Pelvis ART는 적응형 방사선 요법을 사용하여 골반 부위에 방사선 요법을 받는 암 환자의 독성을 줄이는 데 도움이 되는 2단계 연구입니다. 적응형 방사선치료는 해부학의 일상적인 변화를 설명하는 능력을 제공하는 새로운 기술입니다. (Pelvis ART)
골반 적응 방사선 치료
Pelvis ART는 적응형 방사선 요법을 사용하여 골반 부위에 방사선 요법을 받는 암 환자의 독성을 줄이는 데 도움이 되는 2단계 연구입니다.
적응형 방사선치료는 해부학적 구조의 일상적인 변화를 설명할 수 있는 능력을 제공하는 새로운 기술입니다. 적응형 방사선요법은 또한 방사선요법 마진을 안전하게 줄일 수 있는 기반을 제공합니다.
이 연구의 1단계에서는 방사선 치료사 중심의 적응형 워크플로우를 구현할 수 있는지 알아보고 있습니다. 본 연구의 1단계가 안전하고 실행 가능하다면 연구는 2단계로 진행될 것입니다. 연구의 2단계에서는 방사선 치료 마진을 줄이기 위해 적응형 기술을 사용하는 방법을 검토합니다. 이 연구의 일차 목적은 적응형 방사선 요법을 사용한 마진 감소 치료가 골반 부위 암 환자의 부작용을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
동적 치료, 영상 안내, 통합 부스팅 및 정위 기술을 포함하여 골반 방사선 치료 전달에 있어 주요 기술 발전에도 불구하고 골반 방사선의 독성은 여전히 환자의 삶의 질에 영향을 미치고 더 높은 수준의 방사선 전달을 방해하는 중요한 문제로 남아 있습니다. 치료) 방사선량. 적응 방사선 요법이 급성 독성의 유망한 감소를 입증한다는 증거가 있었지만 적응 방사선 요법은 매우 노동 집약적이고 시간 소모적이며 일반적으로 목표를 검토/수정하기 위해 방사선 종양학자(RO) 및 의학 물리학자가 참석해야 하기 때문에 적응 방사선 요법의 활용은 여전히 좋지 않습니다. 윤곽. 매일 직접 참석하는 다분야 팀(MDT)의 이러한 관행은 장기적으로 지속 가능하지 않습니다. 2021년부터 Royal North Shore 병원은 적응형 방사선 치료(ART)를 통해 골반암 환자를 치료해 왔으며 현장의 방사선 치료사(RT)는 엄격한 대학 기반 고급 실무자 교육 프로그램을 거쳤습니다. 이 연구는 2단계 3상 무작위 대조 시험에서 ART의 안전성과 타당성을 평가하기 위해 무작위 시험에서 RT 주도 ART를 평가하는 것을 목표로 합니다.
본 연구가 1단계에서 안전성과 타당성을 입증할 수 있다면 적응형 방사선치료를 활용해 CTV와 PTV 마진을 안전하게 줄이는 방법을 검토하는 2단계 연구로 진행할 예정이다. 연구의 일차 목적은 마진 감소가 있는 ART와 표준 방사선 요법 사이에서 보고된 급성 환자의 위장관(GI) 및 비뇨생식기(GU) 독성의 차이를 측정하는 것입니다. 2차 목표는 임상의와 환자가 보고한 급성 및 후기 GI 및 GU 독성, 질병 없는 생존 국소적 제어, 재발 위치, 치료당 소요 시간을 포함한 ART의 효율성, 치료군과 환자 간의 방사선량 차이를 조사하는 것입니다. 'ART에 대한 인식.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Heidi Tsang
- 전화번호: +61294631340
- 이메일: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
연구 연락처 백업
- 이름: Nada Cheikh-Ali
- 전화번호: +61294631345
- 이메일: nada.cheikhali@health.nsw.gov.au
연구 장소
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- 모병
- Northern Sydney Local Health District
-
연락하다:
- Heidi Tsang
- 전화번호: +61294631340
- 이메일: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
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부수사관:
- Thomas Eade
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부수사관:
- George Hruby
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부수사관:
- Joseph Chan
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부수사관:
- Sarah Bergamin
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연락하다:
- Nada Cheikh-Ali
- 전화번호: +61294631345
- 이메일: nada.cheikhali@health.nsw.gov.au
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 > 18
- ECOG 활동 상태 0-2
다음을 포함하여 치료 또는 보조 골반 방사선 치료를 받는 환자:
- 림프절 치료가 필요한 전립선암
- 전립선암 수술 후 전립선암
- 방광암
- 직장암
- 항문암
- 부인과암에 대한 보조 방사선요법
- 골반 림프절만
- 이해 능력과 사전 동의에 서명하려는 의지
제외 기준:
- 고관절 보철물
- 대략적인 방사선 중심에서 피부 가장자리까지 환자 이격 > 24cm, 진단 스캔으로 측정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 적응형 방사선요법 +/- 마진 감소
1단계 및 2단계: 치료 기계에서 방사선 치료사(RT)를 치료하면 당일 계획에 자동으로 생성된 위험 윤곽선에 있는 치료 대상과 장기를 검토합니다. 그들은 필요에 따라 이를 안전하게 수정한 다음 부서 프로토콜 및 의사 결정 가이드(RT 주도)의 범위 내에서 컴퓨터로 생성된 그날의 재계획을 승인합니다. 2단계만 해당: 적응형 방사선요법으로 마진 감소가 촉진됩니다. |
적응형 기술을 사용하여 필요에 따라 매일 재구성하고 재계획하는 방사선 치료입니다.
PTV 마진 감소도 본 연구의 두 번째 단계에서 도입될 예정입니다.
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활성 비교기: 표준 방사선요법
환자는 표준 영상 유도 방사선 치료를 받게 됩니다.
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골반 부위의 암에 대한 방사선종양학과에서 사용되는 표준 방사선 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 표적 부피 (CTV)의 용량 적용 범위 (처방 된 용량의 95%를받는 CTV의%)는 두 팔 (안전성) 사이에 수행 될 것이다.
기간: 12 개월
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CTV 용량 적용 범위는 적응성 ARM 환자의 90%에 대한 분획의 90%에서 동일하거나 더 우수해야합니다.
용량 적용 범위는 처방 된 용량 (TD)의 95% 이상을받는 CTV의 백분율로 계산 될 것이다.
백분율은 0-100 %로 측정되며 %가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
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12 개월
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부서별 프로토콜 제약 조건을 만족하는 위험 (OAR) 용량 부피 히스토그램 (DVH) 메트릭의 비율은 각 환자에 대해 두 팔 (안전) 사이에 비교됩니다.
기간: 12 개월
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OAR DVH 용량 제약은 가상 이미지 가이드 방사선 요법 (IGRT) 분획 (안전)과 비교하여 환자의 90%에 대한 분획의 90%에서 동일하거나 더 우수해야합니다.
백분율은 0-100 %로 측정되며 %가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
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12 개월
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적응성 암에 성공적으로 전달 된 분수의 비율이 측정됩니다 (타당성).
기간: 12 개월
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환자의 90% 이상이 연구 1 단계에서 성공적으로 전달 된 계획된 적응 치료의 90%가 있어야합니다.
백분율은 0-100 %로 측정되며 %가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
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12 개월
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급성 환자는 독성을보고했습니다
기간: 환자가 치료를 완료 한 후 90 일 이내에
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이 연구는 두 치료군 사이의 pro-ctcae에 따라 최대 생식기 로그 로그와 GI 독성 (2 등급 이상)의 입증 된 환자의 차이를 측정 할 것입니다.
Pro-CTCAE 척도는 일반적으로 0에서 5로 측정되며, 더 높은 척도는 더 나쁜 결과입니다.
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환자가 치료를 완료 한 후 90 일 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 임상의는 독성을보고했습니다
기간: 환자가 치료를 완료 한 후 90 일 이내에
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이 연구는 CTCAE v5.0을 사용하여 임상의가보고 한 두 치료군 사이의 급성 결합 최대 생식기 (GU) 독성 (GI) 독성 (2 등급 이상)의 차이를 측정 할 것입니다.
CTCAE 척도는 일반적으로 0에서 5로 측정되며, 더 높은 척도는 더 나쁜 결과입니다.
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환자가 치료를 완료 한 후 90 일 이내에
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늦은 임상의는 독성을보고했다
기간: 5 년
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이 연구는 CTCAE v5.0을 사용하는 임상의가보고 한 바와 같이 두 치료 암 사이의 후기 GU 및 GI 독성 (2 등급 이상)의 차이를 측정 할 것입니다.
CTCAE 척도는 일반적으로 0에서 5로 측정되며, 더 높은 척도는 더 나쁜 결과입니다.
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5 년
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늦은 환자는 독성을보고했습니다
기간: 5 년
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이 연구는 Pro-CTCAE에 따라 두 치료군 사이의 후기 GU 및 GI 독성 (2 등급 이상)의 차이를 측정 할 것입니다.
Pro-CTCAE 척도는 일반적으로 0에서 5로 측정되며, 더 높은 척도는 더 나쁜 결과입니다.
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5 년
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질병 자유 생존 (DFS) (전립선 암 환자를위한 생화학 적 DFS 통합
기간: 5 년
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Nadir+2.0으로 정의 된 전립선 암에서 질병이없는 생존율 및 생화학 적 실패율,
영상에 대한 질병 재발의 재발 또는 증거를위한 ADT의 시작.
DFS는 연속 변수로 측정되며 더 긴 DFS는 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
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5 년
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치료 암 간의 시간 차이
기간: 5 년
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이 연구는 표준 IGRT와 비교하여 적응 방사선 요법에 대한 분율 당 평균 절대 치료 시간 차이를 평가할 것입니다.
시간은 연속 변수로 측정되며, 이는 설명 통계이며 시간이 길거나 짧거나 짧은 시간은 반드시 더 좋거나 나쁘지는 않습니다.
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5 년
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처리 암 간의 방사선 선량 적 차이
기간: 5 년
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이 연구는 ART를 사용한 치료와 표준 IGRT를 사용한 치료 간의 방사선 선량 측정 차이를 평가할 것입니다.
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5 년
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환자는 태도와 인식을보고했습니다
기간: 1 및 5 년
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이 연구는 5 점 리 커트 규모를 사용하는 5 개의 항목 설문지에서 방사선 요법에 대한 환자 경험을 평가할 것입니다 (강력하게 동의하지 않는 것에 이르기까지).
무기 사이의 각 질문에 대한 응답의 차이 가보고됩니다.
각각의 인식이 더 좋든 나쁜지 여부는 질문에 달려 있습니다.
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1 및 5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Kneebone, Northern Sydney Local Health District
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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