Pelvis ART est une étude en deux phases visant à utiliser la radiothérapie adaptative pour aider à réduire la toxicité chez les patients cancéreux recevant une radiothérapie dans la région pelvienne. La radiothérapie adaptative est une nouvelle technologie qui permet de tenir compte des changements quotidiens de l'anatomie. (Pelvis ART)
Radiothérapie adaptative du bassin
Pelvis ART est une étude en deux phases visant à utiliser la radiothérapie adaptative pour aider à réduire la toxicité pour les patients cancéreux recevant une radiothérapie dans la région pelvienne.
La radiothérapie adaptative est une nouvelle technologie qui permet de prendre en compte les changements anatomiques quotidiens. La radiothérapie adaptative constitue également une base permettant de réduire en toute sécurité les marges de la radiothérapie.
La phase 1 de cette étude vise à voir si un flux de travail adaptatif centré sur le radiothérapeute peut être mis en œuvre. Si la phase 1 de cette étude est sûre et réalisable, l'étude passera à la phase 2. La phase 2 de l'étude porte sur l'utilisation d'une technologie adaptative pour réduire les marges de radiothérapie. L'objectif principal de cette étude est de voir si un traitement à marge réduite utilisant la radiothérapie adaptative peut réduire les effets secondaires pour les patients atteints d'un cancer de la région pelvienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré des avancées technologiques majeures dans l'administration de la radiothérapie pelvienne, notamment l'utilisation de la thérapie dynamique, du guidage par image, des techniques intégrées de renforcement et de stéréotaxie, la toxicité de la radiothérapie pelvienne reste un problème important ayant un impact sur la qualité de vie du patient et empêchant l'administration d'une radiothérapie plus élevée (et plus curatives) doses de rayonnement. Bien que les preuves aient montré que la radiothérapie adaptative démontre une réduction prometteuse de la toxicité aiguë, le recours à la radiothérapie adaptative reste faible car la radiothérapie adaptative demande beaucoup de travail, prend du temps et nécessite généralement la présence d'un radio-oncologue (RO) et d'un physicien médical pour examiner/modifier la cible. contours. Ces pratiques de présence quotidienne en équipe multidisciplinaire (EMD) ne sont pas durables à long terme. Depuis 2021, l'hôpital Royal North Shore traite des patients atteints d'un cancer du bassin pelvien par radiothérapie adaptative (ART) et les radiothérapeutes (RT) du site ont suivi un programme universitaire rigoureux de formation de praticien avancé. Cette étude vise à évaluer le TAR dirigé par RT dans un essai randomisé pour évaluer la sécurité et la faisabilité du TAR dans un essai contrôlé randomisé de phase 3 en deux étapes.
Si cette étude peut prouver la sécurité et la faisabilité dans la première phase, elle passera à la deuxième phase de l'étude qui examinera l'utilisation de la radiothérapie adaptative pour réduire en toute sécurité les marges CTV et PTV. L'objectif principal de l'étude sera de mesurer la différence dans les rapports aigus combinés gastro-intestinaux (GI) et génito-urinaires (GU) entre le TAR avec réduction de marge et la radiothérapie standard. Les objectifs secondaires seront d'examiner les différences dans la toxicité GI et GU aiguë et tardive signalée par le clinicien et le patient, le contrôle locorégional de la survie sans maladie, l'emplacement de la récidive, l'efficacité du TAR, y compris le temps pris par traitement, les différences dosimétriques de rayonnement entre les bras de traitement et les patients. ' perception de l'ART.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Heidi Tsang
- Numéro de téléphone: +61294631340
- E-mail: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nada Cheikh-Ali
- Numéro de téléphone: +61294631345
- E-mail: nada.cheikhali@health.nsw.gov.au
Lieux d'étude
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Recrutement
- Northern Sydney Local Health District
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Contact:
- Heidi Tsang
- Numéro de téléphone: +61294631340
- E-mail: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
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Sous-enquêteur:
- Thomas Eade
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Sous-enquêteur:
- George Hruby
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Sous-enquêteur:
- Joseph Chan
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Sous-enquêteur:
- Sarah Bergamin
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Contact:
- Nada Cheikh-Ali
- Numéro de téléphone: +61294631345
- E-mail: nada.cheikhali@health.nsw.gov.au
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge > 18 ans
- Statut de performance ECOG 0-2
Patients recevant une radiothérapie pelvienne curative ou adjuvante, notamment :
- Cancer de la prostate nécessitant un traitement ganglionnaire
- Cancer de la prostate après prostatectomie
- Cancer de la vessie
- Cancer rectal
- Cancer anal
- Radiothérapie adjuvante des cancers gynécologiques
- Ganglions lymphatiques pelviens uniquement
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Prothèse de hanche
- Séparation du patient du centre d'irradiation approximatif au bord de la peau > 24 cm, mesurée lors d'un examen diagnostique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Radiothérapie adaptative +/- réduction de la marge
Phases 1 et 2 : Les radiothérapeutes traitants (RT) sur l'appareil de traitement examineront la cible de traitement et les contours des organes à risque qui sont automatiquement générés sur le plan de la journée. Ils les modifieront en toute sécurité, si nécessaire, puis approuveront également le re-plan généré par ordinateur du jour, dans les limites des protocoles départementaux et des guides de décision (dirigés par RT). Phase 2 uniquement : Réduction des marges facilitée par radiothérapie adaptative. |
Radiothérapie utilisant une technologie adaptative pour remodeler et replanifier quotidiennement selon les besoins.
Des réductions de la marge PTV seront également introduites dans la deuxième phase de cette étude.
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Comparateur actif: Radiothérapie standard
Les patients recevront une radiothérapie standard guidée par l'image
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Radiothérapie standard utilisée dans le service de radio-oncologie pour le cancer de la région pelvienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La couverture de dose du volume cible clinique (CTV) (% du CTV recevant 95% de la dose prescrite) sera effectuée entre les deux bras (sécurité).
Délai: 12 mois
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La couverture de la dose de CTV doit être égale ou meilleure dans 90% des fractions pour 90% des patients du bras adaptatif seront comparés à la fraction de radiothérapie guidée par l'image virtuelle (IGRT).
La couverture de la dose sera calculée comme le pourcentage de CTV recevant au moins 95% de la dose prescrite (TD).
Le pourcentage sera mesuré de 0 à 100%, un% plus élevé est un meilleur résultat.
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12 mois
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Le pourcentage de mesures d'histogramme de dose (OAR) à risque (OAR) (DVH) Les contraintes de protocole départemental seront comparées pour chaque patient entre les deux bras (sécurité).
Délai: 12 mois
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Les contraintes de dose DVH de l'aviron doivent être égales ou meilleures dans 90% des fractions pour 90% des patients par rapport à la fraction de radiothérapie guidée par l'image virtuelle (IGRT) (sécurité).
Le pourcentage sera mesuré de 0 à 100%, un% plus élevé est un meilleur résultat.
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12 mois
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Le pourcentage de fractions livrées avec succès sur le bras adaptatif sera mesurée (faisabilité).
Délai: 12 mois
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Au moins 90% des patients doivent détenir 90% des traitements adaptatifs planifiés avec succès dans la phase 1 de l'étude.
Le pourcentage sera mesuré de 0 à 100%, un% plus élevé est un meilleur résultat.
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12 mois
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Le patient aigu a signalé une toxicité
Délai: Dans les 90 jours suivant le traitement des patients
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L'étude mesurera la différence dans la toxicité maximale combinée maximale et gastro-intestinale maximale (grade 2 ou plus) conformément à la pro-CTCAE entre les deux bras de traitement.
L'échelle pro-CTCAE est généralement mesurée de 0 à 5, une échelle plus élevée étant un pire résultat.
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Dans les 90 jours suivant le traitement des patients
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Clinicien aigu a signalé une toxicité
Délai: Dans les 90 jours suivant le traitement des patients
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L'étude mesurera la différence dans le classement de la toxicité aiguë et gastroentérologie (GI) (GU) et de grade 2 ou plus) aigus (GU) et de gastro-entérologie (GI) (grade 2 ou plus) entre les deux bras de traitement, comme indiqué par les cliniciens à l'aide de CTCAE V5.0.
L'échelle CTCAE est généralement mesurée de 0 à 5, une échelle plus élevée étant un pire résultat.
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Dans les 90 jours suivant le traitement des patients
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La fin du clinicien a signalé une toxicité
Délai: 5 ans
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L'étude mesurera la différence dans la toxicité GU et GI tardive (grade 2 ou plus) entre les deux bras de traitement, tels que rapportés par les cliniciens utilisant CTCAE v5.0.
L'échelle CTCAE est généralement mesurée de 0 à 5, une échelle plus élevée étant un pire résultat.
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5 ans
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Le patient tardif a signalé une toxicité
Délai: 5 ans
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L'étude mesurera la différence dans la toxicité GU et GI tardive signalée par le patient (grade 2 ou plus) entre les deux bras de traitement selon les pro-CTCAE.
L'échelle pro-CTCAE est généralement mesurée de 0 à 5, une échelle plus élevée étant un résultat pire.
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5 ans
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Survie sans maladie (DFS) (incorporant des DF biochimiques pour les patients atteints de cancer de la prostate
Délai: 5 ans
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Le taux de survie sans maladie et le taux d'échec biochimique dans le cancer de la prostate tel que défini comme nadir + 2.0,
Début de l'ADT pour les rechutes ou des preuves de récidive de la maladie sur l'imagerie.
Le DFS est mesuré comme une variable continue, un DFS plus long est associé à de meilleurs résultats.
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5 ans
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Différences de temps entre les bras de traitement
Délai: 5 ans
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L'étude évaluera la différence de temps moyenne de traitement absolu par fraction pour la radiothérapie adaptative par rapport à l'IGRT standard.
Le temps est mesuré comme une variable continue, il s'agit d'une statistique descriptive et un temps plus long ou plus court n'est pas nécessairement meilleur ou pire.
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5 ans
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Radiation Différences dosimétriques entre les bras de traitement
Délai: 5 ans
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L'étude évaluera les différences dosimétriques de rayonnement entre le traitement en utilisant l'art et le traitement en utilisant l'IGRT standard.
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5 ans
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Les patients ont signalé des attitudes et des perceptions
Délai: 1 et 5 ans
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L'étude évaluera l'expérience du patient avec la radiothérapie sur un questionnaire à cinq éléments qui utilise une échelle de Likert à cinq points (allant de fortement en désaccord à fortement d'accord).
Des différences de réponses pour chaque question entre les bras seront signalées.
Que chaque perception soit meilleure ou pire dépend de la question.
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1 et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Kneebone, Northern Sydney Local Health District
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pelvis Adaptive Radiotherapy
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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