Pelvis ART é um estudo de duas fases que visa o uso de radioterapia adaptativa para ajudar a reduzir a toxicidade em pacientes com câncer que recebem radioterapia na região pélvica. A radioterapia adaptativa é uma nova tecnologia que fornece a capacidade de explicar as mudanças diárias na anatomia. (Pelvis ART)
Radioterapia adaptativa da pelve
Pelvis ART é um estudo de duas fases que visa o uso de radioterapia adaptativa para ajudar a reduzir a toxicidade em pacientes com câncer submetidos a radioterapia na região pélvica.
A radioterapia adaptativa é uma nova tecnologia que fornece a capacidade de levar em conta as mudanças diárias na anatomia. A radioterapia adaptativa também fornece uma base para a qual as margens da radioterapia podem ser reduzidas com segurança.
A Fase 1 deste estudo procura ver se um fluxo de trabalho adaptativo centrado no radioterapeuta pode ser implementado. Se a fase 1 deste estudo for segura e viável, o estudo prosseguirá para a fase 2. A fase 2 do estudo analisa o uso de tecnologia adaptativa para reduzir as margens do tratamento de radiação. O objetivo principal deste estudo é verificar se o tratamento com margem reduzida usando radioterapia adaptativa pode reduzir os efeitos colaterais para pacientes com câncer na região pélvica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos grandes avanços tecnológicos na aplicação da radioterapia pélvica, incluindo o uso de terapia dinâmica, orientação por imagem, reforço integrado e técnicas estereotáxicas, a toxicidade da radiação pélvica continua a ser um problema significativo, com impacto na qualidade de vida do paciente e impedindo a administração de doses mais elevadas (e mais curativas) doses de radiação. Embora as evidências mostrem que a radioterapia adaptativa demonstra uma redução promissora da toxicidade aguda, a adesão à radioterapia adaptativa permanece fraca, uma vez que a radioterapia adaptativa é muito trabalhosa, demorada e geralmente requer a presença de um oncologista de radiação (RO) e de um físico médico para revisar/modificar o alvo. contornos. Essas práticas de atendimento presencial diário da equipe multidisciplinar (MDT) não são sustentáveis no longo prazo. Desde 2021, o Royal North Shore Hospital tem tratado pacientes com câncer pélvico com radioterapia adaptativa (ART) e os radioterapeutas (RT) no local foram submetidos a um rigoroso programa de treinamento de praticante avançado baseado na universidade. Este estudo tem como objetivo avaliar a TARV liderada por RT em um ensaio randomizado para avaliar a segurança e viabilidade da TARV em um ensaio clínico randomizado de fase 3 de dois estágios.
Se este estudo puder provar segurança e viabilidade na primeira fase, ele prosseguirá para a segunda fase do estudo, que analisará o uso de radioterapia adaptativa para reduzir com segurança as margens de CTV e PTV. O objetivo principal do estudo será medir a diferença na toxicidade gastrointestinal (GI) e geniturinária (GU) relatada pelo paciente agudo entre TARV com redução de margem versus radioterapia padrão. Os objetivos secundários serão observar as diferenças na toxicidade GI e GU aguda e tardia relatada pelo médico e pelo paciente, controle locorregional de sobrevida livre de doença, localização da recorrência, eficiência da TARV, incluindo o tempo gasto por tratamento, diferenças dosimétricas de radiação entre os braços de tratamento e os pacientes 'percepção da ARTE.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Heidi Tsang
- Número de telefone: +61294631340
- E-mail: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
Estude backup de contato
- Nome: Nada Cheikh-Ali
- Número de telefone: +61294631345
- E-mail: nada.cheikhali@health.nsw.gov.au
Locais de estudo
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Recrutamento
- Northern Sydney Local Health District
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Contato:
- Heidi Tsang
- Número de telefone: +61294631340
- E-mail: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
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Subinvestigador:
- Thomas Eade
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Subinvestigador:
- George Hruby
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Subinvestigador:
- Joseph Chan
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Subinvestigador:
- Sarah Bergamin
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Contato:
- Nada Cheikh-Ali
- Número de telefone: +61294631345
- E-mail: nada.cheikhali@health.nsw.gov.au
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade > 18
- Status de desempenho ECOG 0-2
Pacientes recebendo radiação pélvica curativa ou adjuvante, incluindo:
- Câncer de próstata onde o tratamento nodal é necessário
- Câncer de próstata pós prostatectomia
- Câncer de bexiga
- Câncer retal
- Câncer anal
- Radioterapia adjuvante para cânceres ginecológicos
- Apenas gânglios linfáticos pélvicos
- Capacidade de compreender e vontade de assinar um consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Prótese de quadril
- Separação aproximada do paciente do centro de radiação até a borda da pele > 24 cm, medida na varredura diagnóstica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Radioterapia adaptativa +/- redução de margem
Fase 1 e 2: Tratamento Os radioterapeutas (RTs) na máquina de tratamento revisarão o alvo do tratamento e os contornos dos órgãos em risco que são gerados automaticamente no plano do dia. Eles irão modificá-los com segurança, conforme necessário, e então também aprovarão o replanejamento do dia gerado por computador, dentro dos limites dos protocolos departamentais e guias de decisão (liderados pelo RT). Apenas Fase 2: Redução da margem facilitada pela radioterapia adaptativa. |
Radioterapia usando tecnologia adaptativa para recontornar e replanejar diariamente conforme necessário.
Reduções na margem PTV também serão introduzidas na segunda fase deste estudo.
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Comparador Ativo: Radioterapia padrão
Os pacientes receberão radioterapia guiada por imagem padrão
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Tratamento de radiação padrão usado no departamento de radiação oncológica para câncer na região pélvica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A cobertura da dose do volume alvo clínico (CTV) (% da CTV recebendo 95% da dose prescrita) será realizada entre os dois braços (segurança).
Prazo: 12 meses
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A cobertura da dose de CTV deve ser igual ou melhor em 90% das frações para 90% dos pacientes no braço adaptativo serão comparados com a fração de radioterapia guiada por imagem virtual (IGRT).
A cobertura da dose será calculada como a porcentagem de CTV que recebe pelo menos 95% da dose prescrita (TD).
A porcentagem será medida de 0 a 100 %, um % mais alto é um resultado melhor.
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12 meses
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A porcentagem de métricas de volume da dose de órgãos em risco (OAR) (DVH) que satisfaz as restrições do protocolo departamental serão comparadas a cada paciente entre os dois braços (segurança).
Prazo: 12 meses
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As restrições de dose de DVH de OAR devem ser iguais ou melhores em 90% das frações para 90% dos pacientes em comparação com a fração de radioterapia guiada por imagem virtual (IGRT) (segurança).
A porcentagem será medida de 0 a 100 %, um % mais alto é um resultado melhor.
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12 meses
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A porcentagem de frações entregues com sucesso no braço adaptável será medido (viabilidade).
Prazo: 12 meses
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Pelo menos 90% dos pacientes devem ter 90% dos tratamentos adaptativos planejados entregues com sucesso na fase 1 do estudo.
A porcentagem será medida de 0 a 100 %, um % mais alto é um resultado melhor.
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12 meses
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Paciente agudo relatou toxicidade
Prazo: Dentro de 90 dias após a conclusão do tratamento
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O estudo medirá a diferença no paciente relatada combinada o máximo genituringuismo e a toxicidade do GI (grau 2 ou superior), conforme pró-CTCAE entre os dois braços de tratamento.
A escala pró-CTCAE é geralmente medida de 0 a 5, sendo uma escala mais alta um resultado pior.
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Dentro de 90 dias após a conclusão do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Clínico agudo relatou toxicidade
Prazo: Dentro de 90 dias após a conclusão do tratamento
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O estudo medirá a diferença na toxicidade da Toxicidade Geniturinária Máxima Combinada (GU) e Gastroenterologia (GI) (grau 2 ou superior) entre os dois braços de tratamento, conforme relatado pelos médicos usando CTCAE V5.0.
A escala CTCAE é geralmente medida de 0 a 5, sendo uma escala mais alta um resultado pior.
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Dentro de 90 dias após a conclusão do tratamento
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Clínico tardio relatou toxicidade
Prazo: 5 anos
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O estudo medirá a diferença na toxicidade tardia da GU e GI (grau 2 ou superior) entre os dois braços de tratamento, conforme relatado pelos médicos usando o CTCAE V5.0.
A escala CTCAE é geralmente medida de 0 a 5, sendo uma escala mais alta um resultado pior.
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5 anos
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Paciente tardio relatou toxicidade
Prazo: 5 anos
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O estudo medirá a diferença no paciente relatou a toxicidade tardia do GU e o GI (grau 2 ou superior) entre os dois braços de tratamento conforme pró-CTCAE.
A escala pró-CTCAE é geralmente medida de 0 a 5, sendo uma escala mais alta um resultado pior.
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5 anos
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Sobrevida livre de doença (DFS) (incorporando DFs bioquímicos para pacientes com câncer de próstata
Prazo: 5 anos
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A taxa de sobrevida livre de doença e a taxa de falha bioquímica no câncer de próstata, conforme definido como nadir+2,0,
Início da ADT para recaída ou evidência de recorrência da doença na imagem.
O DFS é medido como uma variável contínua, um DFS mais longo está associado a melhores resultados.
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5 anos
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Diferenças de tempo entre os braços de tratamento
Prazo: 5 anos
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O estudo avaliará a diferença média de tempo de tratamento absoluto por fração para terapia de radiação adaptativa em comparação com o IGRT padrão.
O tempo é medido como uma variável contínua, essa é uma estatística descritiva e um tempo mais longo ou menor não é necessariamente melhor ou pior.
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5 anos
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Radiação Dosimétricas Diferenças entre os braços de tratamento
Prazo: 5 anos
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O estudo avaliará as diferenças dosimétricas de radiação entre o tratamento usando arte e tratamento usando IGRT padrão.
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5 anos
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Paciente relatou atitudes e percepções
Prazo: 1 e 5 anos
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O estudo avaliará a experiência do paciente com radioterapia em um questionário de cinco itens que usa uma escala Likert de cinco pontos (variando de discordo totalmente a concordo totalmente).
As diferenças nas respostas para cada pergunta entre os braços serão relatadas.
Se cada percepção é melhor ou pior depende da pergunta.
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1 e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Kneebone, Northern Sydney Local Health District
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pelvis Adaptive Radiotherapy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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