Virtual Reality (VR) könnte eine gute Alternative zu entspannenden oder schmerzlindernden Medikamenten sein
Virtuelle Realität für ältere Patienten in der Anästhesie und chirurgischen Versorgung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die sowohl auf quantitativen als auch auf qualitativen Methoden basiert. Einschlusskriterien sind ältere Patienten im Alter von ≥65 Jahren mit einer geschätzten Operationszeit von maximal 90 Minuten, die sich einer Operation/Behandlung unter örtlicher Betäubung und Sedierung unterziehen. Die Randomisierung erfolgt entweder auf Standardsedierung oder Sedierung/VR. Die Randomisierung erfolgt mittels gemischter, versiegelter Umschläge. Die Studien werden an folgenden Standorten durchgeführt:
Hallands Krankenhaus, Kungsbacka: Offene Leistenbruchoperation mit Implantat, Anästhesieart ist Infiltrationsanästhesie.
Sahlgrenska-Krankenhaus: Eingriffe, Kanülierung der Leistengegend und Gefäßchirurgie, durchgeführt über Katheter/Führungen an Blutgefäßen, Leber, Bauchspeicheldrüse und Bauchorganen, mit Infiltration vom Typ Anästhesie.
Alingsås Krankenhaus: Chirurgie an der Hand, am Arm, an der unteren Extremität, Urologie, mit Anästhesieblockade und Infiltration.
Die Datenerfassung umfasst den präoperativen Ausgangsstress, gemessen mit dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) und die Schmerzbeurteilung anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0-11.
Wir planen auch, einen objektiven Marker zur perioperativen Messung von angstinduziertem Stress zu verwenden, beispielsweise die Herzfrequenzvariabilität oder die Messung des Hautleitwerts. Zu den postoperativen Daten gehören STAI-S, NRS, intraoperative Beruhigungsmittel (Art und Dosierung in mg/kg), Zeit bis zum Wasserlassen, Zeit bis zur oralen Ernährung, Entlassungszeit und auf der postoperativen Station verbrachte Zeit.
Der Patient wird sein Wohlbefinden in den ersten fünf Tagen nach der Operation anhand des QoR 15 und des NRS beurteilen. Der Patient wird kontaktiert, um zwei Wochen nach der Operation ein individuelles Folgegespräch mit halbstrukturierten Fragen über Zoom zu vereinbaren.
Das primäre Ergebnismaß ist die intraoperative Anwendung von Propofol in mg/kg oder einem anderen Beruhigungsmittel und/oder die Menge des verwendeten Lokalanästhetikums in mg. Die sekundären Ergebnismaße sind perioperativ angstinduzierter Stress, wobei die Datenerfassung unter Verwendung der EEG-Spektralkantenfrequenz und des State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) durchgeführt wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pether Jildenstål, Docent
- Telefonnummer: +46760266658
- E-Mail: pether.jildenstal@vgregion.se
Studienorte
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Västra götaland
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Alingsås, Västra götaland, Schweden, 441 33
- Rekrutierung
- Alingsas lasarett
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Kontakt:
- Joakim Strömberg, associate professor
- Telefonnummer: 0046313421000
- E-Mail: joakim.stromberg@vgregion.se
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Göteborg, Västra götaland, Schweden, 414 72
- Rekrutierung
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Kontakt:
- Kristian Hermander, Nurse anesthetist
- Telefonnummer: +46709374816
- E-Mail: kristian.hermander@vgregion.se
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Kontakt:
- Kristian Hermander
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 65 Jahre, geplante Operation in Lokalanästhesie/Regionalanästhesie
Ausschlusskriterien:
- Demenz, Kooperationsunfähigkeit, kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VR-Gruppe
Diese Gruppe verwendet während der Operation eine VR-Brille
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Der Teilnehmer wird eine Virtual-Reality-Brille mit maßgeschneiderten Softwarefilmen ausprobieren, um zu sehen, ob sie als Ablenkung während einer Operation im Wachzustand eingesetzt werden kann.
Wir werden die verabreichten Propofol-Dosen, den Grad der Angst, die Erfahrung des Patienten und die Zufriedenheit des Chirurgen messen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe ohne Intervention, konventionelle Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Propofol mg/kg
Zeitfenster: während der Operation (maximal 90 Minuten)
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Dosis Propofol, die dem Teilnehmer während der Operation verabreicht wird
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während der Operation (maximal 90 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit der Chirurgen
Zeitfenster: Direkt nach Abschluss der Operation
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Zufriedenheit der Chirurgen, gemessen mit dem NASA Task Load Index (TLX).
Höhere Punktzahl, schlechteres Ergebnis.
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Direkt nach Abschluss der Operation
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Stress/Angst
Zeitfenster: während der Operation (maximal 90 Minuten)
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Stress oder Angst, die der Teilnehmer während der Operation empfand, gemessen mit dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Höhere Punktzahl, schlechteres Ergebnis.
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während der Operation (maximal 90 Minuten)
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Erfahrungen von Anästhesisten (Fragebogen).
Zeitfenster: Direkt nach Abschluss der Operation
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Die Erfahrung von Anästhesisten wird anhand eines Fragebogens gemessen, wie gut die Überwachung des Patienten durchgeführt werden konnte und inwieweit der Patient als ruhig wahrgenommen wurde.
Je höher die Punktzahl, desto besser.
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Direkt nach Abschluss der Operation
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Schmerzniveau
Zeitfenster: Direkt nach Abschluss der Operation
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Schmerzniveau des Patienten nach der Operation, gemessen mit der numerischen Bewertungsskala (NRS).
Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Direkt nach Abschluss der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-04059-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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