Pelvis ART er et tofaset studie, der ser på brug af adaptiv strålebehandling til at hjælpe med at reducere toksicitet for kræftpatienter, der modtager strålebehandling til bækkenregionen. Adaptiv strålebehandling er en ny teknologi, der giver mulighed for at tage højde for daglige ændringer i anatomien. (Pelvis ART)
Bækken adaptiv strålebehandling
Pelvis ART er et tofaset studie, der ser på at bruge adaptiv strålebehandling til at hjælpe med at reducere toksicitet for cancerpatienter, der får strålebehandling i bækkenregionen.
Adaptiv strålebehandling er en ny teknologi, der giver mulighed for at redegøre for daglige ændringer i anatomien. Adaptiv strålebehandling giver også et grundlag, hvor strålebehandlingsmarginerne sikkert kan reduceres.
Fase 1 af denne undersøgelse søger at se, om en stråleterapeutcentreret adaptiv arbejdsgang kan implementeres. Hvis fase 1 af denne undersøgelse er sikker og gennemførlig, vil undersøgelsen fortsætte til fase 2. Fase 2 af undersøgelsen ser på at bruge adaptiv teknologi til at reducere strålebehandlingsmarginer. Det primære formål med denne undersøgelse er at se, om margin reduceret behandling ved hjælp af adaptiv strålebehandling kan reducere bivirkninger for patienter med cancer i bækkenområdet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af store teknologiske fremskridt inden for levering af bækkenstrålebehandling, herunder brugen af dynamisk terapi, billedvejledning, integreret boosting og stereotaktiske teknikker, er toksicitet fra bækkenstråling fortsat et væsentligt problem, der påvirker patientens livskvalitet og forhindrer levering af højere (og mere) helbredende) doser af stråling. Selvom beviser viste, at adaptiv strålebehandling viser lovende reduktion af akut toksicitet, forbliver optagelsen af adaptiv strålebehandling dårlig, da adaptiv strålebehandling er meget arbejdskrævende, tidskrævende og normalt kræver en stråleonkolog (RO) og medicinsk fysiker til stede for at gennemgå/ændre målet konturer. Denne praksis med dagligt multidisciplinært team (MDT) personligt fremmøde er ikke holdbart på lang sigt. Siden 2021 har Royal North Shore Hospital behandlet patienter med kræft i bækkenet med Adaptive Radiation Therapy (ART) og stråleterapeuter (RT) på stedet har gennemgået et strengt universitetsbaseret Advanced Practitioner-uddannelsesprogram. Denne undersøgelse har til formål at evaluere RT-ledet ART i et randomiseret forsøg for at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ART i et to-trins fase 3 randomiseret kontrolleret forsøg.
Hvis denne undersøgelse kan bevise sikkerhed og gennemførlighed i den første fase, vil den fortsætte til anden fase af undersøgelsen, som vil se på brugen af adaptiv strålebehandling til sikkert at reducere CTV- og PTV-marginer. Det primære formål med undersøgelsen vil være at måle forskellen i kombineret akut patientrapporteret gastrointestinal (GI) og genitourinær (GU) toksicitet mellem ART med marginreduktion versus standard strålebehandling. Sekundære mål vil være at se på forskelle i kliniker og patient rapporteret akut og sen GI og GU toksicitet, sygdomsfri overlevelse lokoregional kontrol, lokalisering af recidiv, effektiviteten af ART inklusive tid taget pr. behandling, strålingsdosimetriske forskelle mellem behandlingsarme og patienter ' opfattelse af KUNST.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Heidi Tsang
- Telefonnummer: +61294631340
- E-mail: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nada Cheikh-Ali
- Telefonnummer: +61294631345
- E-mail: nada.cheikhali@health.nsw.gov.au
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Rekruttering
- Northern Sydney Local Health District
-
Kontakt:
- Heidi Tsang
- Telefonnummer: +61294631340
- E-mail: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
-
Underforsker:
- Thomas Eade
-
Underforsker:
- George Hruby
-
Underforsker:
- Joseph Chan
-
Underforsker:
- Sarah Bergamin
-
Kontakt:
- Nada Cheikh-Ali
- Telefonnummer: +61294631345
- E-mail: nada.cheikhali@health.nsw.gov.au
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18
- ECOG ydeevne status 0-2
Patienter, der modtager helbredende eller adjuverende bækkenstråling, herunder:
- Prostatakræft, hvor nodalbehandling er påkrævet
- Prostatacancer efter prostatektomi
- Blærekræft
- Endetarmskræft
- Anal cancer
- Adjuverende strålebehandling til gynækologiske kræftformer
- Kun bækkenlymfeknuder
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hofteprotese
- Patientadskillelse fra omtrentligt strålingscenter til hudkant > 24 cm, målt på diagnostisk scanning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Adaptiv strålebehandling +/- marginreduktion
Fase 1 og 2: Behandlende stråleterapeuter (RT'er) på behandlingsmaskinen vil gennemgå behandlingsmålet og de organer med risikokonturer, der automatisk genereres efter dagens plan. De vil modificere disse sikkert efter behov og derefter også godkende dagens computergenererede re-plan inden for rammerne af afdelingsprotokoller og beslutningsvejledninger (RT ledet). Kun fase 2: Marginreduktion lettet af adaptiv strålebehandling. |
Strålebehandling ved hjælp af adaptiv teknologi til at rekonturere og omplanlægge dagligt efter behov.
Reduktioner i PTV-marginen vil også blive introduceret i anden fase af denne undersøgelse.
|
|
Aktiv komparator: Standard strålebehandling
Patienterne vil modtage standard billedstyret strålebehandling
|
Standard strålebehandling anvendt i stråleonkologisk afdeling for kræft i bækkenområdet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisdækning af klinisk målvolumen (CTV) (% af CTV, der modtager 95% af den foreskrevne dosis), udføres mellem de to arme (sikkerhed).
Tidsramme: 12 måneder
|
CTV -dosisdækningen skal være ens eller bedre i 90% af fraktionerne for 90% af patienterne i den adaptive arm vil blive sammenlignet med det virtuelle billede styrede radioterapi (IGRT) fraktion.
Dosisdækning beregnes som procentdelen af CTV, der modtager mindst 95% af den foreskrevne dosis (TD).
Procentdel måles fra 0-100 %, en højere % er et bedre resultat.
|
12 måneder
|
|
Procentdelen af organ, der er i risiko (OAR) dosisvolumenhistogram (DVH) -metriks, der opfylder afdelingsprotokolbegrænsninger, vil blive sammenlignet for hver patient mellem de to arme (sikkerhed).
Tidsramme: 12 måneder
|
OAR -DVH -dosisbegrænsningerne skal være ens eller bedre i 90% af fraktionerne for 90% af patienterne sammenlignet med det virtuelle billede guidede strålebehandling (IGRT) fraktion (sikkerhed).
Procentdel måles fra 0-100 %, en højere % er et bedre resultat.
|
12 måneder
|
|
Procentdelen af succesfuldt leverede fraktioner på den adaptive arm måles (gennemførlighed).
Tidsramme: 12 måneder
|
Mindst 90% af patienterne skal have 90% af planlagte adaptive behandlinger med succes leveret i fase 1 af undersøgelsen.
Procentdel måles fra 0-100 %, en højere % er et bedre resultat.
|
12 måneder
|
|
Akut patient rapporterede toksicitet
Tidsramme: Inden for 90 dage efter, at patienter afsluttede behandlingen
|
Undersøgelsen måler forskellen i rapporterede patienten kombineret maksimal Genitouringu og GI-toksicitet (grad 2 eller højere) pr. Pro-CTCAE mellem de to behandlingsarme.
Pro-CTCAE-skala måles generelt fra 0 til 5, idet højere skala er et værre resultat.
|
Inden for 90 dage efter, at patienter afsluttede behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut kliniker rapporterede toksicitet
Tidsramme: Inden for 90 dage efter, at patienter afsluttede behandlingen
|
Undersøgelsen vil måle forskellen i akut kombineret maksimal genitourinary (GU) og gastroenterologi (GI) toksicitet (grad 2 eller højere) klassificering mellem de to behandlingsarme som rapporteret af klinikere ved hjælp af CTCAE V5.0.
CTCAE -skalaen måles generelt fra 0 til 5, idet højere skala er et værre resultat.
|
Inden for 90 dage efter, at patienter afsluttede behandlingen
|
|
Sen kliniker rapporterede toksicitet
Tidsramme: 5 år
|
Undersøgelsen vil måle forskellen i sen GU- og GI -toksicitet (grad 2 eller højere) mellem de to behandlingsarme som rapporteret af klinikere, der bruger CTCAE V5.0.
CTCAE -skalaen måles generelt fra 0 til 5, idet højere skala er et værre resultat.
|
5 år
|
|
Sen patient rapporterede toksicitet
Tidsramme: 5 år
|
Undersøgelsen vil måle forskellen i patienten rapporteret sent GU- og GI-toksicitet (grad 2 eller højere) mellem de to behandlingsarme som pr. Pro-CTCAE.
Pro-CTCAE-skalaen måles generelt fra 0 til 5, hvor højere skala er et værre resultat.
|
5 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS) (inkorporering af biokemiske DF'er for patienter med prostatacancer
Tidsramme: 5 år
|
Sygdomshastigheden fri overlevelse og hastigheden for biokemisk svigt i prostatacancer som defineret som Nadir+2.0,
påbegyndelse af ADT for tilbagefald eller bevis på sygdomsgenfald ved billeddannelse.
DFS måles som en kontinuerlig variabel, en længere DFS er forbundet med bedre resultater.
|
5 år
|
|
Tidsforskelle mellem behandlingsarme
Tidsramme: 5 år
|
Undersøgelsen vil vurdere den gennemsnitlige absolutte behandlingstidsforskel pr. Fraktion for adaptiv strålebehandling sammenlignet med standard IGRT.
Tiden måles som en kontinuerlig variabel, dette er en beskrivende statistik, og længere eller kortere tid er ikke nødvendigvis bedre eller værre.
|
5 år
|
|
Strålingsdosimetriske forskelle mellem behandlingsarme
Tidsramme: 5 år
|
Undersøgelsen vil evaluere de strålingsdosimetriske forskelle mellem behandling ved anvendelse af kunst og behandling ved hjælp af standard IGRT.
|
5 år
|
|
Patient rapporterede holdninger og opfattelser
Tidsramme: 1 og 5 år
|
Undersøgelsen vil vurdere patientoplevelsen med strålebehandling på et spørgeskema på fem emner, der bruger en fem-punkts Likert-skala (lige fra stærkt uenig til meget enig).
Forskelle i svar for hvert spørgsmål mellem våben vil blive rapporteret.
Hvorvidt hver opfattelse er bedre eller værre, er afhængig af spørgsmålet.
|
1 og 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Kneebone, Northern Sydney Local Health District
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pelvis Adaptive Radiotherapy
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .