Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita (VR) by mohla být dobrou alternativou k relaxaci nebo lékům proti bolesti

10. ledna 2025 aktualizováno: Pether Jildenstal

Virtuální realita pro starší pacienty v anestezii a chirurgické péči

Chceme prozkoumat, zda by virtuální realita (VR) mohla být dobrou alternativou k relaxaci nebo lékům zmírňujícím bolest, které se často používají ke zmírnění úzkosti, když pacienti podstupují operaci v lokální anestezii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie založená na kvantitativních i kvalitativních metodách. Kritéria pro zařazení jsou starší pacienti ve věku ≥ 65 let s odhadovanou dobou operace maximálně 90 minut, kteří podstoupí operaci/léčbu v lokální anestezii a sedaci. Randomizace je buď standardní sedace nebo sedace/VR. Randomizace se provádí pomocí smíšených, zapečetěných obálek. Studie budou probíhat na těchto místech:

Hallands Hospital, Kungsbacka: Otevřená operace tříselné kýly s implantátem, typ anestezie je infiltrační anestezie.

Sahlgrenska nemocnice: Intervence, kanylace třísel a cévní chirurgie prováděná pomocí katetrů/vodičů na cévách, játrech, slinivce a břišních orgánech, s infiltrací typu anestezie.

Nemocnice Alingsås: Chirurgie ruky, paže, dolní končetiny, urologie, s blokádou anesteziologického typu a infiltrací.

Sběr dat bude zahrnovat základní úrovně předoperačního stresu měřené pomocí The State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) a hodnocení bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) od 0 do 11.

Plánujeme také použití objektivního markeru pro perioperační měření stresu vyvolaného úzkostí, jako je variabilita srdeční frekvence nebo měření kožní vodivosti. Pooperační údaje budou zahrnovat STAI-S, NRS, intraoperační sedativní medikaci (typ a dávkování v mg/kg), dobu do močení, dobu do orální výživy, dobu propuštění a dobu strávenou na pooperačním oddělení.

Pacient posoudí svou pohodu pomocí QoR 15 a NRS během prvních pěti dnů po operaci. Dva týdny po operaci bude pacient kontaktován za účelem naplánování následného individuálního rozhovoru s polostrukturovanými otázkami přes Zoom.

Primárním výsledným měřítkem je mg/kg propofolu použitého během operace nebo jiného sedativního léku a/nebo množství použitého lokálního anestetika v mg. Sekundárním výstupním měřítkem je perioperační stres vyvolaný úzkostí, kdy sběr dat bude prováděn pomocí EEG spektrální okrajové frekvence a The State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
    • Västra götaland
      • Alingsås, Västra götaland, Švédsko, 441 33
        • Nábor
        • Alingsas lasarett
        • Kontakt:
      • Göteborg, Västra götaland, Švédsko, 414 72
        • Nábor
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kristian Hermander

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • nad 65 let, plánovaná operace v lokální anestezii/regionální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • demence, neschopnost spolupracovat, kognitivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VR skupina
Tato skupina používá VR brýle během operace
Přístroj: Virtuální realita
Účastník si vyzkouší brýle pro virtuální realitu se softwarovými filmy na míru, aby zjistil, zda je lze použít jako rozptýlení během operace v bdělém stavu. Změříme podané dávky propofolu, míru úzkosti, zkušenost pacienta a spokojenost chirurgů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bez intervence, konvenční léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
propofol mg/kg
Časové okno: během operace (max 90 minut)
dávka propofolu podaná během operace účastníkovi
během operace (max 90 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost chirurgů
Časové okno: Ihned po ukončení operace
spokojenost chirurgů měřená indexem zátěže úkolů NASA (tlx). Vyšší skóre, horší výsledek.
Ihned po ukončení operace
Stres/úzkost
Časové okno: během operace (max 90 minut)
Stres nebo úzkost pociťovaná účastníkem během operace, měřeno pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Vyšší skóre horší výsledek.
během operace (max 90 minut)
Zkušenosti sester anesteziologů, (dotazník).
Časové okno: Ihned po ukončení operace
Zkušenosti sester anesteziologů budou měřeny dotazníkem o tom, jak dobře bylo možné provádět monitorování pacienta a do jaké míry byl pacient vnímán jako klidný. Čím vyšší skóre, tím lepší.
Ihned po ukončení operace
Úroveň bolesti
Časové okno: Ihned po ukončení operace
Úroveň bolesti pacientů po operaci, měřená pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Ihned po ukončení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pether Jildenstal

Spolupracovníci

Sahlgrenska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2023-04059-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit