骨盤 ART は、骨盤領域への放射線療法を受けているがん患者の毒性軽減を目的とした適応放射線療法の使用を検討する 2 相研究です。適応放射線治療は、解剖学的構造の日々の変化を考慮する能力を提供する新しい技術です。 (Pelvis ART)
骨盤適応放射線療法
骨盤 ART は、骨盤領域に放射線療法を受けているがん患者の毒性軽減を目的とした適応放射線療法の使用を検討する 2 段階の研究です。
適応放射線治療は、解剖学的構造の日々の変化を考慮する機能を提供する新しい技術です。 適応放射線療法は、放射線療法のマージンを安全に縮小するための基盤も提供します。
この研究のフェーズ 1 では、放射線療法士を中心とした適応型ワークフローを実装できるかどうかを検討しています。 この研究のフェーズ 1 が安全かつ実行可能である場合、研究はフェーズ 2 に進みます。研究のフェーズ 2 では、適応技術を使用して放射線治療マージンを削減することが検討されています。 この研究の主な目的は、適応放射線療法を使用した断端縮小治療が骨盤領域のがん患者の副作用を軽減できるかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
動的治療、画像誘導、統合ブースティングおよび定位固定技術の使用など、骨盤放射線治療の実施における大きな技術進歩にもかかわらず、骨盤放射線治療による毒性は依然として重大な問題であり、患者の生活の質に影響を与え、より高度な放射線治療の実施を妨げています。治療的）放射線量。 適応放射線療法は急性毒性の軽減が期待できることを示す証拠が示されていますが、適応放射線療法は非常に労働集約的で時間がかかり、通常、標的の検討/変更には放射線腫瘍医（RO）と医学物理士の立会いが必要であるため、適応放射線療法の普及率は依然として低いままです。輪郭。 毎日多職種チーム (MDT) が直接出席するこのような実践は、長期的には持続可能ではありません。 2021 年以来、ロイヤル ノース ショア病院は適応放射線療法 (ART) で骨盤がん患者の治療を行っており、施設の放射線療法士 (RT) は厳格な大学ベースの上級医師トレーニング プログラムを受けています。 この研究は、ランダム化試験でRT主導のARTを評価し、2段階の第3相ランダム化対照試験でARTの安全性と実現可能性を評価することを目的としています。
この研究が第 1 段階で安全性と実現可能性を証明できれば、CTV と PTV マージンを安全に縮小するための適応放射線療法の使用を検討する研究の第 2 段階に進むことになります。 この研究の主な目的は、急性患者が報告した胃腸（GI）および泌尿生殖器（GU）毒性を組み合わせた、断端縮小を伴うARTと標準放射線治療との間の差異を測定することである。 第二の目的は、臨床医と患者が報告した急性および晩期消化管および胃腸毒性の違い、無病生存期間の局所領域制御、再発部位、治療ごとにかかる時間を含むARTの効率、治療群と患者間の放射線量の差を調べることである。 ' ART の認識。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Heidi Tsang
- 電話番号：+61294631340
- メール：heidi.tsang@health.nsw.gov.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nada Cheikh-Ali
- 電話番号：+61294631345
- メール：nada.cheikhali@health.nsw.gov.au
研究場所
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New South Wales
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- 募集
- Northern Sydney Local Health District
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コンタクト：
- Heidi Tsang
- 電話番号：+61294631340
- メール：heidi.tsang@health.nsw.gov.au
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副調査官：
- Thomas Eade
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副調査官：
- George Hruby
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副調査官：
- Joseph Chan
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副調査官：
- Sarah Bergamin
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コンタクト：
- Nada Cheikh-Ali
- 電話番号：+61294631345
- メール：nada.cheikhali@health.nsw.gov.au
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
治癒的または補助的な骨盤放射線照射を受けている患者には以下が含まれます：
- リンパ節治療が必要な前立腺がん
- 前立腺切除術後の前立腺がん
- 膀胱がん
- 直腸がん
- 肛門がん
- 婦人科がんに対する補助放射線療法
- 骨盤リンパ節のみ
- 理解する能力とインフォームドコンセントに署名する意欲
除外基準:
- 人工股関節
- おおよその放射線中心から皮膚端までの患者の距離 > 24cm (診断スキャンで測定)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：適応放射線療法 +/- マージン縮小
フェーズ 1 および 2: 治療機械を使用した放射線療法士 (RT) は、その日の計画に基づいて自動的に生成される治療ターゲットとリスクのある臓器の輪郭を確認します。 彼らは、必要に応じてこれらを安全に修正し、部門別のプロトコルと意思決定ガイド (RT 主導) の範囲内で、コンピューターで生成されたその日の再計画も承認します。 フェーズ 2 のみ: 適応放射線療法によってマージンの削減が促進されます。 |
必要に応じて毎日輪郭を修正し、再計画する適応技術を使用した放射線治療。
PTV マージンの削減もこの研究の第 2 フェーズで導入される予定です。
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アクティブコンパレータ：標準放射線療法
患者は標準的な画像誘導放射線療法を受けることになります。
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放射線腫瘍科で骨盤部がんに対して使用される標準放射線治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床標的体積（CTV）の用量カバレッジ（処方された用量の95％を受け取るCTVの％）は、2つのアーム間で行われます（安全性）。
時間枠：12か月
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CTV用量のカバレッジは、適応群の患者の90％の画分の90％が等しく、それ以上でなければなりません。
用量カバレッジは、処方された用量（TD）の少なくとも95％を受け取るCTVの割合として計算されます。
パーセンテージは0〜100％で測定されます。これは、より高い結果です。
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12か月
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危険にさらされている臓器の割合（OAR）用量容積ヒストグラム（DVH）メトリックは、部門のプロトコルの制約を満たしているメトリックを、2つの腕の間の各患者について比較します（安全性）。
時間枠：12か月
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OAR DVH用量の制約は、仮想画像ガイド付き放射線療法（IGRT）画分（安全性）と比較して、患者の90％の90％で等しいか、それ以上でなければなりません。
パーセンテージは0〜100％で測定されます。これは、より高い結果です。
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12か月
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適応アームで正常に配信された分数の割合が測定されます（実現可能性）。
時間枠：12か月
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患者の少なくとも90％が、研究のフェーズ1で計画された適応治療の90％を正常に配信する必要があります。
パーセンテージは0〜100％で測定されます。これは、より高い結果です。
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12か月
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急性患者は毒性を報告しました
時間枠：患者が治療を完了してから90日以内
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この研究では、報告された患者の最大性毒性と消化管毒性（グレード2以上）の2つの治療群の間のプロCTCAEごとの違いを測定します。
Pro-CTCAEスケールは一般に0〜5で測定され、高スケールはより悪い結果です。
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患者が治療を完了してから90日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性臨床医は毒性を報告しました
時間枠：患者が治療を完了してから90日以内
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この研究では、CTCAE V5.0を使用して臨床医が報告した2つの治療群の間で、急性の最大泌尿生殖器（GU）と胃腸科（GI）毒性（グレード2以上）等級の違いを測定します。
CTCAEスケールは一般に0〜5で測定され、高スケールはより悪い結果です。
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患者が治療を完了してから90日以内
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後期臨床医は毒性を報告した
時間枠：5年
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この研究では、CTCAE V5.0を使用して臨床医によって報告されているように、2つの治療群の間のGU後期毒性とGI毒性（グレード2以上）の違いを測定します。
CTCAEスケールは一般に0〜5で測定され、高スケールはより悪い結果です。
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5年
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遅い患者は毒性を報告した
時間枠：5年
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この研究では、PRO-CTCAEによると、2つの治療群の間で報告されたGUおよびGI毒性（グレード2以上）の報告された患者の違いを測定します。
Pro-ctcaeスケールは一般に0〜5で測定され、高スケールはより悪い結果です。
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5年
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病気のない生存（DFS）（前立腺がん患者向けの生化学DFSの組み込み
時間枠：5年
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Nadir+2.0と定義されている前立腺がんの生存の自由生存率と生化学的障害の割合、
再発のためのADTの開始またはイメージングでの疾患の再発の証拠。
DFSは連続変数として測定され、長いDFSはより良い結果に関連付けられています。
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5年
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治療腕の間の時間の違い
時間枠：5年
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この研究では、標準的なIGRTと比較して、適応放射線療法の分数あたりの平均絶対治療時間差を評価します。
時間は連続変数として測定されます。これは記述的な統計であり、時間または短い時間は必ずしも良くも悪くもありません。
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5年
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治療群の放射線測定の違い
時間枠：5年
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この研究では、ARTを使用した治療と標準的なIGRTを使用した治療との間の放射線測定の違いを評価します。
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5年
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患者は態度と認識を報告した
時間枠：1年と5年
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この研究では、5ポイントのリッカートスケールを使用する5項目のアンケートで放射線療法の患者体験を評価します（強く同意しないことから強く同意するまで）。
腕の間の各質問の回答の違いが報告されます。
それぞれの認識が良くなるか悪いかは、質問に依存しています。
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1年と5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrew Kneebone、Northern Sydney Local Health District
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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