Pelvis ART to dwufazowe badanie mające na celu wykorzystanie radioterapii adaptacyjnej w celu zmniejszenia toksyczności u pacjentów chorych na raka poddawanych radioterapii okolicy miednicy. Radioterapia adaptacyjna to nowa technologia, która umożliwia uwzględnianie codziennych zmian w anatomii. (Pelvis ART)
Radioterapia adaptacyjna miednicy
Pelvis ART to dwufazowe badanie mające na celu zastosowanie radioterapii adaptacyjnej w celu zmniejszenia toksyczności u pacjentów chorych na raka poddawanych radioterapii w okolicy miednicy.
Radioterapia adaptacyjna to nowa technologia, która umożliwia uwzględnienie codziennych zmian w anatomii. Radioterapia adaptacyjna stanowi również podstawę, dla której można bezpiecznie zmniejszyć marginesy radioterapii.
Celem pierwszej fazy tego badania jest sprawdzenie, czy można wdrożyć adaptacyjny przepływ pracy skoncentrowany na radioterapeucie. Jeśli faza 1 tego badania będzie bezpieczna i wykonalna, przejdzie do fazy 2. Faza 2 badania dotyczy wykorzystania technologii adaptacyjnej w celu zmniejszenia marginesów radioterapii. Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy leczenie o zmniejszonym marginesie przy użyciu radioterapii adaptacyjnej może zmniejszyć skutki uboczne u pacjentów z nowotworem okolicy miednicy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pomimo znaczących postępów technologicznych w zakresie radioterapii miednicy, w tym stosowania terapii dynamicznej, wspomagania obrazowego, zintegrowanych technik wzmacniania i stereotaktycznych, toksyczność promieniowania miednicy pozostaje istotnym problemem wpływającym na jakość życia pacjentek i uniemożliwiającym dostarczanie wyższych (i bardziej zaawansowanych) lecznicze) dawki promieniowania. Chociaż dowody wykazały, że radioterapia adaptacyjna wykazuje obiecujące zmniejszenie ostrej toksyczności, wykorzystanie radioterapii adaptacyjnej pozostaje słabe, ponieważ radioterapia adaptacyjna jest bardzo pracochłonna, czasochłonna i zwykle wymaga obecności onkologa radiologicznego (RO) i fizyka medycznego w celu przeglądu/modyfikacji celu kontury. Praktyki polegające na codziennej obecności osobistego zespołu multidyscyplinarnego (MDT) nie są trwałe w dłuższej perspektywie. Od 2021 r. szpital Royal North Shore leczy pacjentów z rakiem miednicy za pomocą radioterapii adaptacyjnej (ART), a radioterapeuci (RT) przeszli rygorystyczny uniwersytecki program szkoleniowy dla zaawansowanych praktyków. Celem tego badania jest ocena ART prowadzonej przez RT w randomizowanym badaniu, aby ocenić bezpieczeństwo i wykonalność ART w dwuetapowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu III fazy.
Jeżeli badanie to w pierwszej fazie wykaże bezpieczeństwo i wykonalność, przejdzie do drugiej fazy, w której przyjrzymy się zastosowaniu radioterapii adaptacyjnej w celu bezpiecznego zmniejszenia marginesów CTV i PTV. Głównym celem badania będzie zmierzenie różnicy w łącznej zgłaszanej przez pacjenta ostrej toksyczności ze strony przewodu pokarmowego (GI) i układu moczowo-płciowego (GU) pomiędzy ART ze zmniejszeniem marginesu a standardową radioterapią. Drugorzędnymi celami będzie zbadanie różnic w zgłaszanej przez klinicystę i pacjenta ostrej i późnej toksyczności dla przewodu pokarmowego i przewodu pokarmowego, kontroli lokoregionalnej przeżycia wolnego od choroby, lokalizacji wznowy, skuteczności ART, w tym czasu potrzebnego na leczenie, różnic dozymetrycznych promieniowania pomiędzy ramionami leczenia i pacjentami „postrzeganie SZTUKI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heidi Tsang
- Numer telefonu: +61294631340
- E-mail: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nada Cheikh-Ali
- Numer telefonu: +61294631345
- E-mail: nada.cheikhali@health.nsw.gov.au
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekrutacyjny
- Northern Sydney Local Health District
-
Kontakt:
- Heidi Tsang
- Numer telefonu: +61294631340
- E-mail: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
-
Pod-śledczy:
- Thomas Eade
-
Pod-śledczy:
- George Hruby
-
Pod-śledczy:
- Joseph Chan
-
Pod-śledczy:
- Sarah Bergamin
-
Kontakt:
- Nada Cheikh-Ali
- Numer telefonu: +61294631345
- E-mail: nada.cheikhali@health.nsw.gov.au
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 18 lat
- Stan wydajności ECOG 0-2
Pacjenci otrzymujący lecznicze lub wspomagające napromienianie miednicy, w tym:
- Rak prostaty wymagający leczenia węzłowego
- Rak prostaty po prostatektomii
- Rak pęcherza
- Rak odbytnicy
- Rak odbytu
- Radioterapia uzupełniająca w leczeniu nowotworów ginekologicznych
- Tylko węzły chłonne miednicy
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Proteza biodra
- Odległość pacjenta od przybliżonego środka promieniowania do krawędzi skóry > 24 cm, mierzona podczas skanowania diagnostycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Radioterapia adaptacyjna +/- redukcja marginesu
Faza 1 i 2: Leczenie Radioterapeuci (RT) na aparacie zabiegowym dokonają przeglądu celu leczenia i konturów narządów zagrożonych, które są automatycznie generowane zgodnie z planem dnia. W razie potrzeby zmodyfikują je bezpiecznie, a następnie zatwierdzą wygenerowany komputerowo plan dnia, w granicach protokołów wydziałowych i wytycznych decyzyjnych (prowadzony przez RT). Tylko faza 2: Redukcja marginesu możliwa dzięki radioterapii adaptacyjnej. |
Radioterapia z wykorzystaniem technologii adaptacyjnej w celu codziennego rekonstruowania kształtu i ponownego planowania w razie potrzeby.
Obniżki marży PTV zostaną wprowadzone także w drugiej fazie tego badania.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa radioterapia
Pacjenci będą poddani standardowej radioterapii pod kontrolą obrazu
|
Standardowa radioterapia stosowana na oddziale radioterapii onkologicznej w leczeniu nowotworów okolicy miednicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pokrycie dawki objętości docelowej klinicznej (CTV) (% CTV otrzymującego 95% przepisanej dawki) zostanie wykonane między dwoma ramionami (bezpieczeństwo).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zakres dawki CTV musi być równy lub lepszy u 90% frakcji dla 90% pacjentów w ramieniu adaptacyjnym zostanie porównane z frakcją radioterapią wirtualną (IGRT).
Zakres dawki zostanie obliczony jako procent CTV otrzymujący co najmniej 95% zalecanej dawki (TD).
Procent będzie mierzony od 0-100 %, wyższy % to lepszy wynik.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek wskaźników wielkości dawki narządów (OAR) wskaźników objętości (DVH) spełniające ograniczenia protokołu departamentalnego zostanie porównywane dla każdego pacjenta między dwoma ramionami (bezpieczeństwo).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ograniczenia dawki DVH OAR muszą być równe lub lepsze u 90% frakcji dla 90% pacjentów w porównaniu z frakcją radioterapią wirtualną (IGRT) (bezpieczeństwo).
Procent będzie mierzony od 0-100 %, wyższy % to lepszy wynik.
|
12 miesięcy
|
|
Zmierzony zostanie odsetek pomyślnie dostarczonych ułamków na ramieniu adaptacyjnym (wykonalność).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Co najmniej 90% pacjentów musi mieć 90% planowanych zabiegów adaptacyjnych z powodzeniem dostarczonym w fazie 1 badania.
Procent będzie mierzony od 0-100 %, wyższy % to lepszy wynik.
|
12 miesięcy
|
|
Ostry pacjent zgłosił toksyczność
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od ukończenia pacjentów
|
Badanie zmierzy różnicę w zgłoszonym przez pacjenta połączonej maksymalnej maksymalnej toksyczności moczowej i GI (stopień 2 lub wyższej) według pro-CTCAE między dwoma ramionami leczenia.
Skala pro-CTCAE jest ogólnie mierzona od 0 do 5, a wyższa skala jest gorszym wynikiem.
|
W ciągu 90 dni od ukończenia pacjentów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry klinicysta zgłosił toksyczność
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od ukończenia pacjentów
|
Badanie będzie mierzy różnicę w ostrej połączonej maksymalnej toksyczności moczowo -płciowej (GU) i gastroenterologii (GI) (stopień 2 lub wyższej) między dwoma ramionami leczenia, jak opisali klinicyści przy użyciu CTCAE v5.0.
Skala CTCAE jest ogólnie mierzona od 0 do 5, a wyższa skala jest gorszym wynikiem.
|
W ciągu 90 dni od ukończenia pacjentów
|
|
Późny klinicysta zgłosił toksyczność
Ramy czasowe: 5 lat
|
Badanie zmierzy różnicę w późnej toksyczności GU i GI (stopień 2 lub wyższej) między dwoma ramionami leczenia, jak donosi klinicystowie przy użyciu CTCAE V5.0.
Skala CTCAE jest ogólnie mierzona od 0 do 5, a wyższa skala jest gorszym wynikiem.
|
5 lat
|
|
Późny pacjent zgłosił toksyczność
Ramy czasowe: 5 lat
|
Badanie zmierzy różnicę u pacjenta zgłoszonego późnej toksyczności GU i GI (stopień 2 lub wyższej) między dwoma ramionami leczenia zgodnie z Pro-CTCAE.
Skala pro-CTCAE jest ogólnie mierzona od 0 do 5, a wyższa skala jest gorszym wynikiem.
|
5 lat
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS) (zawierające biochemiczne DFS dla pacjentów z rakiem prostaty
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby i wskaźnik niewydolności biochemicznej w raku prostaty zgodnie z definicją nadir+2,0,
Rozpoczęcie ADT w celu nawrotu lub dowodów nawrotów choroby podczas obrazowania.
DFS jest mierzony jako zmienna ciągła, dłuższy DFS jest powiązany z lepszymi wynikami.
|
5 lat
|
|
Różnice czasowe między ramionami leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Badanie oceni średnią bezwzględną różnicę czasu leczenia na frakcję dla adaptacyjnej radioterapii w porównaniu ze standardowym IGRT.
Czas jest mierzony jako zmienna ciągła, jest to statystyka opisowa, a dłuższy lub krótszy czas niekoniecznie jest lepszy lub gorszy.
|
5 lat
|
|
Promieniowanie Dosymetryczne różnice między ramionami leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Badanie oceni różnice dozymetryczne promieniowania między leczeniem za pomocą ART a leczeniem za pomocą standardowego IGRT.
|
5 lat
|
|
Pacjent zgłosił postawy i postrzeganie
Ramy czasowe: 1 i 5 lat
|
Badanie oceni doświadczenie pacjenta z radioterapią w kwestionariuszu pięcioefektywnym, który wykorzystuje pięciopunktową skalę Likerta (od zdecydowanie się zgadza).
Zgłoszono różnice w odpowiedzi na każde pytanie między ramionami.
To, czy każda percepcja jest lepsza, czy gorsza, zależy od pytania.
|
1 i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Kneebone, Northern Sydney Local Health District
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pelvis Adaptive Radiotherapy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .