Pelvis ART è uno studio in due fasi che esamina l'utilizzo della radioterapia adattiva per contribuire a ridurre la tossicità per i pazienti affetti da cancro che ricevono radioterapia nella regione pelvica. La radioterapia adattiva è una nuova tecnologia che fornisce la capacità di tenere conto dei cambiamenti quotidiani nell'anatomia. (Pelvis ART)
Radioterapia adattativa del bacino
Pelvis ART è uno studio in due fasi che esamina l’utilizzo della radioterapia adattiva per contribuire a ridurre la tossicità per i pazienti affetti da cancro sottoposti a radioterapia nella regione pelvica.
La radioterapia adattiva è una nuova tecnologia che offre la capacità di tenere conto dei cambiamenti anatomici quotidiani. La radioterapia adattiva fornisce anche una base per la quale i margini della radioterapia potrebbero essere ridotti in sicurezza.
La Fase 1 di questo studio sta cercando di vedere se è possibile implementare un flusso di lavoro adattivo centrato sul radioterapista. Se la fase 1 di questo studio sarà sicura e fattibile, lo studio procederà alla fase 2. La fase 2 dello studio esamina l'utilizzo della tecnologia adattiva per ridurre i margini del trattamento con radiazioni. Lo scopo principale di questo studio è verificare se il trattamento con margine ridotto utilizzando la radioterapia adattiva può ridurre gli effetti collaterali nei pazienti con cancro nella zona pelvica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i maggiori progressi tecnologici nella somministrazione della radioterapia pelvica, compreso l’uso della terapia dinamica, della guida per immagini, del potenziamento integrato e delle tecniche stereotassiche, la tossicità da radiazioni pelviche rimane un problema significativo che ha un impatto significativo sulla qualità della vita del paziente e impedisce la somministrazione di radiazioni più elevate (e maggiori). curative) dosi di radiazioni. Sebbene le prove abbiano dimostrato che la radioterapia adattativa dimostra una promettente riduzione della tossicità acuta, la diffusione della radioterapia adattativa rimane scarsa poiché la radioterapia adattativa richiede molto lavoro, richiede molto tempo e di solito richiede la presenza di un radioterapista oncologo (RO) e di un fisico medico per rivedere/modificare il target. contorni. Queste pratiche di presenza di persona da parte di un team multidisciplinare quotidiano (MDT) non sono sostenibili a lungo termine. Dal 2021, il Royal North Shore Hospital tratta pazienti affetti da cancro pelvico con la radioterapia adattiva (ART) e i radioterapisti (RT) del sito hanno seguito un rigoroso programma di formazione per professionisti avanzati con sede all'università. Questo studio mira a valutare l'ART guidata da RT in uno studio randomizzato per valutare la sicurezza e la fattibilità dell'ART in uno studio randomizzato controllato di fase 3 a due fasi.
Se questo studio riuscirà a dimostrare la sicurezza e la fattibilità nella prima fase, si procederà alla seconda fase dello studio che esaminerà l’utilizzo della radioterapia adattiva per ridurre in sicurezza i margini CTV e PTV. Lo scopo principale dello studio sarà quello di misurare la differenza nella tossicità combinata acuta gastrointestinale (GI) e genito-urinaria (GU) riportata dai pazienti tra ART con riduzione del margine rispetto alla radioterapia standard. Gli obiettivi secondari saranno quelli di esaminare le differenze nella tossicità acuta e tardiva segnalata dal medico e dal paziente a livello gastrointestinale e genito-urinario, il controllo locoregionale della sopravvivenza libera da malattia, la sede della recidiva, l'efficienza dell'ART compreso il tempo impiegato per trattamento, le differenze dosimetriche di radiazioni tra i bracci di trattamento e i pazienti. ' percezione dell'ART.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Heidi Tsang
- Numero di telefono: +61294631340
- Email: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nada Cheikh-Ali
- Numero di telefono: +61294631345
- Email: nada.cheikhali@health.nsw.gov.au
Luoghi di studio
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamento
- Northern Sydney Local Health District
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Contatto:
- Heidi Tsang
- Numero di telefono: +61294631340
- Email: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
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Sub-investigatore:
- Thomas Eade
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Sub-investigatore:
- George Hruby
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Sub-investigatore:
- Joseph Chan
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Sub-investigatore:
- Sarah Bergamin
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Contatto:
- Nada Cheikh-Ali
- Numero di telefono: +61294631345
- Email: nada.cheikhali@health.nsw.gov.au
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età > 18 anni
- Stato di prestazione ECOG 0-2
Pazienti che ricevono radioterapia pelvica curativa o adiuvante, tra cui:
- Cancro alla prostata dove è richiesto il trattamento linfonodale
- Cancro alla prostata dopo prostatectomia
- Cancro alla vescica
- Cancro del retto
- Cancro anale
- Radioterapia adiuvante per i tumori ginecologici
- Solo linfonodi pelvici
- Capacità di comprensione e disponibilità a sottoscrivere un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Protesi dell'anca
- Separazione del paziente dal centro approssimativo della radiazione al bordo della pelle > 24 cm, misurata durante la scansione diagnostica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Radioterapia adattiva +/- riduzione del margine
Fase 1 e 2: trattamento I radioterapisti (RT) sulla macchina di trattamento esamineranno il target del trattamento e i contorni degli organi a rischio che verranno generati automaticamente nel programma della giornata. Li modificheranno in sicurezza, come richiesto, e poi approveranno anche la riprogrammazione della giornata generata dal computer, nel rispetto dei protocolli dipartimentali e delle guide decisionali (RT led). Solo fase 2: riduzione del margine facilitata dalla radioterapia adattiva. |
Radioterapia che utilizza la tecnologia adattiva per ricontornare e riprogrammare quotidianamente come richiesto.
Nella seconda fase di questo studio verranno introdotte anche riduzioni del margine PTV.
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Comparatore attivo: Radioterapia standard
I pazienti riceveranno la radioterapia guidata da immagini standard
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Radioterapia standard utilizzata nel dipartimento di radioterapia oncologica per il cancro nell'area pelvica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La copertura della dose del volume target clinico (CTV) (% di CTV che riceve il 95% della dose prescritta) verrà eseguita tra i due armi (sicurezza).
Lasso di tempo: 12 mesi
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La copertura della dose CTV deve essere uguale o migliore nel 90% delle frazioni per il 90% dei pazienti nel braccio adattivo verrà confrontato con la frazione di radioterapia guidata da immagine virtuale (IGRT).
La copertura della dose sarà calcolata come percentuale di CTV che riceve almeno il 95% della dose prescritta (TD).
La percentuale verrà misurata dallo 0-100 %, un % più elevato è un risultato migliore.
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12 mesi
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La percentuale di metriche di protocollo dipartimentali verrà confrontata la percentuale di organi a rischio (OAR).
Lasso di tempo: 12 mesi
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I vincoli di dose DVH OAR devono essere uguali o migliori nel 90% delle frazioni per il 90% dei pazienti rispetto alla frazione di radioterapia guidata da immagine virtuale (IGRT) (sicurezza).
La percentuale verrà misurata dallo 0-100 %, un % più elevato è un risultato migliore.
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12 mesi
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La percentuale di frazioni fornite con successo sul braccio adattivo sarà misurata (fattibilità).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Almeno il 90% dei pazienti deve avere il 90% dei trattamenti adattativi pianificati con successo nella fase 1 dello studio.
La percentuale verrà misurata dallo 0-100 %, un % più elevato è un risultato migliore.
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12 mesi
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Il paziente acuto ha riportato tossicità
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal completamento dei pazienti
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Lo studio misurerà la differenza nei pazienti riportati con la tossicità massima combinata del genitouringu e GI (grado 2 o superiore) come da pro-CTCAE tra i due bracci di trattamento.
La scala pro-CTCAE è generalmente misurata da 0 a 5, una scala più elevata essendo un risultato peggiore.
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Entro 90 giorni dal completamento dei pazienti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il medico acuto ha riferito di tossicità
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal completamento dei pazienti
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Lo studio misurerà la differenza nella classificazione della tossicità (GI) di tossicità genitouraria massima (GU) e gastroenterologica (GI) (grado 2 o superiore) combinata tra i due bracci di trattamento riportati dai clinici che utilizzano CTCAE V5.0.
La scala CTCAE è generalmente misurata da 0 a 5, una scala più elevata essendo un risultato peggiore.
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Entro 90 giorni dal completamento dei pazienti
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Il clinico tardivo ha riferito di tossicità
Lasso di tempo: 5 anni
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Lo studio misurerà la differenza nella tossicità tardiva GU e GI (grado 2 o superiore) tra i due bracci di trattamento, come riportato dai medici usando CTCAE V5.0.
La scala CTCAE è generalmente misurata da 0 a 5, una scala più elevata essendo un risultato peggiore.
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5 anni
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Il paziente tardivo ha riportato tossicità
Lasso di tempo: 5 anni
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Lo studio misurerà la differenza nei pazienti riportati in ritardo GU e GI (grado 2 o superiore) tra i due bracci di trattamento come da pro-CTCAE.
La scala pro-CTCAE è generalmente misurata da 0 a 5, una scala più elevata essendo un risultato peggiore.
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5 anni
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS) (incorporando DF biochimici per pazienti con carcinoma prostatico
Lasso di tempo: 5 anni
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Il tasso di sopravvivenza libera da malattia e il tasso di insufficienza biochimica nel carcinoma della prostata definito come Nadir+2.0,
Inizio dell'ADT per recidiva o evidenza di recidiva di malattia sull'imaging.
DFS viene misurato come variabile continua, un DFS più lungo è associato a risultati migliori.
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5 anni
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Differenze di tempo tra le braccia terapeutiche
Lasso di tempo: 5 anni
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Lo studio valuterà la differenza di tempo medio di trattamento assoluto per frazione per la radioterapia adattiva rispetto allo standard IGRT.
Il tempo è misurato come una variabile continua, questa è una statistica descrittiva e un tempo più lungo o più breve non è necessariamente migliore o peggiore.
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5 anni
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Differenze dosimetriche di radiazione tra le braccia di trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
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Lo studio valuterà le differenze dosimetriche di radiazioni tra il trattamento usando l'ART e il trattamento usando IGRT standard.
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5 anni
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Atteggiamenti e percezioni segnalati dal paziente
Lasso di tempo: 1 e 5 anni
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Lo studio valuterà l'esperienza del paziente con la radioterapia su un questionario a cinque articoli che utilizza una scala di Likert a cinque punti (che va da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo).
Verranno segnalate differenze nelle risposte per ogni domanda tra le armi.
Se ogni percezione è migliore o peggiore dipende dalla domanda.
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1 e 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Kneebone, Northern Sydney Local Health District
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pelvis Adaptive Radiotherapy
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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