Pelvis ART er en tofasestudie som ser på bruk av adaptiv strålebehandling for å redusere toksisitet for kreftpasienter som får strålebehandling til bekkenregionen. Adaptiv strålebehandling er en ny teknologi som gir deg muligheten til å ta hensyn til daglige endringer i anatomien. (Pelvis ART)
Bekken adaptiv strålebehandling
Pelvis ART er en tofasestudie som ser på bruk av adaptiv strålebehandling for å redusere toksisitet for kreftpasienter som har strålebehandling i bekkenregionen.
Adaptiv strålebehandling er en ny teknologi som gir mulighet til å redegjøre for daglige endringer i anatomien. Adaptiv strålebehandling gir også et grunnlag for at strålebehandlingsmarginene trygt kan reduseres.
Fase 1 av denne studien er ute etter å se om en stråleterapeutsentrert adaptiv arbeidsflyt kan implementeres. Hvis fase 1 av denne studien er trygg og gjennomførbar, vil studien gå videre til fase 2. Fase 2 av studien ser på bruk av adaptiv teknologi for å redusere strålebehandlingsmarginene. Hovedmålet med denne studien er å se om marginredusert behandling ved bruk av adaptiv strålebehandling kan redusere bivirkninger for pasienter med kreft i bekkenområdet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for store teknologiske fremskritt innen levering av bekkenstrålebehandling, inkludert bruk av dynamisk terapi, bildeveiledning, integrert boosting og stereotaktiske teknikker, er toksisitet fra bekkenstråling fortsatt et betydelig problem som påvirker pasientens livskvalitet og forhindrer levering av høyere (og mer) helbredende) stråledoser. Selv om bevis viste at adaptiv strålebehandling viser lovende reduksjon av akutt toksisitet, forblir opptaket av adaptiv strålebehandling dårlig ettersom adaptiv strålebehandling er svært arbeidskrevende, tidkrevende og vanligvis krever en stråleonkolog (RO) og medisinsk fysiker til stede for å vurdere/endre målet. konturer. Denne praksisen med daglig multidisiplinært team (MDT) i personlig oppmøte er ikke bærekraftig på lang sikt. Siden 2021 har Royal North Shore Hospital behandlet pasienter med kreft i bekkenet med Adaptive Radiation Therapy (ART) og stråleterapeuter (RT) på stedet har gjennomgått et strengt universitetsbasert Advanced Practitioner-opplæringsprogram. Denne studien tar sikte på å evaluere RT-ledet ART i en randomisert studie for å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av ART i en to-trinns fase 3 randomisert kontrollert studie.
Hvis denne studien kan bevise sikkerhet og gjennomførbarhet i den første fasen, vil den gå videre til den andre fasen av studien som vil se på bruk av adaptiv strålebehandling for å trygt redusere CTV- og PTV-marginer. Hovedmålet med studien vil være å måle forskjellen i kombinert akutt pasientrapportert gastrointestinal (GI) og genitourinær (GU) toksisitet mellom ART med marginreduksjon versus standard strålebehandling. Sekundære mål vil være å se på forskjeller i kliniker og pasient rapportert akutt og sen GI og GU toksisitet, sykdomsfri overlevelse lokoregional kontroll, lokalisering av residiv, effektiviteten av ART inkludert tid tatt per behandling, stråledosimetriske forskjeller mellom behandlingsarmene og pasientene ' oppfatning av ART.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Heidi Tsang
- Telefonnummer: +61294631340
- E-post: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nada Cheikh-Ali
- Telefonnummer: +61294631345
- E-post: nada.cheikhali@health.nsw.gov.au
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekruttering
- Northern Sydney Local Health District
-
Ta kontakt med:
- Heidi Tsang
- Telefonnummer: +61294631340
- E-post: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
-
Underetterforsker:
- Thomas Eade
-
Underetterforsker:
- George Hruby
-
Underetterforsker:
- Joseph Chan
-
Underetterforsker:
- Sarah Bergamin
-
Ta kontakt med:
- Nada Cheikh-Ali
- Telefonnummer: +61294631345
- E-post: nada.cheikhali@health.nsw.gov.au
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder > 18
- ECOG ytelsesstatus 0-2
Pasienter som mottar kurativ eller adjuvant bekkenstråling, inkludert:
- Prostatakreft hvor nodalbehandling er nødvendig
- Prostatakreft etter prostatektomi
- Blærekreft
- Endetarmskreft
- Analkreft
- Adjuvant strålebehandling for gynekologisk kreft
- Bare bekkenlymfeknuter
- Evne til å forstå og vilje til å signere et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hofteprotese
- Pasientseparasjon fra omtrentlig strålesenter til hudkant > 24 cm, målt på diagnostisk skanning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Adaptiv strålebehandling +/- marginreduksjon
Fase 1 og 2: Behandlende stråleterapeuter (RT-er) på behandlingsmaskinen vil gjennomgå behandlingsmålet og organer med risikokonturer som genereres automatisk på planen for dagen. De vil modifisere disse på en sikker måte, etter behov, og deretter også godkjenne den datamaskingenererte re-planen for dagen, innenfor rammene av avdelingsprotokoller og beslutningsguider (RT ledet). Kun fase 2: Marginreduksjon tilrettelagt av adaptiv strålebehandling. |
Strålebehandling ved hjelp av adaptiv teknologi for å rekonturere og re-planlegge daglig etter behov.
Reduksjoner i PTV-marginen vil også bli innført i andre fase av denne studien.
|
|
Aktiv komparator: Standard strålebehandling
Pasienter vil få standard bildeveiledet strålebehandling
|
Standard strålebehandling brukt ved avdeling for stråleonkologi for kreft i bekkenområdet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosedekning av klinisk målvolum (CTV) (% av CTV som mottar 95% av foreskrevet dose) vil bli utført mellom de to armene (sikkerhet).
Tidsramme: 12 måneder
|
CTV -dosedekningen må være lik eller bedre i 90% av fraksjonene for 90% av pasientene i den adaptive armen vil bli sammenlignet med den virtuelle bildestyrte strålebehandlingsfraksjonen (IGRT).
Dosedekning vil bli beregnet som prosent av CTV som mottar minst 95% av den foreskrevne dosen (TD).
Prosentandelen vil bli målt fra 0-100 %, en høyere % er et bedre resultat.
|
12 måneder
|
|
Prosentandelen av organ i risiko (OAR) dosevolum histogram (DVH) beregninger som tilfredsstiller avdelingsprotokollbegrensninger vil bli sammenlignet for hver pasient mellom de to armene (sikkerhet).
Tidsramme: 12 måneder
|
OAR DVH -dosebegrensningene må være like eller bedre i 90% av fraksjonene for 90% av pasientene sammenlignet med den virtuelle bildestyrte strålebehandlingsfraksjonen (IGRT).
Prosentandelen vil bli målt fra 0-100 %, en høyere % er et bedre resultat.
|
12 måneder
|
|
Prosentandelen av vellykket leverte brøk på den adaptive armen vil bli målt (gjennomførbarhet).
Tidsramme: 12 måneder
|
Minst 90% av pasientene må ha 90% av planlagte adaptive behandlinger som er vellykket levert i fase 1 av studien.
Prosentandelen vil bli målt fra 0-100 %, en høyere % er et bedre resultat.
|
12 måneder
|
|
Akutt pasient rapporterte toksisitet
Tidsramme: Innen 90 dager etter at pasienter har fullført behandlingen
|
Studien vil måle forskjellen i pasient rapportert kombinert maksimal genitouringu og GI-toksisitet (grad 2 eller høyere) som per pro-CTCAE mellom de to behandlingsarmene.
Pro-CTCAE-skalaen måles vanligvis fra 0 til 5, høyere skala er et dårligere resultat.
|
Innen 90 dager etter at pasienter har fullført behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt kliniker rapporterte toksisitet
Tidsramme: Innen 90 dager etter at pasienter har fullført behandlingen
|
Studien vil måle forskjellen i akutt kombinert maksimal genitourinary (GU) og gastroenterologi (GI) toksisitet (grad 2 eller høyere) gradering mellom de to behandlingsarmene som rapportert av klinikere ved bruk av CTCAE v5.0.
CTCAE -skalaen måles vanligvis fra 0 til 5, høyere skala er et dårligere resultat.
|
Innen 90 dager etter at pasienter har fullført behandlingen
|
|
Sen kliniker rapporterte toksisitet
Tidsramme: 5 år
|
Studien vil måle forskjellen i sen GU og GI -toksisitet (grad 2 eller høyere) mellom de to behandlingsarmene som rapportert av klinikere ved bruk av CTCAE V5.0.
CTCAE -skalaen måles vanligvis fra 0 til 5, høyere skala er et dårligere resultat.
|
5 år
|
|
Sent pasient rapporterte toksisitet
Tidsramme: 5 år
|
Studien vil måle forskjellen i pasient rapportert sen GU- og GI-toksisitet (grad 2 eller høyere) mellom de to behandlingsarmene i henhold til Pro-CTCAE.
Pro-CTCAE-skalaen måles vanligvis fra 0 til 5, høyere skala er et dårligere resultat.
|
5 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS) (inkorporerende biokjemiske DFS for prostatakreftpasienter
Tidsramme: 5 år
|
Sykdomsfri overlevelse og frekvensen av biokjemisk svikt i prostatakreft som definert som Nadir+2.0,
Begynnelse av ADT for tilbakefall eller bevis på tilbakefall av sykdommer ved avbildning.
DFS måles som en kontinuerlig variabel, en lengre DFS er assosiert med bedre resultater.
|
5 år
|
|
Tidsforskjeller mellom behandlingsarmer
Tidsramme: 5 år
|
Studien vil vurdere den gjennomsnittlige absolutte behandlingstidsforskjellen per brøkdel for adaptiv strålebehandling sammenlignet med standard IGRT.
Tiden måles som en kontinuerlig variabel, dette er en beskrivende statistikk og lengre eller kortere tid er ikke nødvendigvis bedre eller verre.
|
5 år
|
|
Stråling Dosimetriske forskjeller mellom behandlingsarmer
Tidsramme: 5 år
|
Studien vil evaluere stråledosimetriske forskjeller mellom behandling ved bruk av ART og behandling ved bruk av standard IGRT.
|
5 år
|
|
Pasienten rapporterte om holdninger og oppfatninger
Tidsramme: 1 og 5 år
|
Studien vil vurdere pasientopplevelsen med strålebehandling på et spørreskjema på fem elementer som bruker en fem-punkts Likert-skala (alt fra sterkt uenig til sterkt enig).
Forskjeller i svar for hvert spørsmål mellom armene vil bli rapportert.
Hvorvidt hver oppfatning er bedre eller verre, er avhengig av spørsmålet.
|
1 og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Kneebone, Northern Sydney Local Health District
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pelvis Adaptive Radiotherapy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .