Виртуальная реальность (VR) может стать хорошей альтернативой расслабляющим или обезболивающим лекарствам
Виртуальная реальность для пожилых пациентов в анестезиологии и хирургической помощи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, основанное как на количественных, так и на качественных методах. Критериями включения являются пожилые пациенты в возрасте ≥65 лет с предполагаемой продолжительностью операции не более 90 минут, которым проводится операция/лечение под местной анестезией и седацией. Рандомизация проводится либо по стандартной седации, либо по седации/VR. Рандомизация проводится с использованием смешанных запечатанных конвертов. Исследования будут проводиться по следующим адресам:
Больница Халландс, Кунгсбака: Открытая хирургия паховой грыжи с использованием имплантата, тип анестезии – инфильтрационная анестезия.
Больница Сальгренска: Вмешательства, канюляция паха и сосудистые операции, выполняемые через катетеры/проводники на кровеносных сосудах, печени, поджелудочной железе и органах брюшной полости, с инфильтрационной анестезией.
Больница Алингсос: операции на кистях, предплечьях, нижних конечностях, урология, с блокадой и инфильтрацией анестезиологического типа.
Сбор данных будет включать в себя базовые уровни предоперационного стресса, измеренные с помощью опросника тревожности состояний (STAI-S), и оценку боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) от 0 до 11.
Мы также планируем использовать объективные маркеры для измерения стресса, вызванного тревогой, в периоперационном периоде, такие как вариабельность сердечного ритма или измерение проводимости кожи. Послеоперационные данные будут включать STAI-S, NRS, интраоперационные седативные препараты (тип и дозировка в мг/кг), время до мочеиспускания, время перорального питания, время выписки и время пребывания в послеоперационном отделении.
Пациент будет оценивать свое самочувствие с помощью QoR 15 и NRS в течение первых пяти дней после операции. Через две недели после операции с пациентом свяжутся, чтобы назначить последующее индивидуальное интервью с полуструктурированными вопросами через Zoom.
Первичным показателем результата является количество мг/кг пропофола, использованного во время операции, или другого седативного препарата, и/или количество использованного местного анестетика в мг. Вторичными показателями результатов являются стресс, вызванный тревогой в периоперационном периоде, при этом сбор данных будет проводиться с использованием граничной частоты спектра ЭЭГ и опросника тревожности состояний (STAI-S).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pether Jildenstål, Docent
- Номер телефона: +46760266658
- Электронная почта: pether.jildenstal@vgregion.se
Места учебы
-
-
Västra götaland
-
Alingsås, Västra götaland, Швеция, 441 33
- Рекрутинг
- Alingsas lasarett
-
Контакт:
- Joakim Strömberg, associate professor
- Номер телефона: 0046313421000
- Электронная почта: joakim.stromberg@vgregion.se
-
Göteborg, Västra götaland, Швеция, 414 72
- Рекрутинг
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Контакт:
- Kristian Hermander, Nurse anesthetist
- Номер телефона: +46709374816
- Электронная почта: kristian.hermander@vgregion.se
-
Контакт:
- Kristian Hermander
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 65 лет, плановые операции под местной анестезией/регионарной анестезией
Критерии исключения:
- деменция, неспособность сотрудничать, когнитивные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VR группа
Эта группа использует очки виртуальной реальности во время операции.
|
Участник опробует очки виртуальной реальности с специально созданными программными фильмами, чтобы увидеть, можно ли использовать их в качестве отвлечения во время операции в сознании.
Мы будем измерять дозы пропофола, уровень беспокойства, опыт пациента и удовлетворенность хирурга.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа без вмешательства, традиционное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пропофол мг/кг
Временное ограничение: во время операции (максимум 90 минут)
|
доза пропофола, введенная участнику во время операции
|
во время операции (максимум 90 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность хирургов
Временное ограничение: Сразу после окончания операции
|
удовлетворенность хирургов, измеренная с помощью индекса рабочей нагрузки НАСА (tlx).
Чем выше балл, тем хуже результат.
|
Сразу после окончания операции
|
|
Стресс/беспокойство
Временное ограничение: во время операции (максимум 90 минут)
|
Стресс или тревога, ощущаемые участником во время операции, измерялись с помощью опросника тревожности состояний (STAI).
Чем выше балл, тем хуже результат.
|
во время операции (максимум 90 минут)
|
|
Опыт работы медсестры-анестезиолога, (опросник).
Временное ограничение: Сразу после окончания операции
|
Опыт медсестер-анестезиологов будет измеряться с помощью анкеты, касающейся того, насколько хорошо можно было осуществлять наблюдение за пациентом и насколько пациент воспринимался как спокойный.
Чем выше балл, тем лучше.
|
Сразу после окончания операции
|
|
Уровень боли
Временное ограничение: Сразу после окончания операции
|
Уровень боли у пациентов после операции, измеренный с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Сразу после окончания операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-04059-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .