Wirtualna rzeczywistość (VR) może być dobrą alternatywą dla leków relaksujących lub łagodzących ból
Wirtualna rzeczywistość dla starszych pacjentów w anestezjologii i opiece chirurgicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to jest randomizowanym badaniem kontrolowanym, opartym zarówno na metodach ilościowych, jak i jakościowych. Kryteriami włączenia są pacjenci w podeszłym wieku w wieku ≥65 lat, których szacowany czas operacji wynosi maksymalnie 90 minut, poddawani operacji/leczeniu w znieczuleniu miejscowym i sedacji. Randomizacja obejmuje albo standardową sedację, albo sedację/VR. Randomizację przeprowadza się przy użyciu mieszanych, zapieczętowanych kopert. Badania będą prowadzone w następujących lokalizacjach:
Szpital Hallands, Kungsbacka: Otwarta operacja przepukliny pachwinowej z użyciem implantu, rodzaj znieczulenia to znieczulenie nasiękowe.
Szpital Sahlgrenska: Interwencja, kaniulacja pachwiny i chirurgia naczyniowa przeprowadzana za pomocą cewników/prowadników na naczyniach krwionośnych, wątrobie, trzustce i narządach jamy brzusznej, z infiltracją typu znieczulenia.
Szpital Alingsås: Chirurgia ręki, ramienia, kończyny dolnej, urologia, z blokadą typu znieczulającego i naciekiem.
Gromadzenie danych będzie obejmowało wyjściowy poziom stresu przedoperacyjnego mierzony za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI-S) oraz ocenę bólu przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 11.
Planujemy również wykorzystanie obiektywnego markera do pomiaru stresu wywołanego lękiem w okresie okołooperacyjnym, takiego jak zmienność rytmu serca lub pomiar przewodności skóry. Dane pooperacyjne będą obejmować STAI-S, NRS, śródoperacyjne leki uspokajające (rodzaj i dawkowanie w mg/kg), czas do oddania moczu, czas do żywienia doustnego, czas wypisu ze szpitala i czas spędzony na oddziale pooperacyjnym.
Pacjent będzie oceniał swoje samopoczucie za pomocą QoR 15 i NRS w ciągu pierwszych pięciu dni po operacji. Z pacjentem skontaktujemy się w celu ustalenia indywidualnego wywiadu kontrolnego z częściowo ustrukturyzowanymi pytaniami za pośrednictwem aplikacji Zoom dwa tygodnie po operacji.
Podstawowym miernikiem wyniku jest mg/kg propofolu użytego śródoperacyjnie lub innego leku uspokajającego i/lub ilość zastosowanego środka znieczulającego miejscowo w mg. Drugorzędnymi miarami wyniku są stres wywołany lękiem w okresie okołooperacyjnym, w przypadku którego gromadzenie danych będzie prowadzone przy użyciu częstotliwości brzegowej widma EEG i Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI-S).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pether Jildenstål, Docent
- Numer telefonu: +46760266658
- E-mail: pether.jildenstal@vgregion.se
Lokalizacje studiów
-
-
Västra götaland
-
Alingsås, Västra götaland, Szwecja, 441 33
- Rekrutacyjny
- Alingsas lasarett
-
Kontakt:
- Joakim Strömberg, associate professor
- Numer telefonu: 0046313421000
- E-mail: joakim.stromberg@vgregion.se
-
Göteborg, Västra götaland, Szwecja, 414 72
- Rekrutacyjny
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Kontakt:
- Kristian Hermander, Nurse anesthetist
- Numer telefonu: +46709374816
- E-mail: kristian.hermander@vgregion.se
-
Kontakt:
- Kristian Hermander
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- powyżej 65 lat, planowana operacja w znieczuleniu miejscowym/regionalnym
Kryteria wykluczenia:
- demencja, niezdolność do współpracy, zaburzenia funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa VR
Ta grupa podczas operacji korzysta z okularów VR
|
Uczestnik wypróbuje okulary wirtualnej rzeczywistości z dostosowanymi do potrzeb filmami z oprogramowaniem, aby sprawdzić, czy możliwe jest ich wykorzystanie jako odwrócenia uwagi podczas operacji na jawie.
Zmierzymy dawki podawanego propofolu, poziom lęku, doświadczenie pacjenta i satysfakcję chirurga.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna bez interwencji, leczenie konwencjonalne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
propofol mg/kg
Ramy czasowe: podczas zabiegu (maks. 90 minut)
|
dawka propofolu podana uczestnikowi podczas operacji
|
podczas zabiegu (maks. 90 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja chirurgów
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu
|
zadowolenie chirurgów mierzone za pomocą wskaźnika obciążenia zadaniami NASA (tlx).
Wyższy wynik, gorszy wynik.
|
Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu
|
|
Stres/niepokój
Ramy czasowe: podczas zabiegu (maks. 90 minut)
|
Stres lub niepokój odczuwany przez uczestnika podczas operacji, mierzony za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI).
Wyższy wynik, gorszy wynik.
|
podczas zabiegu (maks. 90 minut)
|
|
Doświadczenia pielęgniarek anestezjologicznych (kwestionariusz).
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu
|
Doświadczenie pielęgniarek anestezjologicznych będzie mierzone za pomocą kwestionariusza sprawdzającego, jak dobrze można było przeprowadzić monitorowanie pacjenta i stopień, w jakim był on postrzegany jako spokojny.
Im wyższy wynik, tym lepiej.
|
Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu
|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu
|
Poziom bólu u pacjentów po operacji mierzony numeryczną skalą oceny (NRS).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-04059-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .