La réalité virtuelle (RV) pourrait être une bonne alternative aux médicaments relaxants ou analgésiques
Réalité virtuelle pour les patients âgés en anesthésie et soins chirurgicaux
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé basé sur des méthodes quantitatives et qualitatives. Les critères d'inclusion sont les patients âgés de ≥ 65 ans avec une durée chirurgicale estimée à un maximum de 90 minutes, qui subissent une intervention chirurgicale/un traitement sous anesthésie locale et sédation. La randomisation concerne soit la sédation standard, soit la sédation/VR. La randomisation est réalisée à l'aide d'enveloppes mixtes et scellées. Les études seront menées aux endroits suivants :
Hôpital Hallands, Kungsbacka : Chirurgie ouverte de la hernie inguinale avec implant, le type d'anesthésie est une anesthésie par infiltration.
Hôpital Sahlgrenska : Intervention, canulation de l'aine et chirurgie vasculaire réalisée via des cathéters/guides sur les vaisseaux sanguins, le foie, le pancréas et les organes abdominaux, avec infiltration de type anesthésie.
Hôpital d'Alingsås : Chirurgie de la main, du bras, des membres inférieurs, urologie, avec bloc de type anesthésie et infiltration.
La collecte de données comprendra les niveaux de stress préopératoires de base mesurés avec l'inventaire d'anxiété State-Trait (STAI-S) et évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 11.
Nous prévoyons également d'utiliser un marqueur objectif pour mesurer le stress induit par l'anxiété en périopératoire, comme la variabilité de la fréquence cardiaque ou la mesure de la conductance cutanée. Les données postopératoires comprendront STAI-S, NRS, sédatif peropératoire (type et posologie en mg/kg), temps jusqu'à la miction, temps avant la nutrition orale, temps de sortie et temps passé dans le service postopératoire.
Le patient évaluera son bien-être avec le QoR 15 et le NRS pendant les cinq premiers jours postopératoires. Le patient sera contacté pour planifier un entretien individuel de suivi avec des questions semi-structurées via Zoom deux semaines après la chirurgie.
Le critère de jugement principal est le mg/kg de propofol utilisé en peropératoire ou un autre médicament sédatif et/ou la quantité d'anesthésique local utilisée en mg. Les mesures des résultats secondaires sont le stress induit par l'anxiété en périopératoire, où la collecte de données sera effectuée en utilisant la fréquence spectrale EEG et l'inventaire d'anxiété State-Trait (STAI-S).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pether Jildenstål, Docent
- Numéro de téléphone: +46760266658
- E-mail: pether.jildenstal@vgregion.se
Lieux d'étude
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Västra götaland
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Alingsås, Västra götaland, Suède, 441 33
- Recrutement
- Alingsas lasarett
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Contact:
- Joakim Strömberg, associate professor
- Numéro de téléphone: 0046313421000
- E-mail: joakim.stromberg@vgregion.se
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Göteborg, Västra götaland, Suède, 414 72
- Recrutement
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Contact:
- Kristian Hermander, Nurse anesthetist
- Numéro de téléphone: +46709374816
- E-mail: kristian.hermander@vgregion.se
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Contact:
- Kristian Hermander
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- plus de 65 ans, intervention chirurgicale planifiée sous anesthésie locale/anesthésie régionale
Critères d'exclusion :
- démence, incapacité à coopérer, déficience cognitive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe VR
Ce groupe utilise des lunettes VR pendant une intervention chirurgicale
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Le participant essaiera des lunettes de réalité virtuelle avec des films logiciels sur mesure pour voir s'il est possible de les utiliser comme distraction pendant une intervention chirurgicale éveillée.
Nous mesurerons les doses de propofol administrées, le niveau d'anxiété, l'expérience du patient et la satisfaction des chirurgiens.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Groupe témoin sans intervention, traitement conventionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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propofol mg/kg
Délai: pendant l'opération (90 minutes maximum)
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dose de propofol administrée pendant la chirurgie au participant
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pendant l'opération (90 minutes maximum)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des chirurgiens
Délai: Directement après la fin de l'opération
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satisfaction des chirurgiens, mesurée avec l'indice de charge de tâche de la NASA (tlx).
Un score plus élevé, un pire résultat.
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Directement après la fin de l'opération
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Stress/anxiété
Délai: pendant l'opération (90 minutes maximum)
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Stress ou anxiété ressentis pendant la chirurgie par le participant, mesurés avec l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI).
Un score plus élevé, un pire résultat.
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pendant l'opération (90 minutes maximum)
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Expérience des infirmières anesthésistes (questionnaire).
Délai: Directement après la fin de l'opération
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L'expérience des infirmières anesthésistes sera mesurée à l'aide d'un questionnaire portant sur la qualité de la surveillance du patient et le degré auquel le patient était perçu comme calme.
Plus le score est élevé, mieux c'est.
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Directement après la fin de l'opération
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Niveau de douleur
Délai: Directement après la fin de l'opération
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Niveau de douleur des patients après la chirurgie, mesuré à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS).
Les scores les plus élevés signifient de pires résultats.
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Directement après la fin de l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-04059-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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