Pelvis ART on kaksivaiheinen tutkimus, jossa tarkastellaan adaptiivisen sädehoidon käyttöä lantion alueen sädehoitoa saavien syöpäpotilaiden toksisuuden vähentämiseksi. Mukautuva sädehoito on uusi tekniikka, joka tarjoaa kyvyn ottaa huomioon päivittäiset anatomian muutokset. (Pelvis ART)
Lantion mukautuva sädehoito
Pelvis ART on kaksivaiheinen tutkimus, jossa tarkastellaan adaptiivisen sädehoidon käyttöä lantion alueen sädehoitoa saavien syöpäpotilaiden toksisuuden vähentämiseksi.
Mukautuva sädehoito on uusi tekniikka, joka mahdollistaa päivittäisten anatomian muutosten huomioimisen. Mukautuva sädehoito tarjoaa myös perustan, jolle sädehoitomarginaaleja voidaan turvallisesti pienentää.
Tämän tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa tarkastellaan, voidaanko sädeterapeuttikeskeistä mukautuvaa työnkulkua toteuttaa. Jos tämän tutkimuksen vaihe 1 on turvallinen ja toteutettavissa, tutkimus etenee vaiheeseen 2. Tutkimuksen vaiheessa 2 tarkastellaan adaptiivisen teknologian käyttöä sädehoitomarginaalien pienentämiseksi. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko marginaalia pienennetty hoito adaptiivisella sädehoidolla vähentää sivuvaikutuksia potilailla, joilla on syöpä lantion alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta merkittävistä teknologisista edistysaskeleista lantion sädehoidon toimittamisessa, mukaan lukien dynaamisen hoidon, kuvaohjauksen, integroidun tehostuksen ja stereotaktisten tekniikoiden käyttö, lantion sädehoidon toksisuus on edelleen merkittävä ongelma, joka vaikuttaa potilaan elämänlaatuun ja estää korkeamman (ja enemmän) parantavia) säteilyannoksia. Vaikka todisteet osoittivat, että adaptiivinen sädehoito osoittaa lupaavasti akuutin toksisuuden vähenemisen, adaptiivisen sädehoidon käyttö on edelleen heikkoa, koska adaptiivinen sädehoito on erittäin työvoimavaltaista, aikaa vievää ja vaatii yleensä säteilyonkologin (RO) ja lääketieteellisen fyysikon paikalla tarkistamaan/muokkaamaan kohdetta. ääriviivat. Nämä päivittäisen monitieteisen tiimin (MDT) henkilökohtaisen läsnäolon käytännöt eivät ole pitkällä aikavälillä kestävää. Royal North Shore Hospital on vuodesta 2021 lähtien hoitanut lantion syöpää sairastavia potilaita adaptiivisella sädehoidolla (ART) ja säteilyterapeutit (RT) ovat käyneet läpi tiukan yliopistopohjaisen Advanced Practitioner -koulutusohjelman. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RT-johtoista ART:ta satunnaistetussa tutkimuksessa, jotta voidaan arvioida ART:n turvallisuutta ja toteutettavuutta kaksivaiheisessa vaiheen 3 satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Jos tämä tutkimus voi osoittaa turvallisuuden ja toteutettavuuden ensimmäisessä vaiheessa, se siirtyy tutkimuksen toiseen vaiheeseen, jossa tarkastellaan adaptiivisen sädehoidon käyttöä CTV- ja PTV-marginaalien pienentämiseksi turvallisesti. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata eroa yhdistettyjen akuuttien potilaiden raportoimien maha-suolikanavan (GI) ja urogenitaalien (GU) toksisuuksien välillä marginaalia pienentävällä ART:lla verrattuna tavanomaiseen sädehoitoon. Toissijaisena tavoitteena on tarkastella eroja kliinikkojen ja potilaiden raportoimassa akuutissa ja myöhäisessä GI- ja GU-toksisuudessa, taudista vapaan eloonjäämisen paikallisessa kontrollissa, uusiutumisen sijaintipaikassa, ART:n tehokkuudessa, mukaan lukien hoitoa kohden käytetty aika, säteilyannostiedon eroja hoitoryhmien ja potilaiden välillä. ' käsitys ART:sta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heidi Tsang
- Puhelinnumero: +61294631340
- Sähköposti: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nada Cheikh-Ali
- Puhelinnumero: +61294631345
- Sähköposti: nada.cheikhali@health.nsw.gov.au
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekrytointi
- Northern Sydney Local Health District
-
Ottaa yhteyttä:
- Heidi Tsang
- Puhelinnumero: +61294631340
- Sähköposti: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
-
Alatutkija:
- Thomas Eade
-
Alatutkija:
- George Hruby
-
Alatutkija:
- Joseph Chan
-
Alatutkija:
- Sarah Bergamin
-
Ottaa yhteyttä:
- Nada Cheikh-Ali
- Puhelinnumero: +61294631345
- Sähköposti: nada.cheikhali@health.nsw.gov.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä > 18
- ECOG-suorituskykytila 0-2
Potilaat, jotka saavat parantavaa tai adjuvanttia lantion sädehoitoa, mukaan lukien:
- Eturauhassyöpä, jossa tarvitaan solmukohtaista hoitoa
- Eturauhassyöpä prostatektomian jälkeen
- Virtsarakon syöpä
- Peräsuolen syöpä
- Anaalisyöpä
- Täydentävä sädehoito gynekologisten syöpien hoitoon
- Vain lantion imusolmukkeet
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lonkkaproteesi
- Potilaan etäisyys likimääräisestä säteilykeskuksesta ihon reunaan > 24 cm, mitattuna diagnostisessa skannauksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mukautuva sädehoito +/- marginaalin pienennys
Vaiheet 1 ja 2: Hoitokoneen hoitavat sädeterapeutit (RT) tarkastelevat hoidon kohteen ja riskialttiit elimet, jotka luodaan automaattisesti päivän suunnitelmassa. He muokkaavat näitä turvallisesti tarpeen mukaan ja hyväksyvät sitten myös tietokoneella luoman päivän uudelleensuunnitelman osaston protokollien ja päätösoppaiden (RT-johtoisten) rajoissa. Vain vaihe 2: Marginaalin pienentäminen mukautuvan sädehoidon ansiosta. |
Sädehoito mukautuvalla tekniikalla päivittämään ja suunnittelemaan uudelleen tarpeen mukaan.
Myös PTV-marginaalin alennukset otetaan käyttöön tämän tutkimuksen toisessa vaiheessa.
|
|
Active Comparator: Normaali sädehoito
Potilaat saavat tavallista kuvaohjattua sädehoitoa
|
Lantion alueen syövän säteilyonkologian osastolla käytetty standardi sädehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kohdetilavuuden (CTV) annos (% CTV: stä, joka saa 95% määrätystä annoksesta) suoritetaan kahden varren (turvallisuus) välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CTV -annoksen kattavuuden on oltava yhtä suuri tai parempi 90%: lla fraktioista 90 prosentilla adaptiivisen käsivarren potilaista verrataan virtuaalikuvaohjattuun sädehoidon (IGRT) fraktioon.
Annoksen kattavuus lasketaan, kun prosenttiosuus CTV: stä saa vähintään 95% määrätystä annoksesta (TD).
Prosenttiosuus mitataan 0–100 %: sta, korkeampi % on parempi tulos.
|
12 kuukautta
|
|
Jokaisen potilaan verrataan kahden asteen välillä (turvallisuus) (turvallisuus) (OUR) annostilavuuden histogrammin (DVH) mittarit (OAR) -annostilavuuden histogrammi (DVH) -mittarit.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oar DVH -annosrajoitteiden on oltava yhtä suuret tai paremmat 90%: lla fraktioista 90%: lla potilaista verrattuna virtuaalikuvaohjattuun sädehoidon (IGRT) fraktioon (turvallisuus).
Prosenttiosuus mitataan 0–100 %: sta, korkeampi % on parempi tulos.
|
12 kuukautta
|
|
Adaptiivisen käsivarren onnistuneesti toimitettujen fraktioiden prosenttiosuus mitataan (toteutettavuus).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ainakin 90 prosentilla potilaista on oltava 90%: lla suunniteltuja adaptiivisia hoitoja, jotka on onnistuneesti toteutettu tutkimuksen vaiheessa 1.
Prosenttiosuus mitataan 0–100 %: sta, korkeampi % on parempi tulos.
|
12 kuukautta
|
|
Akuutti potilas ilmoitti toksisuudesta
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa hoidon potilaista
|
Tutkimuksessa mitataan potilaan eroa ilmoitettuna yhdistettynä maksimaalisen geneuring- ja GI-toksisuuden (aste 2 tai korkeampi) pro-ctcAE: n mukaisesti kahden hoitovarren välillä.
Pro-CTCAE-asteikko mitataan yleensä 0: sta 5: een, korkeampi asteikko on huonompi tulos.
|
90 päivän kuluessa hoidon potilaista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti lääkäri ilmoitti toksisuudesta
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa hoidon potilaista
|
Tutkimuksessa mitataan eroa akuutissa yhdistetyssä maksimimuotoisuuden (GU) ja gastroenterologiassa (GI) toksisuudessa (aste 2 tai korkeampi) luokittelussa kahden hoitoryhmän välillä, kuten kliiniset lääkärit ovat ilmoittaneet käyttämällä CTCAE V5.0: ta.
CTCAE -asteikko mitataan yleensä 0: sta 5: een, korkeampi asteikko on huonompi tulos.
|
90 päivän kuluessa hoidon potilaista
|
|
Myöhäinen kliinikko ilmoitti toksisuudesta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkimuksessa mitataan eroa myöhään GU: n ja GI: n toksisuudessa (aste 2 tai korkeampi) kahden hoitoryhmän välillä, kuten kliiniset lääkärit ovat ilmoittaneet CTCAE V5.0: lla.
CTCAE -asteikko mitataan yleensä 0: sta 5: een, korkeampi asteikko on huonompi tulos.
|
5 vuotta
|
|
Myöhäinen potilas ilmoitti toksisuudesta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkimuksessa mitataan potilaan eron, joka on ilmoittanut myöhään GU: n ja GI: n toksisuuden (aste 2 tai korkeampi) kahden hoitoryhmän välillä pro-ctcaE: n mukaan.
Pro-CTCAE-asteikko mitataan yleensä 0: sta 5: een, korkeampi asteikko on huonompi tulos.
|
5 vuotta
|
|
Tautivapaa eloonjääminen (DFS) (sisällyttämällä biokemialliset DF: t eturauhassyöpäpotilaille
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Taudin vapaa eloonjääminen ja eturauhassyövän biokemiallisen vajaatoiminnanopeus, kuten MADIR+2,0,
ADT: n aloittaminen uusiutumisen tai tautien toistumisen todisteiden aloittaminen kuvantamiseen.
DFS mitataan jatkuvana muuttujana, pidempi DFS liittyy parempia tuloksia.
|
5 vuotta
|
|
Aikaerot hoitovarsien välillä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkimuksessa arvioidaan adaptiivisen säteilyhoidon fraktiota kohden keskimäärin absoluuttisen hoidon aikaeroa verrattuna tavanomaiseen IGRT: hen.
Aika mitataan jatkuvana muuttujana, tämä on kuvaava tilasto ja pidempi tai lyhyempi aika ei välttämättä ole parempi tai huonompi.
|
5 vuotta
|
|
Säteilyn dosimetriset erot hoitovarsien välillä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkimuksessa arvioidaan säteilyn dosimetriset erot hoidon välillä taiteen ja hoidon välillä käyttämällä standardia IGRT: tä.
|
5 vuotta
|
|
Potilas ilmoitti asenteet ja käsitykset
Aikaikkuna: 1 ja 5 vuotta
|
Tutkimuksessa arvioidaan potilaskokemusta sädehoidosta viiden esineen kyselylomakkeessa, joka käyttää viiden pisteen Likert-mittakaavaa (vaihteleen voimakkaasti eri mieltä voimakkaasti samaa mieltä).
Kummankin aseen välisen kysymyksen vastausten erot ilmoitetaan.
Onko jokainen havainto parempi vai huonompi, riippuu kysymyksestä.
|
1 ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Kneebone, Northern Sydney Local Health District
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pelvis Adaptive Radiotherapy
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .