Pelvis ART ist eine zweiphasige Studie, die sich mit dem Einsatz adaptiver Strahlentherapie zur Reduzierung der Toxizität bei Krebspatienten befasst, die eine Strahlentherapie im Beckenbereich erhalten. Adaptive Strahlentherapie ist eine neue Technologie, die es Ihnen ermöglicht, tägliche Veränderungen in der Anatomie zu berücksichtigen. (Pelvis ART)
Beckenadaptive Strahlentherapie
Pelvis ART ist eine zweiphasige Studie, die sich mit dem Einsatz adaptiver Strahlentherapie befasst, um die Toxizität bei Krebspatienten zu reduzieren, die sich einer Strahlentherapie im Beckenbereich unterziehen.
Adaptive Strahlentherapie ist eine neue Technologie, die es ermöglicht, tägliche Veränderungen in der Anatomie zu berücksichtigen. Die adaptive Strahlentherapie bietet auch eine Grundlage dafür, dass die Strahlentherapiegrenzen sicher reduziert werden können.
In Phase 1 dieser Studie wird untersucht, ob ein auf Strahlentherapeuten ausgerichteter adaptiver Arbeitsablauf implementiert werden kann. Wenn Phase 1 dieser Studie sicher und machbar ist, wird die Studie mit Phase 2 fortfahren. Phase 2 der Studie befasst sich mit dem Einsatz adaptiver Technologie zur Reduzierung der Strahlenbehandlungsgrenzen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine randreduzierte Behandlung mittels adaptiver Strahlentherapie Nebenwirkungen bei Patienten mit Krebs im Beckenbereich reduzieren kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz großer technologischer Fortschritte bei der Durchführung der Beckenbestrahlungstherapie, einschließlich der Verwendung dynamischer Therapie, Bildführung, integrierter Verstärkung und stereotaktischer Techniken, bleibt die Toxizität der Beckenbestrahlung ein erhebliches Problem, das sich auf die Lebensqualität des Patienten auswirkt und die Durchführung höherer (und weiterer) Strahlentherapien verhindert (heilende) Strahlungsdosen. Obwohl Beweise gezeigt haben, dass die adaptive Strahlentherapie eine vielversprechende Reduzierung der akuten Toxizität zeigt, ist die Akzeptanz der adaptiven Strahlentherapie nach wie vor gering, da die adaptive Strahlentherapie sehr arbeitsintensiv und zeitaufwändig ist und in der Regel die Anwesenheit eines Radioonkologen (RO) und eines Medizinphysikers zur Überprüfung/Änderung des Ziels erfordert Konturen. Diese Praktiken des täglichen multidisziplinären Teams (MDT) mit persönlicher Anwesenheit sind auf lange Sicht nicht nachhaltig. Seit 2021 behandelt das Royal North Shore Hospital Patienten mit Krebs im Beckenbereich mit adaptiver Strahlentherapie (ART) und Strahlentherapeuten (RT) vor Ort haben ein strenges, universitätsbasiertes Advanced Practitioner-Schulungsprogramm absolviert. Diese Studie zielt darauf ab, RT-geführte ART in einer randomisierten Studie zu bewerten, um die Sicherheit und Durchführbarkeit von ART in einer zweistufigen randomisierten kontrollierten Phase-3-Studie zu bewerten.
Wenn diese Studie in der ersten Phase die Sicherheit und Durchführbarkeit nachweisen kann, wird sie mit der zweiten Phase der Studie fortfahren, in der der Einsatz adaptiver Strahlentherapie zur sicheren Reduzierung der CTV- und PTV-Margen untersucht wird. Das Hauptziel der Studie wird darin bestehen, den Unterschied in der kombinierten akuten von Patienten gemeldeten gastrointestinalen (GI) und urogenitalen (GU) Toxizität zwischen ART mit Randverringerung und Standard-Strahlentherapie zu messen. Sekundäre Ziele werden darin bestehen, Unterschiede in der von Ärzten und Patienten gemeldeten akuten und späten gastrointestinalen und gastrointestinalen Toxizität, der lokoregionären Kontrolle des krankheitsfreien Überlebens, dem Ort des Wiederauftretens, der Effizienz der ART einschließlich der pro Behandlung benötigten Zeit und den strahlendosimetrischen Unterschieden zwischen den Behandlungsarmen und Patienten zu untersuchen ' Wahrnehmung von KUNST.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Heidi Tsang
- Telefonnummer: +61294631340
- E-Mail: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nada Cheikh-Ali
- Telefonnummer: +61294631345
- E-Mail: nada.cheikhali@health.nsw.gov.au
Studienorte
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Rekrutierung
- Northern Sydney Local Health District
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Kontakt:
- Heidi Tsang
- Telefonnummer: +61294631340
- E-Mail: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
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Unterermittler:
- Thomas Eade
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Unterermittler:
- George Hruby
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Unterermittler:
- Joseph Chan
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Unterermittler:
- Sarah Bergamin
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Kontakt:
- Nada Cheikh-Ali
- Telefonnummer: +61294631345
- E-Mail: nada.cheikhali@health.nsw.gov.au
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
Patienten, die eine kurative oder adjuvante Beckenbestrahlung erhalten, einschließlich:
- Prostatakrebs, bei dem eine Knotenbehandlung erforderlich ist
- Prostatakrebs nach Prostatektomie
- Blasenkrebs
- Rektumkrebs
- Analkrebs
- Adjuvante Strahlentherapie bei gynäkologischen Krebserkrankungen
- Nur Beckenlymphknoten
- Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Hüftprothese
- Abstand des Patienten vom ungefähren Strahlungszentrum zum Hautrand > 24 cm, gemessen beim Diagnosescan
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Adaptive Strahlentherapie +/- Margenreduktion
Phase 1 und 2: Behandelnde Strahlentherapeuten (RTs) überprüfen am Behandlungsgerät das Behandlungsziel und die Konturen gefährdeter Organe, die automatisch im Tagesplan erstellt werden. Sie werden diese bei Bedarf sicher ändern und dann auch den computergenerierten Neuplan des Tages im Rahmen der Abteilungsprotokolle und Entscheidungsleitfäden (RT-geführt) genehmigen. Nur Phase 2: Margenverkleinerung durch adaptive Strahlentherapie. |
Strahlentherapie mit adaptiver Technologie zur täglichen Neukonturierung und Neuplanung nach Bedarf.
Auch in der zweiten Phase dieser Studie werden Kürzungen der PTV-Marge eingeführt.
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Aktiver Komparator: Standard-Strahlentherapie
Die Patienten erhalten eine standardmäßige bildgesteuerte Strahlentherapie
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Standard-Strahlenbehandlung, die in der Abteilung für Radioonkologie bei Krebs im Beckenbereich eingesetzt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Dosisabdeckung des klinischen Zielvolumens (CTV) (% des CTV, das 95% der vorgeschriebenen Dosis erhalten) werden zwischen den beiden Armen (Sicherheit) durchgeführt.
Zeitfenster: 12 Monate
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Die CTV -Dosisabdeckung muss in 90% der Brüche für 90% der Patienten im adaptiven Arm gleich oder besser sein, die mit der virtuellen bildgeführten Strahlentherapie (IGRT) verglichen werden.
Die Dosisabdeckung wird berechnet, wenn der Prozentsatz des CTV mindestens 95% der vorgeschriebenen Dosis (TD) erhalten.
Der Prozentsatz wird von 0-100 % gemessen, ein höheres % ist ein besseres Ergebnis.
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12 Monate
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Der Prozentsatz des Risikos (OAR) -Dosisvolumenshistogramms (DVH) organs, das die Einschränkungen des Abteilungsprotokolls erfüllt, wird für jeden Patienten zwischen den beiden Armen (Sicherheit) verglichen.
Zeitfenster: 12 Monate
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Die OAR -DVH -Dosisbeschränkungen müssen bei 90% der Brüche bei 90% der Patienten im Vergleich zur virtuellen bildgeführten Strahlentherapie (IGRT) (Sicherheit) gleich oder besser sein.
Der Prozentsatz wird von 0-100 % gemessen, ein höheres % ist ein besseres Ergebnis.
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12 Monate
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Der Prozentsatz der erfolgreich gelieferten Brüche am adaptiven Arm wird gemessen (Machbarkeit).
Zeitfenster: 12 Monate
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Mindestens 90% der Patienten müssen 90% der geplanten adaptiven Behandlungen in Phase 1 der Studie erfolgreich abgeleitet haben.
Der Prozentsatz wird von 0-100 % gemessen, ein höheres % ist ein besseres Ergebnis.
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12 Monate
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Akute Patient berichtete über Toxizität
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der Behandlung
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Die Studie misst den Unterschied in den angegebenen Patienten mit kombinierter maximaler Genitour- und GI-Toxizität (Grad 2 oder höher) gemäß Pro-CTCAE zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Die Pro-CTCAE-Skala wird im Allgemeinen von 0 auf 5 gemessen, wobei eine höhere Skala ein schlechteres Ergebnis ist.
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Innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akuter Kliniker berichtete über Toxizität
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der Behandlung
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Die Studie misst den Unterschied in der akuten kombinierten maximalen Genitourinus (GU) und der Gastroenterologie (GI) -Toxizität (Grad 2 oder höher) zwischen den beiden Behandlungsarmen, wie von Klinikern unter Verwendung von CTCAE v5.0 berichtet.
Die CTCAE -Skala wird im Allgemeinen von 0 auf 5 gemessen, wobei eine höhere Skala ein schlechteres Ergebnis ist.
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Innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der Behandlung
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Spätkliniker berichtete über Toxizität
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Studie wird den Unterschied in der Spätgu- und GI -Toxizität (Grad 2 oder höher) zwischen den beiden Behandlungsarmen messen, wie von Klinikern unter Verwendung von CTCAE v5.0 berichtet.
Die CTCAE -Skala wird im Allgemeinen von 0 auf 5 gemessen, wobei eine höhere Skala ein schlechteres Ergebnis ist.
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5 Jahre
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Spätpatienten berichtete über Toxizität
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Studie misst den Unterschied im Patienten mit der verspäteten GU- und GI-Toxizität (Grad 2 oder höher) zwischen den beiden Behandlungsarmen wie pro-CTCAE.
Die Pro-CTCAE-Skala wird im Allgemeinen von 0 auf 5 gemessen, wobei eine höhere Skala ein schlechteres Ergebnis ist.
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5 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben (DFS) (biochemische DFs für Prostatakrebspatienten einbeziehen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Rate des krankheitsfreien Überlebens und die Rate des biochemischen Versagens bei Prostatakrebs im Sinne als Nadir+2,0, definiert,
Beginn von ADT für Rückfall oder Hinweise auf das Wiederauftreten der Krankheit bei der Bildgebung.
DFS wird als kontinuierliche Variable gemessen, ein längeres DFS ist mit besseren Ergebnissen verbunden.
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5 Jahre
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Zeitunterschiede zwischen Behandlungsarmen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Studie wird den durchschnittlichen absoluten Behandlungszeitunterschied pro Fraktion für die adaptive Strahlentherapie im Vergleich zu Standard -IGRT bewerten.
Die Zeit wird als kontinuierliche Variable gemessen, dies ist eine beschreibende Statistik und eine längere oder kürzere Zeit ist nicht unbedingt besser oder schlechter.
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5 Jahre
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Strahlungsdosimetrische Unterschiede zwischen Behandlungsarmen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Studie wird die dosimetrischen Strahlungsunterschiede zwischen der Behandlung unter Verwendung von Kunst und Behandlung unter Verwendung von Standard -IGRT bewerten.
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5 Jahre
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Patient meldete Einstellungen und Wahrnehmungen
Zeitfenster: 1 und 5 Jahre
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In der Studie wird die Patientenerfahrung mit einer Strahlentherapie an einem Fünf-Elemente-Fragebogen bewertet, der einen Fünf-Punkte-Likert-Maßstab verwendet (von stark nicht zustimmender nicht einverstanden zu übereinstimmen).
Es werden Unterschiede in den Antworten für jede Frage zwischen den Armen gemeldet.
Ob jede Wahrnehmung besser oder schlechter ist, hängt von der Frage ab.
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1 und 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Kneebone, Northern Sydney Local Health District
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pelvis Adaptive Radiotherapy
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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