAI-S, NRS, intraoperativ beroligende medicin (type og dosering i mg/kg), tid til vandladning, tid til oral ernæring, udskrivningstid og tid tilbragt på postoperativ afdeling.
Patienten vil vurdere deres velbefindende med QoR 15 og NRS i løbet af de første fem dage postoperativt. Patienten vil blive kontaktet for at planlægge en opfølgende individuel samtale med semistrukturerede spørgsmål via Zoom to uger efter operationen.
Det primære resultatmål er mg/kg propofol anvendt intraoperativt eller et andet beroligende middel og/eller mængden af anvendt lokalbedøvelse i mg. De sekundære udfaldsmål er angstinduceret stress perioperativt, hvor dataindsamling vil blive udført ved hjælp af EEG spektral kantfrekvens og The State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pether Jildenstål, Docent
- Telefonnummer: +46760266658
- E-mail: pether.jildenstal@vgregion.se
Studiesteder
-
-
Västra götaland
-
Alingsås, Västra götaland, Sverige, 441 33
- Rekruttering
- Alingsas lasarett
-
Kontakt:
- Joakim Strömberg, associate professor
- Telefonnummer: 0046313421000
- E-mail: joakim.stromberg@vgregion.se
-
Göteborg, Västra götaland, Sverige, 414 72
- Rekruttering
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Kontakt:
- Kristian Hermander, Nurse anesthetist
- Telefonnummer: +46709374816
- E-mail: kristian.hermander@vgregion.se
-
Kontakt:
- Kristian Hermander
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 65 år, høvlet operation i lokalbedøvelse/regional anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- demens, ude af stand til at samarbejde, kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VR gruppe
Denne gruppe bruger VR-briller under operationen
|
Deltageren vil prøve virtual reality-briller med skræddersyede softwarefilm for at se, om det er muligt at bruge dem som distraktion under vågen operation.
Vi vil måle doser af givet propofol, niveau af angst, patientens oplevelse og kirurgens tilfredshed.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe uden intervention, konventionel behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
propofol mg/kg
Tidsramme: under operationen (maks. 90 minutter)
|
dosis af propofol givet under operationen til deltageren
|
under operationen (maks. 90 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgers tilfredshed
Tidsramme: Direkte efter operationen er afsluttet
|
kirurgernes tilfredshed, målt med NASA opgavebelastningsindeks (tlx).
Højere score, dårligere resultat.
|
Direkte efter operationen er afsluttet
|
|
Stress/angst
Tidsramme: under operationen (maks. 90 minutter)
|
Stress eller angst, som deltageren mærker under operationen, målt med State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Højere score dårligere resultat.
|
under operationen (maks. 90 minutter)
|
|
Anæstesiplejerske erfaring, (spørgeskema).
Tidsramme: Direkte efter operationen er afsluttet
|
Anæstesiplejerskes erfaring vil blive målt med et spørgeskema om, hvor godt monitoreringen af patienten kunne udføres, og i hvilken grad patienten blev opfattet som rolig.
Jo højere score, jo bedre.
|
Direkte efter operationen er afsluttet
|
|
Smerteniveau
Tidsramme: Direkte efter operationen er afsluttet
|
Patienternes smerteniveau efter operation, målt med numerisk vurderingsskala (NRS).
De højere score betyder dårligere resultat.
|
Direkte efter operationen er afsluttet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-04059-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .