Virtual Reality (VR) kan være et godt alternativ til avslappende eller smertestillende medisiner
Virtual Reality for eldre pasienter i anestesi og kirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollert studie basert på både kvantitative og kvalitative metoder. Inklusjonskriterier er eldre pasienter i alderen ≥65 år med estimert operasjonstid på maksimalt 90 minutter, som gjennomgår operasjon/behandling under lokalbedøvelse og sedasjon. Randomisering er til enten standard sedasjon eller sedasjon/VR. Randomisering utføres ved bruk av blandede, forseglede konvolutter. Studiene vil bli utført på følgende steder:
Hallands sykehus, Kungsbacka: Åpen lyskebrokkoperasjon med implantat, anestesitype er infiltrasjonsanestesi.
Sahlgrenska sykehus: Intervensjon, kanylering av lyske og karkirurgi utført via katetre/guider på blodårer, lever, bukspyttkjertel og abdominale organer, med infiltrasjon av anestesitype.
Alingsås sykehus: Operasjon av hånd, arm, underekstremitet, urologi, med anestesitype blokkering og infiltrasjon.
Datainnsamling vil inkludere baseline preoperative stressnivåer målt med The State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) og smertevurdering ved bruk av en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0-11.
Vi planlegger også å bruke en objektiv markør for å måle angstindusert stress perioperativt, slik som hjertefrekvensvariabilitet eller hudkonduktansmåling. Postoperative data vil inkludere STAI-S, NRS, intraoperativt beroligende medikament (type og dosering i mg/kg), tid til vannlating, tid til oral ernæring, utskrivningstid og tid på postoperativ avdeling.
Pasienten vil vurdere sitt velvære med QoR 15 og NRS i løpet av de første fem dagene postoperativt. Pasienten vil bli kontaktet for å avtale et oppfølgingsintervju med semistrukturerte spørsmål via Zoom to uker etter operasjonen.
Det primære utfallsmålet er mg/kg propofol brukt intraoperativt eller annet beroligende medikament og/eller mengden lokalbedøvelse som brukes i mg. De sekundære utfallsmålene er angstindusert stress perioperativt, hvor datainnsamling vil bli utført ved bruk av EEG spektral kantfrekvens og The State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pether Jildenstål, Docent
- Telefonnummer: +46760266658
- E-post: pether.jildenstal@vgregion.se
Studiesteder
-
-
Västra götaland
-
Alingsås, Västra götaland, Sverige, 441 33
- Rekruttering
- Alingsas lasarett
-
Ta kontakt med:
- Joakim Strömberg, associate professor
- Telefonnummer: 0046313421000
- E-post: joakim.stromberg@vgregion.se
-
Göteborg, Västra götaland, Sverige, 414 72
- Rekruttering
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Ta kontakt med:
- Kristian Hermander, Nurse anesthetist
- Telefonnummer: +46709374816
- E-post: kristian.hermander@vgregion.se
-
Ta kontakt med:
- Kristian Hermander
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- over 65 år, høvlet operasjon i lokalbedøvelse/regionanestesi
Ekskluderingskriterier:
- demens, manglende evne til å samarbeide, kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR gruppe
Denne gruppen bruker VR-briller under operasjonen
|
Deltakeren vil prøve virtual reality-briller med skreddersydde programvarefilmer for å se om det er mulig å bruke dem som distraksjon under våken operasjon.
Vi vil måle doser av propofol gitt, nivå av angst, pasientopplevelse og kirurgens tilfredshet.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe uten intervensjon, konvensjonell behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
propofol mg/kg
Tidsramme: under operasjonen (maks 90 minutter)
|
dose propofol gitt under operasjonen til deltakeren
|
under operasjonen (maks 90 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgens tilfredshet
Tidsramme: Rett etter at operasjonen er ferdig
|
kirurgens tilfredshet, målt med NASAs oppgavebelastningsindeks (tlx).
Høyere poengsum, dårligere resultat.
|
Rett etter at operasjonen er ferdig
|
|
Stress/angst
Tidsramme: under operasjonen (maks 90 minutter)
|
Stress eller angst følt under operasjonen av deltakeren, målt med State-Trait Anxiety Inventory (STAI) .
Høyere score dårligere utfall.
|
under operasjonen (maks 90 minutter)
|
|
Anestesileger erfaring, (spørreskjema).
Tidsramme: Rett etter at operasjonen er ferdig
|
Anestesisykepleiers erfaring vil bli målt med et spørreskjema om hvor godt overvåkingen av pasienten kunne gjennomføres og i hvilken grad pasienten ble oppfattet som rolig.
Jo høyere poengsum, jo bedre.
|
Rett etter at operasjonen er ferdig
|
|
Nivå av smerte
Tidsramme: Rett etter at operasjonen er ferdig
|
Pasientens smertenivå etter operasjonen, målt med numerisk vurderingsskala (NRS).
De høyere skårene betyr dårligere resultat.
|
Rett etter at operasjonen er ferdig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2023-04059-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .