Virtual Reality (VR) kan een goed alternatief zijn voor ontspannende of pijnstillende medicijnen
Virtuele realiteit voor oudere patiënten in anesthesie en chirurgische zorg
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie op basis van zowel kwantitatieve als kwalitatieve methoden. Inclusiecriteria zijn oudere patiënten van ≥65 jaar met een geschatte operatietijd van maximaal 90 minuten, die een operatie/behandeling ondergaan onder lokale anesthesie en sedatie. Randomisatie vindt plaats naar standaard sedatie of sedatie/VR. Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van gemengde, verzegelde enveloppen. De onderzoeken zullen worden uitgevoerd op de volgende locaties:
Hallands Ziekenhuis, Kungsbacka: Open liesbreukoperatie met implantaat, type anesthesie is infiltratie-anesthesie.
Sahlgrenska-ziekenhuis: interventie, canulatie van de lies en vaatchirurgie uitgevoerd via katheters/geleiders op bloedvaten, lever, pancreas en buikorganen, met infiltratie van het anesthesietype.
Alingsås Ziekenhuis: Chirurgie aan de hand, arm, onderste ledematen, urologie, met anesthesietype blokkade en infiltratie.
De gegevensverzameling omvat preoperatieve uitgangsspanningsniveaus gemeten met de State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) en pijnbeoordeling met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0-11.
We zijn ook van plan een objectieve marker te gebruiken voor het perioperatief meten van door angst veroorzaakte stress, zoals hartslagvariabiliteit of huidgeleidingsmeting. Postoperatieve gegevens omvatten STAI-S, NRS, intraoperatieve sedativa (type en dosering in mg/kg), tijd tot urineren, tijd tot orale voeding, ontslagtijd en tijd doorgebracht op de postoperatieve afdeling.
De patiënt zal gedurende de eerste vijf dagen postoperatief zijn welzijn beoordelen met de QoR 15 en NRS. Er wordt twee weken na de operatie contact met de patiënt opgenomen voor een individueel vervolggesprek met semi-gestructureerde vragen via Zoom.
De primaire uitkomstmaat is mg/kg propofol intraoperatief gebruikt of een ander sedativum en/of de hoeveelheid lokaal anestheticum die wordt gebruikt in mg. De secundaire uitkomstmaten zijn door angst geïnduceerde stress perioperatief, waarbij gegevensverzameling zal worden uitgevoerd met behulp van EEG spectrale randfrequentie en The State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pether Jildenstål, Docent
- Telefoonnummer: +46760266658
- E-mail: pether.jildenstal@vgregion.se
Studie Locaties
-
-
Västra götaland
-
Alingsås, Västra götaland, Zweden, 441 33
- Werving
- Alingsas lasarett
-
Contact:
- Joakim Strömberg, associate professor
- Telefoonnummer: 0046313421000
- E-mail: joakim.stromberg@vgregion.se
-
Göteborg, Västra götaland, Zweden, 414 72
- Werving
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Contact:
- Kristian Hermander, Nurse anesthetist
- Telefoonnummer: +46709374816
- E-mail: kristian.hermander@vgregion.se
-
Contact:
- Kristian Hermander
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 65 jaar, geplande chirurgie onder lokale anesthesie/regionale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- dementie, niet in staat om samen te werken, cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VR-groep
Deze groep gebruikt een VR-bril tijdens operaties
|
De deelnemer gaat een virtual reality-bril uitproberen met op maat gemaakte softwarefilmpjes om te kijken of het mogelijk is deze als afleiding te gebruiken tijdens een wakkere operatie.
We zullen de toegediende doses propofol, de mate van angst, de ervaring van de patiënt en de tevredenheid van de chirurg meten.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep zonder interventie, conventionele behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
propofol mg/kg
Tijdsspanne: tijdens de operatie (maximaal 90 minuten)
|
dosis propofol die tijdens de operatie aan de deelnemer wordt gegeven
|
tijdens de operatie (maximaal 90 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van chirurgen
Tijdsspanne: Direct nadat de operatie is voltooid
|
tevredenheid van chirurgen, gemeten met de NASA Task Load Index (tlx).
Hogere score, slechter resultaat.
|
Direct nadat de operatie is voltooid
|
|
Stress/angst
Tijdsspanne: tijdens de operatie (maximaal 90 minuten)
|
Stress of angst gevoeld tijdens de operatie door de deelnemer, gemeten met State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Hogere score slechter resultaat.
|
tijdens de operatie (maximaal 90 minuten)
|
|
Ervaring van anesthesiemedewerkers, (vragenlijst).
Tijdsspanne: Direct nadat de operatie is voltooid
|
De ervaring van anesthesiemedewerkers zal worden gemeten met een vragenlijst over hoe goed de monitoring van de patiënt kon worden uitgevoerd en de mate waarin de patiënt als kalm werd ervaren.
Hoe hoger de score, hoe beter.
|
Direct nadat de operatie is voltooid
|
|
Niveau van pijn
Tijdsspanne: Direct nadat de operatie is voltooid
|
Pijnniveau van de patiënt na de operatie, gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS).
De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Direct nadat de operatie is voltooid
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-04059-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .