Pelvis ART is een tweefasenonderzoek waarin wordt gekeken naar het gebruik van adaptieve radiotherapie om de toxiciteit te helpen verminderen bij kankerpatiënten die radiotherapie in het bekkengebied krijgen. Adaptieve radiotherapie is een nieuwe technologie die het vermogen biedt om rekening te houden met dagelijkse veranderingen in de anatomie. (Pelvis ART)
Bekkenadaptieve radiotherapie
Pelvis ART is een onderzoek in twee fasen waarin wordt gekeken naar het gebruik van adaptieve radiotherapie om de toxiciteit bij kankerpatiënten die radiotherapie in het bekkengebied krijgen, te helpen verminderen.
Adaptieve radiotherapie is een nieuwe technologie die de mogelijkheid biedt om rekening te houden met dagelijkse veranderingen in de anatomie. Adaptieve radiotherapie biedt ook een basis waarop de radiotherapiemarges veilig kunnen worden verkleind.
In fase 1 van dit onderzoek wordt gekeken of er een adaptieve workflow kan worden geïmplementeerd waarin de radiotherapeut centraal staat. Als fase 1 van dit onderzoek veilig en haalbaar is, gaat het onderzoek over naar fase 2. In fase 2 van het onderzoek wordt gekeken naar het gebruik van adaptieve technologie om de marges voor bestralingsbehandeling te verkleinen. Het primaire doel van deze studie is om te zien of een margeverkleinde behandeling met behulp van adaptieve radiotherapie de bijwerkingen kan verminderen bij patiënten met kanker in het bekkengebied.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks grote technologische vooruitgang bij de uitvoering van bekkenradiatietherapie, waaronder het gebruik van dynamische therapie, beeldgeleiding, geïntegreerde boosting- en stereotactische technieken, blijft toxiciteit door bekkenstraling een belangrijk probleem dat van invloed is op de levenskwaliteit van de patiënt en de levering van hogere (en meer curatieve) stralingsdoses. Hoewel uit bewijsmateriaal blijkt dat adaptieve radiotherapie een veelbelovende vermindering van de acute toxiciteit aantoont, blijft de toepassing van adaptieve radiotherapie beperkt, omdat adaptieve radiotherapie zeer arbeidsintensief en tijdrovend is en doorgaans een radiotherapeut (RO) en medisch fysicus nodig heeft om het doel te beoordelen/aan te passen. contouren. Deze praktijk van dagelijkse persoonlijke aanwezigheid in een multidisciplinair team (MDT) is op de lange termijn niet houdbaar. Sinds 2021 behandelt het Royal North Shore Hospital patiënten met kanker in het bekken met adaptieve radiotherapie (ART) en radiotherapeuten (RT) op de locatie hebben een rigoureus universitair trainingsprogramma voor Advanced Practitioners gevolgd. Deze studie heeft tot doel RT-geleide ART te evalueren in een gerandomiseerde studie om de veiligheid en haalbaarheid van ART te beoordelen in een gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3-studie in twee fasen.
Als dit onderzoek de veiligheid en haalbaarheid in de eerste fase kan bewijzen, zal het doorgaan naar de tweede fase van het onderzoek, waarin wordt gekeken naar het gebruik van adaptieve radiotherapie om de CTV- en PTV-marges veilig te verkleinen. Het primaire doel van de studie zal zijn om het verschil te meten in de gecombineerde acute, door de patiënt gerapporteerde gastro-intestinale (GI) en urogenitale (GU) toxiciteit tussen ART met margereductie versus standaard radiotherapie. Secundaire doelstellingen zullen zijn om te kijken naar verschillen in door artsen en patiënten gerapporteerde acute en late GI- en GU-toxiciteit, ziektevrije overleving, locoregionale controle, locatie van recidief, de efficiëntie van ART inclusief de tijd die per behandeling nodig is, stralingsdosimetrische verschillen tussen de behandelingsarmen en patiënten. 'perceptie van KUNST.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Heidi Tsang
- Telefoonnummer: +61294631340
- E-mail: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
Studie Contact Back-up
- Naam: Nada Cheikh-Ali
- Telefoonnummer: +61294631345
- E-mail: nada.cheikhali@health.nsw.gov.au
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Werving
- Northern Sydney Local Health District
-
Contact:
- Heidi Tsang
- Telefoonnummer: +61294631340
- E-mail: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
-
Onderonderzoeker:
- Thomas Eade
-
Onderonderzoeker:
- George Hruby
-
Onderonderzoeker:
- Joseph Chan
-
Onderonderzoeker:
- Sarah Bergamin
-
Contact:
- Nada Cheikh-Ali
- Telefoonnummer: +61294631345
- E-mail: nada.cheikhali@health.nsw.gov.au
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18
- ECOG-prestatiestatus 0-2
Patiënten die curatieve of adjuvante bekkenstraling krijgen, waaronder:
- Prostaatkanker waarbij nodale behandeling vereist is
- Prostaatkanker na prostatectomie
- Blaaskanker
- Rectale kanker
- Anale kanker
- Adjuvante radiotherapie voor gynaecologische kankers
- Alleen bekkenlymfeklieren
- Begrijpelijkheid en bereidheid om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Heupprothese
- Patiëntafstand van ongeveer het stralingscentrum tot de huidrand > 24 cm, gemeten op een diagnostische scan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Adaptieve radiotherapie +/- margereductie
Fase 1 en 2: Behandelen Radiotherapeuten (RT's) op de behandelmachine beoordelen het behandeldoel en de risicoorganen die automatisch worden gegenereerd volgens het plan van de dag. Zij zullen deze indien nodig veilig wijzigen en vervolgens ook het door de computer gegenereerde herplan van de dag goedkeuren, binnen de grenzen van afdelingsprotocollen en beslissingsgidsen (onder leiding van RT). Alleen fase 2: Margereductie mogelijk gemaakt door adaptieve radiotherapie. |
Radiotherapie maakt gebruik van adaptieve technologie om de contouren en de planning dagelijks opnieuw te bepalen, indien nodig.
In de tweede fase van dit onderzoek zullen ook verlagingen van de PTV-marge worden doorgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard radiotherapie
Patiënten krijgen standaard beeldgeleide radiotherapie
|
Standaard bestralingsbehandeling gebruikt op de afdeling radiotherapie bij kanker in het bekkengebied
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisdekking van klinisch doelvolume (CTV) (% van CTV ontvangt 95% van de voorgeschreven dosis) zal worden uitgevoerd tussen de twee armen (veiligheid).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De CTV -dosisdekking moet gelijk of beter zijn in 90% van de breuken voor 90% van de patiënten in de adaptieve arm zal worden vergeleken met de virtuele beeldgeleide radiotherapie (IGRT) -fractie.
Dosisdekking wordt berekend als het percentage CTV dat ten minste 95% van de voorgeschreven dosis (TD) ontvangt.
Percentage wordt gemeten vanaf 0-100 %, een hoger % is een beter resultaat.
|
12 maanden
|
|
Het percentage van het risico -dosis volumehistogram (OAR) dosishistogram (DVH) metrics die voldoen aan de beperkingen van de afdelingsprotocol zullen worden vergeleken voor elke patiënt tussen de twee armen (veiligheid).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De OAR DVH -dosisbeperkingen moeten gelijk of beter zijn in 90% van de breuken voor 90% van de patiënten vergeleken met de virtuele beeldgeleide radiotherapie (IGRT) -fractie (veiligheid).
Percentage wordt gemeten vanaf 0-100 %, een hoger % is een beter resultaat.
|
12 maanden
|
|
Het percentage succesvol geleverde breuken op de adaptieve arm zal worden gemeten (haalbaarheid).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ten minste 90% van de patiënten moet 90% van de geplande adaptieve behandelingen hebben die succesvol zijn geleverd in fase 1 van het onderzoek.
Percentage wordt gemeten vanaf 0-100 %, een hoger % is een beter resultaat.
|
12 maanden
|
|
Acute patiënt gerapporteerde toxiciteit
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na het voltooien van de behandeling
|
De studie zal het verschil in patiënt meten gemeld gecombineerde maximale genitouringu en GI-toxiciteit (graad 2 of hoger) volgens Pro-CTCAE tussen de twee behandelingsarmen.
Pro-CTCAE-schaal wordt in het algemeen gemeten van 0 tot 5, een hogere schaal is een slechter resultaat.
|
Binnen 90 dagen na het voltooien van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute arts meldde toxiciteit
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na het voltooien van de behandeling
|
De studie zal het verschil meten in acute gecombineerde maximale urogenitale (GU) en gastro -enterologie (GI) toxiciteit (graad 2 of hoger) beoordeling tussen de twee behandelingsarmen zoals gerapporteerd door artsen met behulp van CTCAE V5.0.
De CTCAE -schaal wordt in het algemeen gemeten van 0 tot 5, een hogere schaal is een slechter resultaat.
|
Binnen 90 dagen na het voltooien van de behandeling
|
|
Late arts meldde toxiciteit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De studie zal het verschil meten in de late GU- en GI -toxiciteit (graad 2 of hoger) tussen de twee behandelingsarmen zoals gerapporteerd door clinici met behulp van CTCAE V5.0.
De CTCAE -schaal wordt in het algemeen gemeten van 0 tot 5, een hogere schaal is een slechter resultaat.
|
5 jaar
|
|
Late patiënt gemeld toxiciteit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De studie zal het verschil in de patiënt gemeld late GU en GI-toxiciteit (graad 2 of hoger) meten tussen de twee behandelingsarmen volgens Pro-CTCAE.
De Pro-CTCAE-schaal wordt in het algemeen gemeten van 0 tot 5, een hogere schaal is een slechter resultaat.
|
5 jaar
|
|
Ziektevrije overleving (DFS) (met biochemische DFS voor patiënten met prostaatkanker
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De snelheid van ziektevrije overleving en de snelheid van biochemisch falen bij prostaatkanker zoals gedefinieerd als nadir+2.0,
Begin van ADT voor terugval of bewijs van herhaling van ziekten bij beeldvorming.
DFS wordt gemeten als een continue variabele, een langere DFS wordt geassocieerd met betere resultaten.
|
5 jaar
|
|
Tijdverschillen tussen behandelingsarmen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De studie zal het gemiddelde absolute behandelingstijdverschil per fractie beoordelen voor adaptieve radiotherapie in vergelijking met standaard IGRT.
De tijd wordt gemeten als een continue variabele, dit is een beschrijvende statistiek en langere of kortere tijd is niet noodzakelijkerwijs beter of slechter.
|
5 jaar
|
|
Straling dosimetrische verschillen tussen behandelingsarmen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De studie zal de stralingsdosimetrische verschillen tussen behandeling evalueren met behulp van ART en behandeling met behulp van standaard IGRT.
|
5 jaar
|
|
Patiënt meldde attitudes en percepties
Tijdsspanne: 1 en 5 jaar
|
De studie zal de patiëntervaring met radiotherapie beoordelen op een vragenlijst met vijf items die een vijfpunts Likert-schaal gebruikt (variërend van zeer mee oneens tot zeer mee eens).
Verschillen in antwoorden voor elke vraag tussen de armen zullen worden gerapporteerd.
Of elke perceptie beter of slechter is, is afhankelijk van de vraag.
|
1 en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Kneebone, Northern Sydney Local Health District
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pelvis Adaptive Radiotherapy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .