La realidad virtual (VR) podría ser una buena alternativa a los medicamentos relajantes o analgésicos
Realidad virtual para pacientes de edad avanzada en anestesia y atención quirúrgica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio basado en métodos cuantitativos y cualitativos. Los criterios de inclusión son pacientes ancianos ≥65 años con un tiempo quirúrgico estimado de un máximo de 90 minutos, que se someten a cirugía/tratamiento bajo anestesia local y sedación. La aleatorización es para sedación estándar o sedación/VR. La aleatorización se realiza mediante sobres cerrados mixtos. Los estudios se llevarán a cabo en los siguientes lugares:
Hospital Hallands, Kungsbacka: Cirugía abierta de hernia inguinal con implante, el tipo de anestesia es anestesia por infiltración.
Hospital Sahlgrenska: Intervención, canulación de la ingle y cirugía vascular realizada mediante catéteres/guías en vasos sanguíneos, hígado, páncreas y órganos abdominales, con infiltración tipo anestesia.
Hospital de Alingsås: Cirugía de mano, brazo, extremidad inferior, urología, con anestesia tipo bloqueo e infiltración.
La recopilación de datos incluirá niveles iniciales de estrés preoperatorio medidos con el Inventario de ansiedad estado-rasgo (STAI-S) y evaluación del dolor utilizando una escala de calificación numérica (NRS) del 0 al 11.
También planeamos utilizar un marcador objetivo para medir el estrés inducido por la ansiedad en el perioperatorio, como la variabilidad de la frecuencia cardíaca o la medición de la conductancia de la piel. Los datos posoperatorios incluirán STAI-S, NRS, medicación sedante intraoperatoria (tipo y dosis en mg/kg), tiempo hasta la micción, tiempo hasta la nutrición oral, tiempo de alta y tiempo pasado en la sala de posoperatorio.
El paciente evaluará su bienestar con QoR 15 y NRS durante los primeros cinco días del postoperatorio. Se contactará al paciente para programar una entrevista individual de seguimiento con preguntas semiestructuradas vía Zoom dos semanas después de la cirugía.
La medida de resultado primaria es mg/kg de propofol usado intraoperatoriamente u otro fármaco sedante y/o la cantidad de anestésico local usado en mg. Las medidas de resultado secundarias son el estrés perioperatorio inducido por la ansiedad, donde la recopilación de datos se llevará a cabo utilizando la frecuencia del borde espectral del EEG y el Inventario de ansiedad estado-rasgo (STAI-S).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pether Jildenstål, Docent
- Número de teléfono: +46760266658
- Correo electrónico: pether.jildenstal@vgregion.se
Ubicaciones de estudio
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Västra götaland
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Alingsås, Västra götaland, Suecia, 441 33
- Reclutamiento
- Alingsas lasarett
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Contacto:
- Joakim Strömberg, associate professor
- Número de teléfono: 0046313421000
- Correo electrónico: joakim.stromberg@vgregion.se
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Göteborg, Västra götaland, Suecia, 414 72
- Reclutamiento
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Contacto:
- Kristian Hermander, Nurse anesthetist
- Número de teléfono: +46709374816
- Correo electrónico: kristian.hermander@vgregion.se
-
Contacto:
- Kristian Hermander
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 65 años, cirugía planificada con anestesia local/anestesia regional
Criterios de exclusión:
- demencia, incapacidad de cooperar, deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de realidad virtual
Este grupo utiliza gafas VR durante la cirugía
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El participante probará gafas de realidad virtual con películas de software hechas a medida para ver si es posible utilizarlas como distracción durante la cirugía despierto.
Mediremos las dosis de propofol administradas, el nivel de ansiedad, la experiencia del paciente y la satisfacción de los cirujanos.
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Sin intervención: Grupo de control
Grupo control sin intervención, tratamiento convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mg/kg de propofol
Periodo de tiempo: durante la cirugía (90 minutos máximo)
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dosis de propofol administrada durante la cirugía al participante
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durante la cirugía (90 minutos máximo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción de los cirujanos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de finalizar la cirugía
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Satisfacción de los cirujanos, medida con el índice de carga de tareas de la NASA (tlx).
A mayor puntuación, peor resultado.
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Inmediatamente después de finalizar la cirugía
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Estrés/ansiedad
Periodo de tiempo: durante la cirugía (90 minutos máximo)
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Estrés o ansiedad sentido durante la cirugía por el participante, medido con el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI).
Mayor puntuación peor resultado.
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durante la cirugía (90 minutos máximo)
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Experiencia de los enfermeros anestesistas (cuestionario).
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de finalizar la cirugía
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La experiencia de las enfermeras anestesistas se medirá con un cuestionario sobre qué tan bien se podría realizar el seguimiento del paciente y el grado en que se percibía al paciente como tranquilo.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor.
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Inmediatamente después de finalizar la cirugía
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de finalizar la cirugía
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Nivel de dolor de los pacientes después de la cirugía, medido con una escala de calificación numérica (NRS).
Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
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Inmediatamente después de finalizar la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023-04059-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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